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La disminución del rendimiento al caminar en adultos con parálisis cerebral: influencia de la fatigabilidad en el rendimiento (FAT-GAIT)

24 de octubre de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Debido a una lesión cerebral temprana que ocurre en el período prenatal o posnatal, la parálisis cerebral (PC) causa alteración en la función motora con trastornos de la postura y la marcha. Se observa comúnmente una degradación del rendimiento motor durante la edad adulta y la fisiopatología subyacente sigue siendo poco conocida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una de las hipótesis para explicar la disminución de la capacidad de marcha en adultos con parálisis cerebral es su mayor fatigabilidad, que podría estar relacionada con un consumo excesivo de energía (debido a las limitaciones biomecánicas específicas de su patrón de marcha) y/o la aparición de sarcopenia temprana que afecta la capacidad compensatoria. Mecanismos musculares comúnmente observados en niños para compensar los trastornos arquitectónicos y las alteraciones posturales. Para optimizar la prevención y/o la terapia en estos pacientes, es crucial comprender mejor la etiología de la fatiga y su papel en la disminución del rendimiento al caminar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Común para PC y voluntarios sanos:

  • Capaz de caminar durante seis minutos sin parar.
  • Capaz de consentir las pruebas.

Específico para el grupo CP

  • GMFCS I o II a los 18 años
  • Parálisis cerebral dipléjica espástica

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones a los procedimientos de prueba.
  • Retraso mental o cociente intelectual (CI) inferior a 80
  • Enfermedades acompañantes que no permiten la realización de la prueba.
  • Cirugías mayores que alteran el rendimiento en los últimos seis meses
  • Inyección de botulina alterando la producción de fuerza máxima en los últimos tres meses
  • Negarse a firmar el formulario de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con parálisis cerebral
Se utilizará un cicloergómetro reclinado especialmente adaptado con la capacidad de transformarse rápidamente en un dinamómetro isométrico para evaluar el desarrollo de la fatiga durante una tarea hasta el fracaso. A lo largo de la tarea, que consta de bloques de 3 minutos, se realizarán valoraciones neuromusculares para determinar la evolución de la fatigabilidad y sus determinantes periféricos y centrales.
Otro: Evaluación de fatigabilidad
Se utilizará un dinamómetro isométrico para evaluar el desarrollo de la fatigabilidad durante una tarea hasta el fracaso. A lo largo de la tarea, que consta de bloques de 3 minutos, se realizarán valoraciones neuromusculares para determinar la evolución de la fatigabilidad y sus determinantes periféricos y centrales.
Comparador activo: Gente sana
Se utilizará un cicloergómetro reclinado especialmente adaptado con la capacidad de transformarse rápidamente en un dinamómetro isométrico para evaluar el desarrollo de la fatiga durante una tarea hasta el fracaso. A lo largo de la tarea, que consta de bloques de 3 minutos, se realizarán valoraciones neuromusculares para determinar la evolución de la fatigabilidad y sus determinantes periféricos y centrales.
Otro: Evaluación de fatigabilidad
Se utilizará un dinamómetro isométrico para evaluar el desarrollo de la fatigabilidad durante una tarea hasta el fracaso. A lo largo de la tarea, que consta de bloques de 3 minutos, se realizarán valoraciones neuromusculares para determinar la evolución de la fatigabilidad y sus determinantes periféricos y centrales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga neuromuscular
Periodo de tiempo: Semana : 6
Fatiga neuromuscular, definida como la disminución de la fuerza voluntaria máxima (en % del valor en reposo) desarrollada en extensión isométrica de rodilla siguiendo un protocolo de fatiga estandarizado.
Semana : 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del par de fuerza voluntaria máxima de los músculos flexores de la rodilla
Periodo de tiempo: Semana 2
Medición del (en Nm) de los músculos flexores de la rodilla en contracción isométrica y dinámica.
Semana 2
Medición de fuerza máxima voluntaria del flexor plantar
Periodo de tiempo: Semana 2
Medición del (en Nm) del flexor plantar en contracción isométrica y dinámica.
Semana 2
Medición del par de fuerza voluntaria máxima de los músculos extensores de la rodilla
Periodo de tiempo: Semana : 4
Medición del (en Nm) de los músculos extensores de la rodilla en contracción isométrica y dinámica.
Semana : 4
Medición del nivel de activación voluntaria
Periodo de tiempo: Semana : 6
Medición del nivel de activación voluntaria (en %) determinado por el incremento de fuerza obtenido tras la estimulación eléctrica del nervio motor durante una condición muscular de máxima contracción.
Semana : 6
Medición de amplitud articular (en °)
Periodo de tiempo: Semana : 6
Evaluación de las propiedades musculares pasivas de la pierna dominante, de los músculos flexores de la rodilla y de los músculos flexores plantares y extensores de la rodilla.
Semana : 6
Medición del par pasivo (en Nm)
Periodo de tiempo: Semana : 6
Evaluación de las propiedades musculares pasivas de la pierna dominante, de los músculos flexores de la rodilla y de los músculos flexores plantares y extensores de la rodilla.
Semana : 6
Evaluación de la fatiga neuromuscular.
Periodo de tiempo: Semana : 6
La disminución de la contracción muscular provocada por la estimulación nerviosa eléctrica (en %) (fatiga periférica)
Semana : 6
VO2máx (en ml/min/kg)
Periodo de tiempo: Semana : 6
La capacidad cardiorrespiratoria se evaluará midiendo el consumo máximo de oxígeno (VO2máx (en ml/min/kg)) en una prueba de cicloergómetro incremental.
Semana : 6
La distancia recorrida (en m) en la prueba de caminata de 6 minutos.
Periodo de tiempo: Semana : 6
El rendimiento cuantitativo de la marcha se evaluará midiendo la distancia recorrida (en m) en la prueba de marcha de 6 minutos.
Semana : 6
Tiempo (en segundos) tomado durante la prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Semana : 6
El rendimiento cuantitativo de la marcha se evaluará midiendo el tiempo (en segundos) empleado durante la prueba de marcha de 10 metros.
Semana : 6
Tiempo (en s) empleado en la prueba "Get Up and Go"
Periodo de tiempo: Semana : 6
El rendimiento cuantitativo de la marcha se evaluará midiendo el tiempo (en s) empleado en la prueba "Get Up and Go"
Semana : 6
Evaluación de la calidad de la marcha
Periodo de tiempo: Semana : 6
La calidad de la marcha se evaluará (solo en sujetos con parálisis cerebral) mediante un análisis cuantificado de la marcha (QGA) que permite la medición de parámetros espacio-temporales, cinemática y cinética articular, así como actividad muscular durante la marcha. será evaluado (solo en sujetos con PC) mediante un Análisis Cuantificado de la Marcha (QGA) que permite la medición de parámetros espacio-temporales, cinemática y cinética articular, así como actividad muscular durante la marcha.
Semana : 6
Balanza Berg
Periodo de tiempo: Semana : 6

El control postural (o equilibrio) se evaluará (solo en sujetos con PC) mediante la puntuación de la Escala de equilibrio de Berg (BBS). Esta puntuación, que va de 0 a 56, es un índice para medir el equilibrio funcional.

0 significa alto riesgo de caída; la persona necesita una silla de ruedas 56 significa que no hay riesgo de caerse; la persona tiene equilibrio funcional
Semana : 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno FERNANDEZ, MD, CHU de Saint-Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22CH527
  • 2022-A02510-43 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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