Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nedgangen i gåpræstationer hos voksne med cerebral parese - indflydelse på præstationstræthed (FAT-GAIT)

24. oktober 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
På grund af en tidlig hjerneskade, der forekommer i antenatal eller postnatal, forårsager cerebral parese (CP) ændring i motorisk funktion med kropsholdning og gangforstyrrelser. Det er almindeligt observeret motorisk præstationsforringelse i voksenalderen, og den underliggende patofysiologi er stadig dårligt kendt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En af hypoteserne til at forklare faldet i gangkapaciteten hos voksne med CP er deres større træthed, hvilket kan være relateret til energioverforbrug (på grund af de specifikke biomekaniske begrænsninger af deres gangmønster) og/eller forekomsten af ​​tidlig sarkopeni, der påvirker den kompensatoriske muskelmekanismer, der almindeligvis ses hos børn for at kompensere for arkitektoniske lidelser og holdningsændringer. For at optimere forebyggelse og/eller terapi hos disse patienter er det afgørende at bedre forstå ætiologien bag træthed og dens rolle i faldet i gangpræstationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fælles for CP og raske frivillige:

  • I stand til at gå i seks minutter uden at stoppe
  • I stand til at give samtykke til testene

Specifikt for CP-gruppen

  • GMFCS I eller II i en alder af 18
  • Spastisk diplegisk cerebral parese

Ekskluderingskriterier:

  • Modindikationer til testprocedurerne
  • Mental retardering eller intelligenskvotient (IQ) under 80
  • Ledsagende sygdomme, der ikke tillader testopsætningen
  • Større operationer har ændret ydeevnen i de sidste seks måneder
  • Injektion af botulin ændrer maksimal kraftproduktion i de sidste tre måneder
  • Nægter at underskrive samtykkeerklæringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med cerebral parese
Et specielt tilpasset liggende cykelergometer med evnen til hurtigt at forvandle sig til et isometrisk dynamometer vil blive brugt til at vurdere træthedsudviklingen under en opgave til fiasko. Igennem opgaven, som består af blokke af 3 minutter, vil neuromuskulære vurderinger finde sted for at bestemme udviklingen af ​​træthed og dens perifere og centrale determinanter.
Andet: Træthedsvurdering
Et isometrisk dynamometer vil blive brugt til at vurdere træthedsudviklingen under en opgave til fiasko. Igennem opgaven, som består af blokke af 3 minutter, vil neuromuskulære vurderinger finde sted for at bestemme udviklingen af ​​træthed og dens perifere og centrale determinanter.
Aktiv komparator: Sunde mennesker
Et specielt tilpasset liggende cykelergometer med evnen til hurtigt at forvandle sig til et isometrisk dynamometer vil blive brugt til at vurdere træthedsudviklingen under en opgave til fiasko. Igennem opgaven, som består af blokke af 3 minutter, vil neuromuskulære vurderinger finde sted for at bestemme udviklingen af ​​træthed og dens perifere og centrale determinanter.
Andet: Træthedsvurdering
Et isometrisk dynamometer vil blive brugt til at vurdere træthedsudviklingen under en opgave til fiasko. Igennem opgaven, som består af blokke af 3 minutter, vil neuromuskulære vurderinger finde sted for at bestemme udviklingen af ​​træthed og dens perifere og centrale determinanter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuromuskulær træthed
Tidsramme: Uge: 6
Neuromuskulær træthed, defineret som faldet i maksimal frivillig kraft (i % af hvileværdien) udviklet i isometrisk knæforlængelse efter en standardiseret træthedsprotokol.
Uge: 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal frivillig kraftmomentmåling af knæbøjningsmusklerne
Tidsramme: Uge: 2
Måling af (i Nm) af knæbøjningsmusklerne i isometrisk og dynamisk kontraktion.
Uge: 2
Maksimal frivillig kraftmomentmåling af plantarfleksoren
Tidsramme: Uge: 2
Måling af (i Nm) af plantar flexor i isometrisk og dynamisk kontraktion.
Uge: 2
Maksimal frivillig kraftmomentmåling af knæekstensormuskler
Tidsramme: Uge: 4
Måling af (i Nm) af knæets ekstensormuskler i isometrisk og dynamisk kontraktion.
Uge: 4
Niveau af frivillig aktiveringsmåling
Tidsramme: Uge: 6
Måling af niveauet af frivillig aktivering (i %) bestemt af kraftstigningen opnået efter elektrisk stimulering af motornerven under en muskeltilstand med maksimal kontraktion.
Uge: 6
Måling af ledamplitude (i °)
Tidsramme: Uge: 6
Evaluering af de passive muskulære egenskaber af det dominerende ben, på knæbøjningsmusklerne og på plantarbøjnings- og knæekstensormusklerne
Uge: 6
Måling af passivt drejningsmoment (i Nm)
Tidsramme: Uge: 6
Evaluering af de passive muskulære egenskaber af det dominerende ben, på knæbøjningsmusklerne og på plantarbøjnings- og knæekstensormusklerne
Uge: 6
Evaluering af neuromuskulær træthed
Tidsramme: Uge: 6
Faldet i muskeltrækninger fremkaldt af elektrisk nervestimulation (i %) (perifer træthed)
Uge: 6
VO2max (i ml/min/kg)
Tidsramme: Uge: 6
Kardiorespiratorisk kapacitet vil blive vurderet ved at måle maksimalt iltforbrug (VO2max (i ml/min/kg)) i en inkrementel cyklo-ergometertest.
Uge: 6
Den tilbagelagte distance (i m) i 6-minutters gåtesten
Tidsramme: Uge: 6
Kvantitativ gangpræstation vil blive vurderet ved at måle den tilbagelagte distance (i m) i 6-minutters gåtesten
Uge: 6
Tid (i sekunder) taget under 10-meter gangtesten
Tidsramme: Uge: 6
Kvantitativ gangpræstation vil blive vurderet ved at måle den tid (i sekunder) taget under 10 meter gåtesten
Uge: 6
Tid (i s) taget i "Rejs op og gå" testen
Tidsramme: Uge: 6
Kvantitativ gangpræstation vil blive vurderet ved at måle den tid (i s) taget i "Rejs op og gå" testen
Uge: 6
Walking Kvalitetsevaluering
Tidsramme: Uge: 6
Kvaliteten af ​​gang vil blive evalueret (kun hos CP-personer) ved en kvantificeret ganganalyse (QGA), der tillader måling af spatio-temporale parametre, ledkinematik og kinetik samt muskelaktivitet under gang. vil blive evalueret (kun hos CP-personer) af en kvantificeret ganganalyse (QGA), der tillader måling af spatio-temporale parametre, ledkinematik og kinetik samt muskelaktivitet under gang.
Uge: 6
Berg balancevægt
Tidsramme: Uge: 6

Postural kontrol (eller balance) vil blive vurderet (kun i CP-personer) ved Berg Balance Scale (BBS)-score. Denne score, der spænder fra 0 til 56, er et indeks til at måle funktionel balance.

0 betyder høj risiko for at falde; person har brug for en kørestol 56 betyder ingen risiko for at falde; personen har funktionel balance
Uge: 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno FERNANDEZ, MD, CHU de Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22CH527
  • 2022-A02510-43 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskelspasticitet

Kliniske forsøg med Træthedsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner