- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06164197
Robotyczny trener chodu i równowagi oparty na wirtualnej rzeczywistości
Porównanie wpływu treningu równowagi opartego na rzeczywistości wirtualnej i treningu chodu wspomaganego robotem na równowagę i chód u osób po udarze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn zgonów dorosłych i powoduje ciężką niepełnosprawność. W ciągu pierwszych 3 miesięcy po udarze 20% pacjentów porusza się na wózku inwalidzkim, a 70% ma problemy z chodzeniem. Problemy z równowagą należą do najczęstszych problemów po udarze i wpływają na zdolność pacjenta do siedzenia, wstawania, przenoszenia się i chodzenia, tworząc w ten sposób ryzyko upadków. Ponadto równowaga i jakość chodu są istotnymi elementami, a nieprawidłowości mogą prowadzić do nieprawidłowych wzorców chodu, zmniejszonej prędkości chodu i asymetrii czasoprzestrzennej. Dlatego poprawa równowagi i chodzenia jest podstawowym celem rehabilitacji po udarze i ma priorytet dla wielu pacjentów i ich rodzin.
Trening chodu wspomagany robotem (RAGT) to nowe i obiecujące podejście technologiczne w rehabilitacji po udarze. RAGT zapewnia bezpieczny, intensywny i zorientowany na zadania trening chodzenia z dużą liczbą powtórzeń. Powtarzalne zadania mogą poprawić neuroplastyczność i uczenie się motoryczne, co skutkuje poprawą równowagi i szybkości chodzenia.
Systemy robotyczne występują w dwóch typach: efektor końcowy i egzoszkielet. Lokomat® FreeD (Hocoma AG, Szwajcaria) to robot typu egzoszkielet. W odróżnieniu od konwencjonalnego Lokomatu, moduł FreeD umożliwia translację miednicy w prawo i w lewo wraz z rotacją. Te skoordynowane ruchy miednicy są mechanicznie wspomagane przez urządzenie podczas chodzenia. Wiadomo, że ruchy te mają kluczowe znaczenie dla chodzenia i równowagi człowieka, a dzięki modułowi FreeD te ruchy miednicy stały się częścią treningu chodu wspomaganego robotem.
W systematycznym przeglądzie porównującym Lokomat z konwencjonalną fizjoterapią stwierdzono, że Lokomat jest równie skuteczny pod względem równowagi. W innym przeglądzie stwierdzono, że u pacjentów poddawanych treningowi chodu wspomaganego robotem zaobserwowano lepszą poprawę równowagi w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymali tego leczenia. Literatura potwierdza pozytywny wpływ Lokomatu zarówno na równowagę, jak i chodzenie.
W tych badaniach aplikacje wirtualnej rzeczywistości na Lokomacie zostaną zintegrowane w ramach ćwiczeń w grupie Lokomat, a dla grupy Balance-Trainer zastosowany zostanie trening równowagi w oparciu o wirtualną rzeczywistość z wykorzystaniem Balance Trainer.
Pacjenci będą przydzielani do grup Lokomat i Balance-Trainer na podstawie leczenia, jakie otrzymują. Obydwa systemy są aktywnie wykorzystywane w szpitalu, w którym prowadzone są badania, w celu aktywnego leczenia pacjentów spełniających kryteria badawcze dotyczące poprawy równowagi i chodzenia u osób po udarze mózgu. Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia z Lokomatem® lub Balance Trainerem przez trzy tygodnie, pięć sesji w tygodniu, każda sesja trwająca 30 minut, w sumie 15 sesji, jako dodatek do ich obecnego programu rehabilitacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Indyk, 06000
- Ankara City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie kodu diagnostycznego ICD-10 G.81 Porażenie połowicze
- Minęły co najmniej 3 tygodnie od diagnozy (okresy podostre i chroniczne)
- Posiadanie 18 lat lub więcej
- Posiadanie wyniku równowagi Berg pomiędzy 21-40 (co wskazuje akceptowalną równowagę)
- Możliwość chodzenia ze wsparciem lub bez (wynik FAC 2 lub wyższy)
Kryteria wyłączenia:
- Znany dodatkowy problem neurologiczny lub ortopedyczny, który może wpływać na równowagę
- Brak możliwości dostosowania do aplikacji wirtualnej rzeczywistości w Lokomacie i Balance Trainerze
- Diagnoza ma więcej niż 2 lata
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lokomat
|
Trening chodu wspomaganego robotem
Program Rehabilitacji Indywidualnej
|
|
Eksperymentalny: Trener równowagi
|
Program Rehabilitacji Indywidualnej
Urządzenie do treningu równowagi oparte na wirtualnej rzeczywistości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po ostatnim sezonie leczenia
|
Jest to prosty i bezpieczny test równowagi przeznaczony do pomiaru zdolności danej osoby do utrzymania równowagi podczas wykonywania zadań funkcjonalnych.
Osoba jest proszona o wykonanie 14 zadań, a za wykonanie każdego zadania przyznawana jest ocena.
Ocena 0 jest przyznawana, gdy czynność nie jest w ogóle wykonywana, natomiast ocena 4 jest przyznawana, gdy czynność jest wykonywana samodzielnie.
Najwyższy możliwy wynik to 56, gdzie 0-20 oznacza zaburzenie równowagi, 21-40 oznacza akceptowalną równowagę, a 41-56 oznacza równowagę dobrą.
|
Stan wyjściowy i po ostatnim sezonie leczenia
|
|
Analiza chodu czasoprzestrzennego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po ostatnim sezonie leczenia
|
W naszych badaniach czasoprzestrzenna analiza chodu zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia CMill VR+.
W wyniku analizy chodu rejestrowane będą takie parametry, jak długość kroku, faza zamachu, postawy i podwójnego podparcia, kadencja oraz poziom przenoszenia ciężaru na każdą stronę podczas chodu.
|
Stan wyjściowy i po ostatnim sezonie leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna miara niezależności
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po ostatnim sezonie leczenia
|
Miara Niezależności Funkcjonalnej jest ważną i wiarygodną skalą do oceny pacjentów po udarze mózgu, składającą się z 18 pozycji oceniających stan pacjenta zarówno pod względem fizycznym, jak i poznawczym.
Elementy te są pogrupowane głównie pod nagłówkami: Samoopieka, Kontrola zwieraczy, Transfer, Poruszanie się, Komunikacja i Poznanie społeczne.
|
Stan wyjściowy i po ostatnim sezonie leczenia
|
|
Kategoria chodzenia funkcjonalnego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po ostatnim sezonie leczenia
|
Ocenia ilość wsparcia fizycznego potrzebnego podczas chodzenia, przyznając punkty od 0 do 5, na podstawie obserwacji poczynionych w trakcie oceny.
Punktacja opiera się na ilości wsparcia, jakiego potrzebuje pacjent, od 0 – wskazującego na niezdolność do samodzielnego poruszania się i wymagającego maksymalnego wsparcia, do 5 – definiującego pacjenta, który może samodzielnie chodzić po wszystkich powierzchniach.
|
Stan wyjściowy i po ostatnim sezonie leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Po ostatnim sezonie leczniczym
|
W badaniu satysfakcję pacjentów oceniano w skali od 1 do 10.
Wyższy wynik oznacza większe zadowolenie pacjenta.
Wynik 1 oznacza całkowite niezadowolenie, natomiast wynik 10 oznacza najwyższy poziom zadowolenia.
|
Po ostatnim sezonie leczniczym
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAGT03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .