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Der Rückgang der Gehleistung bei Erwachsenen mit Zerebralparese – Einfluss der Leistungsermüdbarkeit (FAT-GAIT)

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Aufgrund einer frühen Hirnverletzung, die vor oder nach der Geburt auftritt, führt die Zerebralparese (CP) zu Veränderungen der motorischen Funktion mit Haltungs- und Gangstörungen. Im Erwachsenenalter kommt es häufig zu einer Verschlechterung der motorischen Leistungsfähigkeit, und die zugrunde liegende Pathophysiologie ist nach wie vor kaum bekannt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine der Hypothesen zur Erklärung des Rückgangs der Gehfähigkeit bei Erwachsenen mit CP ist ihre größere Ermüdbarkeit, die mit einem übermäßigen Energieverbrauch (aufgrund der spezifischen biomechanischen Einschränkungen ihres Gehmusters) und/oder dem Auftreten einer frühen Sarkopenie, die das Kompensatorium beeinträchtigt, zusammenhängen könnte Muskelmechanismen, die häufig bei Kindern vorkommen, um architektonische Störungen und Haltungsänderungen auszugleichen. Um die Prävention und/oder Therapie dieser Patienten zu optimieren, ist es entscheidend, die Ätiologie der Ermüdbarkeit und ihre Rolle bei der Verschlechterung der Gehleistung besser zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Saint-Etienne
        • Hauptermittler:
          • Bruno FERNANDEZ, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Häufig bei CP und gesunden Freiwilligen:

  • Kann sechs Minuten laufen, ohne anzuhalten
  • Kann den Tests zustimmen

Speziell für die CP-Gruppe

  • GMFCS I oder II im Alter von 18 Jahren
  • Spastische diplegische Zerebralparese

Ausschlusskriterien:

  • Gegenanzeigen zu den Testverfahren
  • Geistige Behinderung oder Intelligenzquotient (IQ) unter 80
  • Begleiterkrankungen lassen den Testaufbau nicht zu
  • Größere Operationen, die die Leistungsfähigkeit in den letzten sechs Monaten beeinträchtigten
  • Die Injektion von Botulinum veränderte die maximale Kraftproduktion in den letzten drei Monaten
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Zerebralparese
Zur Beurteilung der Ermüdungsentwicklung während einer Aufgabe bis zum Scheitern wird ein speziell angepasstes Liegerad-Ergometer verwendet, das sich schnell in ein isometrisches Dynamometer verwandeln lässt. Während der Aufgabe, die aus dreiminütigen Blöcken besteht, werden neuromuskuläre Untersuchungen durchgeführt, um die Entwicklung der Ermüdbarkeit und ihrer peripheren und zentralen Determinanten zu bestimmen.
Sonstiges: Beurteilung der Ermüdbarkeit
Ein isometrisches Dynamometer wird verwendet, um die Entwicklung der Ermüdbarkeit während einer Aufgabe bis zum Scheitern zu beurteilen. Während der Aufgabe, die aus dreiminütigen Blöcken besteht, werden neuromuskuläre Untersuchungen durchgeführt, um die Entwicklung der Ermüdbarkeit und ihrer peripheren und zentralen Determinanten zu bestimmen.
Aktiver Komparator: Gesunde Menschen
Zur Beurteilung der Ermüdungsentwicklung während einer Aufgabe bis zum Scheitern wird ein speziell angepasstes Liegerad-Ergometer verwendet, das sich schnell in ein isometrisches Dynamometer verwandeln lässt. Während der Aufgabe, die aus dreiminütigen Blöcken besteht, werden neuromuskuläre Untersuchungen durchgeführt, um die Entwicklung der Ermüdbarkeit und ihrer peripheren und zentralen Determinanten zu bestimmen.
Sonstiges: Beurteilung der Ermüdbarkeit
Ein isometrisches Dynamometer wird verwendet, um die Entwicklung der Ermüdbarkeit während einer Aufgabe bis zum Scheitern zu beurteilen. Während der Aufgabe, die aus dreiminütigen Blöcken besteht, werden neuromuskuläre Untersuchungen durchgeführt, um die Entwicklung der Ermüdbarkeit und ihrer peripheren und zentralen Determinanten zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuromuskuläre Müdigkeit
Zeitfenster: Woche: 6
Neuromuskuläre Ermüdung, definiert als die Abnahme der maximalen willkürlichen Kraft (in % des Ruhewerts), die sich bei isometrischer Kniestreckung nach einem standardisierten Ermüdungsprotokoll entwickelt.
Woche: 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des maximalen freiwilligen Kraftmoments der Kniebeugemuskulatur
Zeitfenster: Woche 2
Messung der Kraft (in Nm) der Kniebeugemuskulatur bei isometrischer und dynamischer Kontraktion.
Woche 2
Messung des maximalen willkürlichen Kraftdrehmoments des Plantarbeugers
Zeitfenster: Woche 2
Messung der Kraft (in Nm) des Plantarbeugers bei isometrischer und dynamischer Kontraktion.
Woche 2
Messung des maximalen freiwilligen Kraftdrehmoments der Kniestreckmuskulatur
Zeitfenster: Woche: 4
Messung der Kraft (in Nm) der Kniestreckermuskulatur bei isometrischer und dynamischer Kontraktion.
Woche: 4
Grad der freiwilligen Aktivierungsmessung
Zeitfenster: Woche: 6
Messung des Ausmaßes der freiwilligen Aktivierung (in %), bestimmt durch den Kraftanstieg, der nach elektrischer Stimulation des motorischen Nervs während eines Muskelzustands maximaler Kontraktion erzielt wird.
Woche: 6
Messung der Gelenkamplitude (in °)
Zeitfenster: Woche: 6
Bewertung der passiven Muskeleigenschaften des dominanten Beins, der Kniebeugemuskulatur sowie der Plantarbeuge- und Kniestreckermuskulatur
Woche: 6
Messung des passiven Drehmoments (in Nm)
Zeitfenster: Woche: 6
Bewertung der passiven Muskeleigenschaften des dominanten Beins, der Kniebeugemuskulatur sowie der Plantarbeuge- und Kniestreckermuskulatur
Woche: 6
Bewertung der neuromuskulären Müdigkeit
Zeitfenster: Woche: 6
Die durch elektrische Nervenstimulation hervorgerufene Abnahme der Muskelzuckungen (in %) (periphere Müdigkeit)
Woche: 6
VO2max (in ml/min/kg)
Zeitfenster: Woche: 6
Die kardiorespiratorische Kapazität wird durch Messung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2max (in ml/min/kg)) in einem inkrementellen Cyclo-Ergometer-Test beurteilt.
Woche: 6
Die im 6-Minuten-Gehtest zurückgelegte Strecke (in m).
Zeitfenster: Woche: 6
Die quantitative Gehleistung wird durch Messung der zurückgelegten Strecke (in m) im 6-Minuten-Gehtest beurteilt
Woche: 6
Zeit (in Sekunden), die während des 10-Meter-Gehtests benötigt wurde
Zeitfenster: Woche: 6
Die quantitative Gehleistung wird durch Messung der Zeit (in Sekunden) während des 10-Meter-Gehtests beurteilt
Woche: 6
Zeit (in s), die beim „Get Up and Go“-Test benötigt wurde
Zeitfenster: Woche: 6
Die quantitative Gehleistung wird durch Messung der Zeit (in s) bewertet, die für den „Get Up and Go“-Test benötigt wird
Woche: 6
Bewertung der Gehqualität
Zeitfenster: Woche: 6
Die Qualität des Gehens wird (nur bei CP-Probanden) durch eine Quantifizierte Ganganalyse (QGA) bewertet, die die Messung von räumlich-zeitlichen Parametern, Gelenkkinematik und -kinetik sowie Muskelaktivität während des Gehens ermöglicht. wird (nur bei CP-Probanden) durch eine Quantified Gait Analysis (QGA) ausgewertet, die die Messung von räumlich-zeitlichen Parametern, Gelenkkinematik und -kinetik sowie Muskelaktivität beim Gehen ermöglicht.
Woche: 6
Berg-Waage
Zeitfenster: Woche: 6

Die Haltungskontrolle (oder das Gleichgewicht) wird (nur bei CP-Probanden) anhand des Berg Balance Scale (BBS)-Scores bewertet. Dieser Wert liegt zwischen 0 und 56 und ist ein Index zur Messung des funktionalen Gleichgewichts.

0 bedeutet hohes Sturzrisiko; Person benötigt einen Rollstuhl 56 bedeutet, dass keine Sturzgefahr besteht; Die Person verfügt über ein funktionelles Gleichgewicht
Woche: 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno FERNANDEZ, MD, CHU de Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22CH527
  • 2022-A02510-43 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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