O Declínio no Desempenho de Caminhada em Adultos com Paralisia Cerebral - Influência da Fatigabilidade no Desempenho (FAT-GAIT)
24 de outubro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Devido a uma lesão cerebral precoce que ocorre no período pré-natal ou pós-natal, a paralisia cerebral (PC) causa alteração na função motora com distúrbios de postura e marcha.
É comumente observada degradação do desempenho motor durante a idade adulta, e a fisiopatologia subjacente permanece pouco conhecida.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma das hipóteses para explicar o declínio da capacidade de marcha em adultos com PC é a sua maior fatigabilidade, que poderá estar relacionada com o consumo excessivo de energia (devido às restrições biomecânicas específicas do seu padrão de marcha) e/ou com a ocorrência de sarcopenia precoce que afecta a capacidade compensatória. mecanismos musculares comumente observados em crianças para compensar distúrbios arquitetônicos e alterações posturais.
Para otimizar a prevenção e/ou terapêutica nestes pacientes, é crucial compreender melhor a etiologia da fadiga e o seu papel no declínio do desempenho da caminhada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saint-Étienne, França, 42055
- CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Comum para PC e voluntários saudáveis:
- Capaz de caminhar seis minutos sem parar
- Capaz de consentir nos testes
Específico para o grupo CP
- GMFCS I ou II aos 18 anos
- Paralisia cerebral diplégica espástica
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para os procedimentos de teste
- Retardo mental ou quociente de inteligência (QI) abaixo de 80
- Doenças concomitantes que não permitem a configuração do teste
- Grandes cirurgias que alteraram o desempenho nos últimos seis meses
- Injeção de botulina alterou produção de força máxima nos últimos três meses
- Recusando-se a assinar o termo de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com paralisia cerebral
Um cicloergômetro reclinado especialmente adaptado com a capacidade de se transformar rapidamente em um dinamômetro isométrico será usado para avaliar o desenvolvimento da fadiga durante uma tarefa até a falha.
Ao longo da tarefa, que consiste em blocos de 3 minutos, serão realizadas avaliações neuromusculares para determinar a evolução da fatigabilidade e seus determinantes periféricos e centrais.
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Um dinamômetro isométrico será usado para avaliar o desenvolvimento da fadiga durante uma tarefa até a falha.
Ao longo da tarefa, que consiste em blocos de 3 minutos, serão realizadas avaliações neuromusculares para determinar a evolução da fatigabilidade e seus determinantes periféricos e centrais.
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Comparador Ativo: Pessoas saudáveis
Um cicloergômetro reclinado especialmente adaptado com a capacidade de se transformar rapidamente em um dinamômetro isométrico será usado para avaliar o desenvolvimento da fadiga durante uma tarefa até a falha.
Ao longo da tarefa, que consiste em blocos de 3 minutos, serão realizadas avaliações neuromusculares para determinar a evolução da fatigabilidade e seus determinantes periféricos e centrais.
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Um dinamômetro isométrico será usado para avaliar o desenvolvimento da fadiga durante uma tarefa até a falha.
Ao longo da tarefa, que consiste em blocos de 3 minutos, serão realizadas avaliações neuromusculares para determinar a evolução da fatigabilidade e seus determinantes periféricos e centrais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga neuromuscular
Prazo: Semana: 6
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Fadiga neuromuscular, definida como a diminuição da força voluntária máxima (em% do valor de repouso) desenvolvida na extensão isométrica do joelho seguindo um protocolo de fadiga padronizado.
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Semana: 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do torque de força voluntária máxima dos músculos flexores do joelho
Prazo: Semana: 2
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Medição da (em Nm) dos músculos flexores do joelho em contração isométrica e dinâmica.
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Semana: 2
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Medição do torque de força voluntária máxima do flexor plantar
Prazo: Semana: 2
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Medição da (em Nm) do flexor plantar em contração isométrica e dinâmica.
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Semana: 2
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Medição do torque de força voluntária máxima dos músculos extensores do joelho
Prazo: Semana: 4
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Medição da (em Nm) dos músculos extensores do joelho em contração isométrica e dinâmica.
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Semana: 4
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Medição do nível de ativação voluntária
Prazo: Semana: 6
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Medição do nível de ativação voluntária (em %) determinado pelo incremento de força obtido após estimulação elétrica do nervo motor durante uma condição muscular de contração máxima.
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Semana: 6
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Medição da amplitude articular (em °)
Prazo: Semana: 6
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Avaliação das propriedades musculares passivas da perna dominante, dos músculos flexores do joelho e dos músculos flexores plantares e extensores do joelho
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Semana: 6
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Medição de torque passivo (em Nm)
Prazo: Semana: 6
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Avaliação das propriedades musculares passivas da perna dominante, dos músculos flexores do joelho e dos músculos flexores plantares e extensores do joelho
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Semana: 6
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Avaliação da fadiga neuromuscular
Prazo: Semana: 6
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A diminuição da contração muscular evocada pela estimulação elétrica nervosa (em%) (fadiga periférica)
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Semana: 6
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VO2máx (em mL/min/kg)
Prazo: Semana: 6
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A capacidade cardiorrespiratória será avaliada medindo o consumo máximo de oxigênio (VO2max (em mL/min/kg)) em um teste incremental de cicloergômetro.
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Semana: 6
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A distância percorrida (em m) no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Semana: 6
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O desempenho quantitativo da caminhada será avaliado medindo a distância percorrida (em m) no teste de caminhada de 6 minutos
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Semana: 6
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Tempo (em segundos) gasto durante o teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Semana: 6
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O desempenho quantitativo da caminhada será avaliado medindo o tempo (em segundos) gasto durante o teste de caminhada de 10 metros
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Semana: 6
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Tempo (em s) realizado no teste "Get Up and Go"
Prazo: Semana: 6
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O desempenho quantitativo da caminhada será avaliado medindo o tempo (em segundos) gasto no teste "Get Up and Go"
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Semana: 6
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Avaliação da qualidade da caminhada
Prazo: Semana: 6
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A qualidade da caminhada será avaliada (apenas em indivíduos com PC) por uma Análise Quantificada da Marcha (QGA) permitindo a medição de parâmetros espaço-temporais, cinemática e cinética articular, bem como atividade muscular durante a caminhada.
será avaliado (apenas em indivíduos com PC) por uma Análise Quantificada da Marcha (QGA) permitindo a medição de parâmetros espaço-temporais, cinemática e cinética articular, bem como atividade muscular durante a caminhada.
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Semana: 6
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Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: Semana: 6
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O controle postural (ou equilíbrio) será avaliado (apenas em indivíduos com PC) pela pontuação da Escala de Equilíbrio de Berg (BBS). Essa pontuação, que varia de 0 a 56, é um índice para medir o equilíbrio funcional. 0 significa alto risco de queda; pessoa precisa de cadeira de rodas 56 significa que não há risco de queda; a pessoa tem equilíbrio funcional |
Semana: 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bruno FERNANDEZ, MD, CHU de Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22CH527
- 2022-A02510-43 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .