Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение работоспособности при ходьбе у взрослых с церебральным параличом – влияние утомляемости (FAT-GAIT)

24 октября 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Вследствие ранней травмы головного мозга, возникшей в антенатальном или послеродовом периоде, детский церебральный паралич (ДЦП) вызывает изменение двигательной функции с нарушениями осанки и походки. В зрелом возрасте обычно наблюдается ухудшение двигательных качеств, а лежащая в его основе патофизиология остается малоизученной.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одной из гипотез, объясняющих снижение способности ходить у взрослых с ДЦП, является их большая утомляемость, что может быть связано с чрезмерным потреблением энергии (из-за специфических биомеханических ограничений модели ходьбы) и/или возникновением ранней саркопении, влияющей на компенсаторную систему. мышечные механизмы, обычно наблюдаемые у детей, для компенсации архитектурных нарушений и изменений осанки. Чтобы оптимизировать профилактику и/или терапию у этих пациентов, крайне важно лучше понять этиологию утомляемости и ее роль в снижении способности ходить.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Saint-Étienne, Франция, 42055
        • CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Общие для ДЦП и здоровых добровольцев:

  • Способен идти шесть минут без остановки.
  • Возможность дать согласие на тестирование

Специально для группы CP

  • GMFCS I или II в возрасте 18 лет
  • Спастический диплегический церебральный паралич

Критерий исключения:

  • Противопоказания к проведению тестовых процедур
  • Умственная отсталость или коэффициент интеллекта (IQ) ниже 80.
  • Сопутствующие заболевания, не позволяющие провести исследование.
  • Серьезные операции, изменившие работоспособность за последние шесть месяцев
  • Инъекция ботулина, изменяющая максимальную выработку силы за последние три месяца.
  • Отказ подписать форму согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Больные церебральным параличом
Для оценки развития утомляемости при выполнении задания до отказа будет использоваться специально адаптированный велоэргометр лежачего типа с возможностью быстрой трансформации в изометрический динамометр. На протяжении всего задания, состоящего из блоков по 3 минуты, будет проводиться нервно-мышечная оценка для определения эволюции утомляемости и ее периферических и центральных детерминант.
Другой: Оценка утомляемости
Для оценки развития утомляемости во время выполнения задания до отказа будет использоваться изометрический динамометр. На протяжении всего задания, состоящего из блоков по 3 минуты, будет проводиться нервно-мышечная оценка для определения эволюции утомляемости и ее периферических и центральных детерминант.
Активный компаратор: Здоровые люди
Для оценки развития утомляемости при выполнении задания до отказа будет использоваться специально адаптированный велоэргометр лежачего типа с возможностью быстрой трансформации в изометрический динамометр. На протяжении всего задания, состоящего из блоков по 3 минуты, будет проводиться нервно-мышечная оценка для определения эволюции утомляемости и ее периферических и центральных детерминант.
Другой: Оценка утомляемости
Для оценки развития утомляемости во время выполнения задания до отказа будет использоваться изометрический динамометр. На протяжении всего задания, состоящего из блоков по 3 минуты, будет проводиться нервно-мышечная оценка для определения эволюции утомляемости и ее периферических и центральных детерминант.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нервно-мышечная усталость
Временное ограничение: Неделя : 6
Нервно-мышечная усталость, определяемая как снижение максимальной произвольной силы (в % от значения покоя), возникающей при изометрическом разгибании колена в соответствии со стандартизированным протоколом утомления.
Неделя : 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение максимальной произвольной силы и крутящего момента мышц-сгибателей колена.
Временное ограничение: Неделя : 2
Измерение (в Нм) мышц-сгибателей коленного сустава при изометрическом и динамическом сокращении.
Неделя : 2
Измерение максимальной произвольной силы и крутящего момента подошвенного сгибателя
Временное ограничение: Неделя : 2
Измерение (в Нм) подошвенного сгибателя при изометрическом и динамическом сокращении.
Неделя : 2
Измерение максимальной произвольной силы и крутящего момента мышц-разгибателей колена
Временное ограничение: Неделя : 4
Измерение (в Нм) мышц-разгибателей коленного сустава при изометрическом и динамическом сокращении.
Неделя : 4
Уровень измерения произвольной активации
Временное ограничение: Неделя : 6
Измерение уровня произвольной активации (в %) определяется приращением силы, полученным после электрической стимуляции двигательного нерва во время состояния максимального сокращения мышцы.
Неделя : 6
Измерение суставной амплитуды (в °)
Временное ограничение: Неделя : 6
Оценка пассивных мышечных свойств доминирующей ноги, мышц-сгибателей коленного сустава, а также мышц подошвенного сгибателя и разгибателя колена.
Неделя : 6
Измерение пассивного крутящего момента (в Нм)
Временное ограничение: Неделя : 6
Оценка пассивных мышечных свойств доминирующей ноги, мышц-сгибателей коленного сустава, а также мышц подошвенного сгибателя и разгибателя колена.
Неделя : 6
Оценка нервно-мышечного утомления
Временное ограничение: Неделя : 6
Уменьшение подергивания мышц, вызванное электростимуляцией нервов (в %) (периферическая усталость)
Неделя : 6
VO2max (в мл/мин/кг)
Временное ограничение: Неделя : 6
Кардиореспираторную способность будут оценивать путем измерения максимального потребления кислорода (VO2max (в мл/мин/кг)) с помощью пошагового теста на велоэргометре.
Неделя : 6
Пройденное расстояние (в метрах) в тесте 6-минутной ходьбы.
Временное ограничение: Неделя : 6
Количественная эффективность ходьбы будет оцениваться путем измерения пройденного расстояния (в метрах) в ходе 6-минутного теста ходьбы.
Неделя : 6
Время (в секундах), затраченное во время теста ходьбы на 10 метров.
Временное ограничение: Неделя : 6
Количественная эффективность ходьбы будет оцениваться путем измерения времени (в секундах), затраченного на тест ходьбы на 10 метров.
Неделя : 6
Время (в секундах), затраченное на выполнение теста «Вставай и иди».
Временное ограничение: Неделя : 6
Количественная эффективность ходьбы будет оцениваться путем измерения времени (в секундах), затраченного на тест «Вставай и иди».
Неделя : 6
Оценка качества ходьбы
Временное ограничение: Неделя : 6
Качество ходьбы будет оцениваться (только у пациентов с ДЦП) с помощью количественного анализа походки (QGA), позволяющего измерять пространственно-временные параметры, кинематику и кинетику суставов, а также мышечную активность во время ходьбы. будет оцениваться (только у пациентов с ДЦП) с помощью количественного анализа походки (QGA), позволяющего измерять пространственно-временные параметры, кинематику и кинетику суставов, а также мышечную активность во время ходьбы.
Неделя : 6
Балансовая шкала Берга
Временное ограничение: Неделя : 6

Постуральный контроль (или баланс) будет оцениваться (только у пациентов с ДЦП) по шкале баланса Берга (BBS). Этот балл в диапазоне от 0 до 56 является показателем функционального баланса.

0 означает высокий риск падения; человеку нужна инвалидная коляска 56 означает отсутствие риска падения; человек имеет функциональный баланс
Неделя : 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Следователи

  • Главный следователь: Bruno FERNANDEZ, MD, CHU de Saint-Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22CH527
  • 2022-A02510-43 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться