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Il declino delle prestazioni di camminata negli adulti con paralisi cerebrale - Influenza dell'affaticamento delle prestazioni (FAT-GAIT)

1 dicembre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
A causa di una lesione cerebrale precoce che si verifica in periodo prenatale o postnatale, la paralisi cerebrale infantile provoca un'alterazione della funzione motoria con disturbi della postura e dell'andatura. Si osserva comunemente un degrado delle prestazioni motorie durante l'età adulta e la fisiopatologia sottostante rimane poco conosciuta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una delle ipotesi per spiegare il declino delle capacità di deambulazione negli adulti con paralisi cerebrale è la loro maggiore affaticabilità, che potrebbe essere correlata al consumo eccessivo di energia (a causa dei vincoli biomeccanici specifici del loro modello di deambulazione) e/o al verificarsi di sarcopenia precoce che influenza il sistema compensatorio. meccanismi muscolari comunemente osservati nei bambini per compensare disturbi architettonici e alterazioni della postura. Per ottimizzare la prevenzione e/o la terapia in questi pazienti, è fondamentale comprendere meglio l’eziologia dell’affaticamento e il suo ruolo nel declino delle prestazioni motorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Saint-Etienne
        • Investigatore principale:
          • Bruno FERNANDEZ, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Comune per CP e volontari sani:

  • Capace di camminare per sei minuti senza fermarsi
  • In grado di acconsentire ai test

Specifico per il gruppo CP

  • GMFCS I o II all'età di 18 anni
  • Paralisi cerebrale diplegica spastica

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alle procedure di prova
  • Ritardo mentale o quoziente di intelligenza (QI) inferiore a 80
  • Malattie concomitanti che non consentono l'impostazione del test
  • Interventi importanti che hanno alterato le prestazioni negli ultimi sei mesi
  • Iniezione di botulino che altera la produzione massima di forza negli ultimi tre mesi
  • Rifiuto di firmare il modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con paralisi cerebrale
Un cicloergometro reclinato appositamente adattato con la capacità di trasformarsi rapidamente in un dinamometro isometrico verrà utilizzato per valutare lo sviluppo dell'affaticamento durante un compito fino al cedimento. Durante l'attività, che consiste in blocchi di 3 minuti, verranno effettuate valutazioni neuromuscolari per determinare l'evoluzione dell'affaticamento e i suoi determinanti periferici e centrali.
Altro: Valutazione dell'affaticamento
Verrà utilizzato un dinamometro isometrico per valutare lo sviluppo dell'affaticamento durante un compito fino al cedimento. Durante l'attività, che consiste in blocchi di 3 minuti, verranno effettuate valutazioni neuromuscolari per determinare l'evoluzione dell'affaticamento e i suoi determinanti periferici e centrali.
Comparatore attivo: Persone sane
Un cicloergometro reclinato appositamente adattato con la capacità di trasformarsi rapidamente in un dinamometro isometrico verrà utilizzato per valutare lo sviluppo dell'affaticamento durante un compito fino al cedimento. Durante l'attività, che consiste in blocchi di 3 minuti, verranno effettuate valutazioni neuromuscolari per determinare l'evoluzione dell'affaticamento e i suoi determinanti periferici e centrali.
Altro: Valutazione dell'affaticamento
Verrà utilizzato un dinamometro isometrico per valutare lo sviluppo dell'affaticamento durante un compito fino al cedimento. Durante l'attività, che consiste in blocchi di 3 minuti, verranno effettuate valutazioni neuromuscolari per determinare l'evoluzione dell'affaticamento e i suoi determinanti periferici e centrali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affaticamento neuromuscolare
Lasso di tempo: Settimana: 6
Fatica neuromuscolare, definita come la diminuzione della forza volontaria massima (in% del valore a riposo) sviluppata nell'estensione isometrica del ginocchio seguendo un protocollo di fatica standardizzato.
Settimana: 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della coppia di forza massima volontaria dei muscoli flessori del ginocchio
Lasso di tempo: Settimana: 2
Misurazione (in Nm) dei muscoli flessori del ginocchio in contrazione isometrica e dinamica.
Settimana: 2
Misurazione della coppia massima forza volontaria del flessore plantare
Lasso di tempo: Settimana: 2
Misurazione della (in Nm) del flessore plantare in contrazione isometrica e dinamica.
Settimana: 2
Misurazione della coppia di forza massima volontaria dei muscoli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: Settimana: 4
Misurazione (in Nm) dei muscoli estensori del ginocchio in contrazione isometrica e dinamica.
Settimana: 4
Livello di misurazione dell'attivazione volontaria
Lasso di tempo: Settimana: 6
Misurazione del livello di attivazione volontaria (in %) determinato dall'incremento di forza ottenuto in seguito alla stimolazione elettrica del nervo motore durante una condizione muscolare di massima contrazione.
Settimana: 6
Misurazione dell'ampiezza articolare (in °)
Lasso di tempo: Settimana: 6
Valutazione delle proprietà muscolari passive della gamba dominante, sui muscoli flessori del ginocchio, sui muscoli flessori plantari ed estensori del ginocchio
Settimana: 6
Misurazione della coppia passiva (in Nm)
Lasso di tempo: Settimana: 6
Valutazione delle proprietà muscolari passive della gamba dominante, sui muscoli flessori del ginocchio, sui muscoli flessori plantari ed estensori del ginocchio
Settimana: 6
Valutazione della fatica neuromuscolare
Lasso di tempo: Settimana: 6
La diminuzione della contrazione muscolare evocata dalla stimolazione elettrica del nervo (in %) (affaticamento periferico)
Settimana: 6
VO2max (in ml/min/kg)
Lasso di tempo: Settimana: 6
La capacità cardiorespiratoria sarà valutata misurando il consumo massimo di ossigeno (VO2max (in mL/min/kg)) in un test cicloergometrico incrementale.
Settimana: 6
La distanza percorsa (in m) nel test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Settimana: 6
Le prestazioni quantitative della camminata saranno valutate misurando la distanza percorsa (in m) nel test di camminata di 6 minuti
Settimana: 6
Tempo (in secondi) impiegato durante il test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Settimana: 6
Le prestazioni quantitative della camminata verranno valutate misurando il tempo (in secondi) impiegato durante il test del cammino di 10 metri
Settimana: 6
Tempo (in s) impiegato nel test "Alzati e vai".
Lasso di tempo: Settimana: 6
Le prestazioni quantitative della camminata saranno valutate misurando il tempo (in s) impiegato nel test "Alzati e vai".
Settimana: 6
Valutazione della qualità del cammino
Lasso di tempo: Settimana: 6
La qualità della deambulazione sarà valutata (solo nei soggetti CP) mediante un'analisi quantificata dell'andatura (QGA) che consente la misurazione dei parametri spazio-temporali, della cinematica articolare e della cinetica, nonché dell'attività muscolare durante la deambulazione. sarà valutato (solo nei soggetti CP) mediante un'analisi quantificata dell'andatura (QGA) che consente la misurazione dei parametri spazio-temporali, della cinematica e della cinetica articolare nonché dell'attività muscolare durante la deambulazione.
Settimana: 6
Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: Settimana: 6

Il controllo posturale (o equilibrio) sarà valutato (solo nei soggetti CP) mediante il punteggio Berg Balance Scale (BBS). Questo punteggio, che va da 0 a 56, è un indice per misurare l'equilibrio funzionale.

0 significa alto rischio di caduta; la persona ha bisogno di una sedia a rotelle 56 significa nessun rischio di caduta; la persona ha equilibrio funzionale
Settimana: 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno FERNANDEZ, MD, CHU DE SAINT-ETIENNE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22CH527
  • 2022-A02510-43 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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