Nedgången i gångprestanda hos vuxna med cerebral pares - Inverkan av prestationsförmåga trötthet (FAT-GAIT)
24 oktober 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
På grund av en tidig hjärnskada som inträffar i antenatal eller postnatal, orsakar cerebral pares (CP) förändringar i motorisk funktion med ställnings- och gångstörningar.
Det är vanligt observerat att motorisk prestationsförsämring under vuxen ålder, och den underliggande patofysiologin är fortfarande dåligt känd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En av hypoteserna för att förklara nedgången i gångförmåga hos vuxna med CP är deras större trötthet, vilket kan vara relaterat till energiöverkonsumtion (på grund av de specifika biomekaniska begränsningarna i deras gångmönster) och/eller förekomsten av tidig sarkopeni som påverkar den kompensatoriska muskelmekanismer som vanligtvis ses hos barn för att kompensera för arkitektoniska störningar och ställningsförändringar.
För att optimera förebyggande och/eller terapi hos dessa patienter är det avgörande att bättre förstå etiologin bakom trötthet och dess roll i nedgången i gångprestanda.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vanligt för CP och friska frivilliga:
- Kan gå i sex minuter utan att stanna
- Kan ge sitt samtycke till testerna
Specifik för CP-gruppen
- GMFCS I eller II vid 18 års ålder
- Spastisk diplegi cerebral pares
Exklusions kriterier:
- Motindikationer till testprocedurerna
- Mental retardation eller intelligenskvot (IQ) under 80
- Medföljande sjukdomar som inte tillåter testinställningen
- Större operationer förändrade prestandan under de senaste sex månaderna
- Injektion av botulin förändrar maximal kraftproduktion under de senaste tre månaderna
- Vägrar att underteckna samtyckesformuläret
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med cerebral pares
En specialanpassad liggande cykelergometer med förmågan att snabbt förvandlas till en isometrisk dynamometer kommer att användas för att bedöma utmattningsutvecklingen under en uppgift till misslyckande.
Under hela uppgiften, som består av block på 3 minuter, kommer neuromuskulära bedömningar att äga rum för att bestämma utvecklingen av trötthet och dess perifera och centrala determinanter.
|
En isometrisk dynamometer kommer att användas för att bedöma utmattningsutvecklingen under en uppgift till misslyckande.
Under hela uppgiften, som består av block på 3 minuter, kommer neuromuskulära bedömningar att äga rum för att bestämma utvecklingen av trötthet och dess perifera och centrala determinanter.
|
|
Aktiv komparator: Friska människor
En specialanpassad liggande cykelergometer med förmågan att snabbt förvandlas till en isometrisk dynamometer kommer att användas för att bedöma utmattningsutvecklingen under en uppgift till misslyckande.
Under hela uppgiften, som består av block på 3 minuter, kommer neuromuskulära bedömningar att äga rum för att bestämma utvecklingen av trötthet och dess perifera och centrala determinanter.
|
En isometrisk dynamometer kommer att användas för att bedöma utmattningsutvecklingen under en uppgift till misslyckande.
Under hela uppgiften, som består av block på 3 minuter, kommer neuromuskulära bedömningar att äga rum för att bestämma utvecklingen av trötthet och dess perifera och centrala determinanter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuromuskulär trötthet
Tidsram: Vecka: 6
|
Neuromuskulär trötthet, definierad som minskningen av maximal frivillig kraft (i % av vilovärdet) utvecklad vid isometrisk knäförlängning enligt ett standardiserat trötthetsprotokoll.
|
Vecka: 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal frivillig kraftmomentmätning av knäböjmusklerna
Tidsram: Vecka: 2
|
Mätning av (i Nm) av knäböjmusklerna i isometrisk och dynamisk kontraktion.
|
Vecka: 2
|
|
Maximal frivillig kraftmomentmätning av plantarflexorn
Tidsram: Vecka: 2
|
Mätning av (i Nm) av plantarflexorn i isometrisk och dynamisk kontraktion.
|
Vecka: 2
|
|
Maximal frivillig kraft vridmomentmätning av knäextensormuskler
Tidsram: Vecka: 4
|
Mätning av (i Nm) av knäextensormusklerna i isometrisk och dynamisk kontraktion.
|
Vecka: 4
|
|
Nivå av frivillig aktiveringsmätning
Tidsram: Vecka: 6
|
Mätning av nivån av frivillig aktivering (i %) bestäms av kraftökningen som erhålls efter elektrisk stimulering av motornerven under ett muskeltillstånd med maximal sammandragning.
|
Vecka: 6
|
|
Mätning av ledamplitud (i °)
Tidsram: Vecka: 6
|
Utvärdering av de passiva muskulära egenskaperna hos det dominanta benet, på knäflexormusklerna och på plantarflexor- och knäextensormusklerna
|
Vecka: 6
|
|
Mätning av passivt vridmoment (i Nm)
Tidsram: Vecka: 6
|
Utvärdering av de passiva muskulära egenskaperna hos det dominanta benet, på knäflexormusklerna och på plantarflexor- och knäextensormusklerna
|
Vecka: 6
|
|
Utvärdering av neuromuskulär trötthet
Tidsram: Vecka: 6
|
Minskningen av muskelryckningar som framkallas av elektrisk nervstimulering (i %) (perifer trötthet)
|
Vecka: 6
|
|
VO2max (i ml/min/kg)
Tidsram: Vecka: 6
|
Kardiorespiratorisk kapacitet kommer att bedömas genom att mäta maximal syreförbrukning (VO2max (i ml/min/kg)) i ett inkrementellt cyklo-ergometertest.
|
Vecka: 6
|
|
Tillryggalagd sträcka (i m) i 6-minuters gångtestet
Tidsram: Vecka: 6
|
Kvantitativ gångprestanda kommer att bedömas genom att mäta den tillryggalagda sträckan (i m) i 6-minuters gångtestet
|
Vecka: 6
|
|
Tid (i sekunder) som tagits under 10-meters gångtestet
Tidsram: Vecka: 6
|
Kvantitativ gångprestanda kommer att bedömas genom att mäta tiden (i sekunder) som tas under 10-meters gångtestet
|
Vecka: 6
|
|
Tid (i s) som tagits i "Get Up and Go"-testet
Tidsram: Vecka: 6
|
Kvantitativ gångprestanda kommer att bedömas genom att mäta tiden (i s) som tas i "Get Up and Go"-testet
|
Vecka: 6
|
|
Walking Kvalitetsutvärdering
Tidsram: Vecka: 6
|
Kvaliteten på gång kommer att utvärderas (endast i CP-personer) med en kvantifierad gånganalys (QGA) som möjliggör mätning av spatio-temporala parametrar, ledkinematik och kinetik samt muskelaktivitet under gång.
kommer att utvärderas (endast i CP-personer) av en kvantifierad gånganalys (QGA) som möjliggör mätning av spatio-temporala parametrar, ledkinematik och kinetik samt muskelaktivitet under gång.
|
Vecka: 6
|
|
Berg Balansvåg
Tidsram: Vecka: 6
|
Postural kontroll (eller balans) kommer att bedömas (endast i CP-ämnen) av Berg Balance Scale (BBS) poäng. Denna poäng, som sträcker sig från 0 till 56, är ett index för att mäta funktionell balans. 0 betyder hög fallrisk; person behöver en rullstol 56 betyder ingen fallrisk; personen har funktionell balans |
Vecka: 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Bruno FERNANDEZ, MD, CHU de Saint-Etienne
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2023
Första postat (Faktisk)
11 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22CH527
- 2022-A02510-43 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .