仮想現実ベースのロボット歩行とバランストレーナー
脳卒中患者のバランスと歩行パフォーマンスに対する仮想現実ベースのバランストレーニングとロボット支援歩行トレーニングの効果の比較
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は成人の主な死因の 1 つであり、重度の障害を引き起こします。 脳卒中後最初の 3 か月以内に、患者の 20% が車椅子を使用し、70% が歩行の問題を経験します。 バランスの問題は脳卒中後に最も一般的な問題の 1 つであり、患者の座る、立つ、移乗する、歩くといった能力に影響を及ぼし、転倒の危険を引き起こします。 さらに、バランスと歩行の質は重要な要素であり、異常があると歩行パターンの異常、歩行速度の低下、時空間の非対称性を引き起こす可能性があります。 したがって、バランスと歩行の改善は脳卒中リハビリテーションの基本的な目標であり、多くの患者とその家族にとって優先事項です。
ロボット支援歩行訓練 (RAGT) は、脳卒中リハビリテーションにおける新たな有望な技術的アプローチです。 RAGT は、安全で高強度、十分な反復回数でタスク指向の歩行トレーニングを提供します。 反復的なタスクは神経可塑性と運動学習を強化し、その結果バランスと歩行速度が向上します。
ロボット システムには、エンドエフェクターと外骨格の 2 つのタイプがあります。 Lokomat® FreeD (Hocoma AG、スイス) は外骨格型ロボットです。 従来の Lokomat とは異なり、FreeD モジュールは回転を伴う骨盤の左右への移動を可能にします。 これらの調整された骨盤の動きは、歩行中にデバイスによって機械的に促進されます。 これらの動きは人間の歩行とバランスにとって重要であることが知られており、FreeD モジュールにより、これらの骨盤の動きはロボット支援歩行トレーニングの一部になりました。
ロコマットと従来の理学療法を比較した系統的レビューでは、ロコマットはバランスの点で同等の効果があることが報告されました。 別のレビューでは、ロボット支援による歩行訓練を受けている患者は、この治療を受けていない患者に比べてバランスがより良く改善されたことがわかりました。 文献は、ロコマットがバランスと歩行の両方にプラスの効果をもたらすことを裏付けています。
本研究では、Lokomat® 上の仮想現実アプリケーションを Lokomat グループのエクササイズの一部として統合し、Balance Trainer を使用した仮想現実ベースのバランストレーニングを Balance-Trainer グループに採用します。
患者は、受けた治療に基づいて、ロコマット グループとバランス トレーナー グループに割り当てられます。 どちらのシステムも、脳卒中生存者のバランスと歩行の改善に関する研究基準を満たす患者を積極的に治療する目的で、研究が行われている病院で積極的に使用されています。 参加者は、現在のリハビリテーション プログラムに加えて、Lokomat® またはバランス トレーナーを使用したエクササイズを 3 週間、週に 5 セッション、各セッションは 30 分で計 15 セッション行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Çankaya
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Ankara、Çankaya、七面鳥、06000
- Ankara City Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ICD-10 診断コード G.81 片麻痺を持つ
- 診断後3週間以上経過していること(亜急性期および慢性期)
- 18歳以上であること
- Berg バランス スコアが 21 ~ 40 であること (許容可能なバランスを示します)
- 支えがあってもなくても歩くことができる(FACスコア2以上)
除外基準:
- バランスに影響を与える可能性がある追加の神経学的または整形外科的問題があることがわかっている
- Lokomat および Balance Trainer の仮想現実アプリケーションに適応できない
- 診断されてから2年以上経過している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ロコマット
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ロボット支援歩行訓練
個別リハビリテーションプログラム
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実験的:バランストレーナー
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個別リハビリテーションプログラム
バーチャルリアリティベースのバランストレーニングデバイス
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベルクバランススケール
時間枠:ベースラインおよび最後の治療期間後
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これは、機能的なタスクを実行しながらバランスを維持する個人の能力を測定するように設計された、シンプルで安全なバランステストです。
人は 14 のタスクを実行するように求められ、各タスクの完了に基づいてスコアが与えられます。
アクティビティがまったく実行されない場合はスコア 0 が割り当てられ、アクティビティが単独で完了した場合はスコア 4 が割り当てられます。
最高スコアは 56 で、0 ~ 20 はバランスの障害を示し、21 ~ 40 は許容可能なバランスを示し、41 ~ 56 は良好なバランスを示します。
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ベースラインおよび最後の治療期間後
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時空間歩行解析
時間枠:ベースラインおよび最後の治療期間後
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私たちの研究では、CMill VR+デバイスを使用して時空間歩行解析を実施します。
歩行分析の結果、歩幅、スイング、立脚・両支持相、歩調、歩行時の左右への体重移動レベルなどのパラメータが記録されます。
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ベースラインおよび最後の治療期間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的自立の尺度
時間枠:ベースラインおよび最後の治療期間後
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機能的自立尺度は、脳卒中患者を評価するための有効かつ信頼性の高い尺度であり、患者を身体的および認知的両方で評価する 18 項目で構成されています。
これらの項目は主に、セルフケア、括約筋制御、移動、移動、コミュニケーション、社会的認知という見出しの下にグループ化されています。
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ベースラインおよび最後の治療期間後
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機能的歩行カテゴリー
時間枠:ベースラインおよび最後の治療期間後
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歩行中に必要な身体的サポートの量を評価し、評価を通じて観察された結果を 0 から 5 までのスコアで評価します。
スコアは、患者が必要とするサポートの量に基づいており、自力歩行が不可能で最大限のサポートが必要であることを示す 0 から、すべての地面を自力で歩行できる患者を定義する 5 までの範囲です。
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ベースラインおよび最後の治療期間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の満足度
時間枠:前回の治療期間後
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この研究では、患者の満足度が 1 から 10 までのスケールで評価されました。
スコアが高いほど、患者の満足度が高いことを示します。
スコア 1 は完全な不満を示し、スコア 10 は最高レベルの満足を示します。
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前回の治療期間後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。