Nedgangen i gangytelse hos voksne med cerebral parese – påvirkning av ytelsesutmattelse (FAT-GAIT)
24. oktober 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
På grunn av en tidlig hjerneskade som oppstår i prenatal eller postnatal, forårsaker cerebral parese (CP) endring i motorisk funksjon med holdnings- og gangforstyrrelser.
Det er ofte observert forringelse av motorytelsen i voksen alder, og den underliggende patofysiologien er fortsatt dårlig kjent.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En av hypotesene for å forklare nedgangen i gangkapasiteten hos voksne med CP er deres større utmattelse, som kan være relatert til energioverforbruk (på grunn av de spesifikke biomekaniske begrensningene i gangmønsteret deres) og/eller forekomsten av tidlig sarkopeni som påvirker den kompenserende muskelmekanismer som vanligvis sees hos barn for å kompensere for arkitektoniske forstyrrelser og holdningsendringer.
For å optimalisere forebygging og/eller terapi hos disse pasientene, er det avgjørende å bedre forstå etiologien til tretthet og dens rolle i nedgangen i gangytelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Felles for CP og friske frivillige:
- Kan gå i seks minutter uten å stoppe
- I stand til å samtykke til testene
Spesifikt for CP-gruppen
- GMFCS I eller II i en alder av 18
- Spastisk diplegisk cerebral parese
Ekskluderingskriterier:
- Motindikasjoner til testprosedyrene
- Mental retardasjon eller intelligenskvotient (IQ) under 80
- Medfølgende sykdommer som ikke tillater testoppsettet
- Store operasjoner som endret ytelsen de siste seks månedene
- Injeksjon av botulin endret maksimal kraftproduksjon de siste tre månedene
- Nekter å signere samtykkeskjemaet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med cerebral parese
Et spesialtilpasset liggende-sykkelergometer med evne til raskt å transformere seg til et isometrisk dynamometer vil bli brukt for å vurdere utmattelsesutviklingen under en oppgave til svikt.
Gjennom hele oppgaven, som består av blokker på 3 minutter, vil nevromuskulære vurderinger finne sted for å bestemme utviklingen av fatigability og dens perifere og sentrale determinanter.
|
Et isometrisk dynamometer vil bli brukt for å vurdere utmattingsutviklingen under en oppgave til svikt.
Gjennom hele oppgaven, som består av blokker på 3 minutter, vil nevromuskulære vurderinger finne sted for å bestemme utviklingen av fatigability og dens perifere og sentrale determinanter.
|
|
Aktiv komparator: Friske mennesker
Et spesialtilpasset liggende-sykkelergometer med evne til raskt å transformere seg til et isometrisk dynamometer vil bli brukt for å vurdere utmattelsesutviklingen under en oppgave til svikt.
Gjennom hele oppgaven, som består av blokker på 3 minutter, vil nevromuskulære vurderinger finne sted for å bestemme utviklingen av fatigability og dens perifere og sentrale determinanter.
|
Et isometrisk dynamometer vil bli brukt for å vurdere utmattingsutviklingen under en oppgave til svikt.
Gjennom hele oppgaven, som består av blokker på 3 minutter, vil nevromuskulære vurderinger finne sted for å bestemme utviklingen av fatigability og dens perifere og sentrale determinanter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevromuskulær tretthet
Tidsramme: Uke: 6
|
Nevromuskulær tretthet, definert som reduksjonen i maksimal frivillig kraft (i % av hvileverdien) utviklet i isometrisk kneforlengelse etter en standardisert tretthetsprotokoll.
|
Uke: 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal frivillig kraftmomentmåling av knebøyemusklene
Tidsramme: Uke: 2
|
Måling av (i Nm) av knebøyemusklene i isometrisk og dynamisk sammentrekning.
|
Uke: 2
|
|
Maksimal frivillig kraftmomentmåling av plantarfleksoren
Tidsramme: Uke: 2
|
Måling av (i Nm) av plantar flexor i isometrisk og dynamisk kontraksjon.
|
Uke: 2
|
|
Maksimal frivillig kraftmomentmåling av kneekstensormuskler
Tidsramme: Uke: 4
|
Måling av (i Nm) av kneekstensormuskulaturen i isometrisk og dynamisk sammentrekning.
|
Uke: 4
|
|
Nivå av frivillig aktiveringsmåling
Tidsramme: Uke: 6
|
Måling av nivået av frivillig aktivering (i %) bestemt av kraftøkningen oppnådd etter elektrisk stimulering av motornerven under en muskeltilstand med maksimal sammentrekning.
|
Uke: 6
|
|
Måling av leddamplitude (i °)
Tidsramme: Uke: 6
|
Evaluering av de passive muskulære egenskapene til det dominerende benet, på knebøyemusklene og på plantarfleksor- og kneekstensormusklene
|
Uke: 6
|
|
Måling av passivt dreiemoment (i Nm)
Tidsramme: Uke: 6
|
Evaluering av de passive muskulære egenskapene til det dominerende benet, på knebøyemusklene og på plantarfleksor- og kneekstensormusklene
|
Uke: 6
|
|
Evaluering av nevromuskulær utmattelse
Tidsramme: Uke: 6
|
Nedgangen i muskelrykninger fremkalt av elektrisk nervestimulering (i %) (perifer tretthet)
|
Uke: 6
|
|
VO2max (i ml/min/kg)
Tidsramme: Uke: 6
|
Kardiorespiratorisk kapasitet vil bli vurdert ved å måle maksimalt oksygenforbruk (VO2max (i ml/min/kg)) i en inkrementell syklo-ergometertest.
|
Uke: 6
|
|
Tilbakelagt distanse (i m) i 6-minutters gangprøven
Tidsramme: Uke: 6
|
Kvantitativ gangprestasjon vil bli vurdert ved å måle tilbakelagt distanse (i m) i 6-minutters gangtesten
|
Uke: 6
|
|
Tid (i sekunder) tatt under 10-meters gangtesten
Tidsramme: Uke: 6
|
Kvantitativ gangytelse vil bli vurdert ved å måle tiden (i sekunder) tatt under 10-meters gangtesten
|
Uke: 6
|
|
Tid (i s) tatt i "Stå opp og gå"-testen
Tidsramme: Uke: 6
|
Kvantitativ gangprestasjon vil bli vurdert ved å måle tiden (i s) tatt i "Stå opp og gå"-testen
|
Uke: 6
|
|
Walking Kvalitetsevaluering
Tidsramme: Uke: 6
|
Kvaliteten på gange vil bli evaluert (bare i CP-emner) av en kvantifisert ganganalyse (QGA) som tillater måling av spatio-temporale parametere, leddkinematikk og kinetikk samt muskelaktivitet under gange.
vil bli evaluert (bare i CP-emner) av en Quantified Gait Analysis (QGA) som tillater måling av spatio-temporale parametere, leddkinematikk og kinetikk samt muskelaktivitet under gange.
|
Uke: 6
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: Uke: 6
|
Postural kontroll (eller balanse) vil bli vurdert (bare i CP-emner) av Berg Balance Scale (BBS) poengsum. Denne poengsummen, fra 0 til 56, er en indeks for å måle funksjonell balanse. 0 betyr høy risiko for å falle; person trenger rullestol 56 betyr ingen risiko for å falle; personen har funksjonell balanse |
Uke: 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno FERNANDEZ, MD, CHU de Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22CH527
- 2022-A02510-43 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .