- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06164197
Virtuaalitodellisuuteen perustuva robottikävely- ja tasapainoharjoittaja
Vertailu virtuaalitodellisuuteen perustuvan tasapainoharjoittelun ja robottiavusteisen kävelyharjoittelun vaikutuksista aivohalvauksen saaneiden ihmisten tasapainoon ja kävelysuoritukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on yksi yleisimmistä aikuisten kuolinsyistä ja johtaa vakavaan vammaisuuteen. Kolmen ensimmäisen kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen 20 % potilaista käyttää pyörätuolia ja 70 % kärsii kävelyongelmista. Tasapainoongelmat ovat yleisimpiä aivohalvauksen jälkeisiä ongelmia, jotka vaikuttavat potilaan kykyyn istua, seistä, liikkua ja kävellä, mikä aiheuttaa putoamisriskin. Lisäksi tasapaino ja kävelyn laatu ovat tärkeitä tekijöitä, ja poikkeavuudet voivat johtaa epänormaaleihin kävelykuvioihin, alentuneeseen kävelynopeuteen ja spatiotemporaaliseen epäsymmetriaan. Siksi tasapainon ja kävelyn parantaminen on keskeinen tavoite aivohalvauksen kuntoutuksessa, ja se on monien potilaiden ja heidän perheidensä etusijalla.
Robottiavusteinen kävelyharjoittelu (RAGT) on nouseva ja lupaava teknologinen lähestymistapa aivohalvauksen kuntoutukseen. RAGT tarjoaa turvallisen, korkean intensiteetin ja tehtäväkeskeisen kävelyharjoittelun, jossa on runsaasti toistoja. Toistuvat tehtävät voivat parantaa neuroplastisuutta ja motorista oppimista, mikä parantaa tasapainoa ja kävelynopeutta.
Robottijärjestelmiä on kahta tyyppiä: end-effector ja exoskeleton. Lokomat® FreeD (Hocoma AG, Sveitsi) on eksoskeleton tyyppinen robotti. Toisin kuin perinteinen Lokomat, FreeD-moduuli mahdollistaa lantion siirron oikealle ja vasemmalle sekä pyörityksen. Laite helpottaa mekaanisesti näitä koordinoituja lantion liikkeitä kävelyn aikana. Tiedetään, että nämä liikkeet ovat elintärkeitä ihmisen kävelylle ja tasapainolle, ja FreeD-moduulin avulla näistä lantion liikkeistä on tullut osa robottiavusteista kävelyharjoittelua.
Systemaattisessa katsauksessa, jossa verrattiin Lokomia tavanomaiseen fysioterapiaan, todettiin, että Lokomat on yhtä tehokas tasapainon suhteen. Toisessa katsauksessa havaittiin, että robottiavusteista kävelyharjoittelua saaneiden potilaiden tasapaino parani paremmin verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet tätä hoitoa. Kirjallisuus tukee Lokomien myönteisiä vaikutuksia tasapainoon ja kävelyyn.
Tässä tutkimuksessa Lokomat®:n virtuaalitodellisuussovellukset integroidaan osaksi Lokomat-ryhmän harjoituksia ja Balance-Trainer-ryhmässä hyödynnetään virtuaalitodellisuuteen perustuvaa tasapainoharjoittelua Balance Trainerilla.
Potilaat jaetaan Lokomat- ja Balance-Trainer-ryhmiin saamansa hoidon perusteella. Molempia järjestelmiä käytetään aktiivisesti sairaalassa, jossa tutkimusta tehdään, jotta hoidetaan aktiivisesti potilaita, jotka täyttävät aivohalvauksesta selviytyneiden tasapainon ja kävelyn parantamisen tutkimuskriteerit. Osallistujat harjoittelevat Lokomat®- tai Balance Trainer -harjoituksia kolmen viikon ajan, viisi kertaa viikossa, kukin harjoitus kestää 30 minuuttia, yhteensä 15 harjoitusta, nykyisen kuntoutusohjelmansa lisäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkki, 06000
- Ankara City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICD-10-diagnoosikoodi G.81 Hemiplegia
- Vähintään 3 viikkoa diagnoosista (subakuutit ja krooniset kuukautiset)
- Olla 18-vuotias tai vanhempi
- Berg-saldopisteet välillä 21-40 (osoittaa hyväksyttävää saldoa)
- Kyky kävellä tuella tai ilman (FAC-pisteet 2 tai enemmän)
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tiedossa jokin muu neurologinen tai ortopedinen ongelma, joka voi vaikuttaa tasapainoon
- Kyvyttömyys mukautua virtuaalitodellisuussovelluksiin Lokomatissa ja Balance Trainerissa
- Diagnoosi on yli 2 vuotta vanha
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lokomat
|
Robottiavusteinen kävelykoulutus
Henkilökohtainen kuntoutusohjelma
|
|
Kokeellinen: Tasapainon kouluttaja
|
Henkilökohtainen kuntoutusohjelma
Virtuaalitodellisuuteen perustuva tasapainoharjoittelulaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeisen hoitokauden jälkeen
|
Tämä on yksinkertainen ja turvallinen tasapainotesti, joka on suunniteltu mittaamaan yksilön kykyä säilyttää tasapaino toiminnallisia tehtäviä suorittaessaan.
Henkilöä pyydetään suorittamaan 14 tehtävää, ja kunkin tehtävän suorittamisen perusteella annetaan pisteet.
Arvosanaksi annetaan 0, kun toimintoa ei suoriteta ollenkaan, ja 4 pistettä, kun tehtävä suoritetaan itsenäisesti.
Korkein mahdollinen pistemäärä on 56, jossa 0-20 ilmaisee tasapainon heikkenemistä, 21-40 tarkoittaa hyväksyttävää tasapainoa ja 41-56 osoittaa hyvää tasapainoa.
|
Lähtötilanne ja viimeisen hoitokauden jälkeen
|
|
Spatiotemporaalinen kävelyanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeisen hoitokauden jälkeen
|
Tutkimuksessamme spatiotemporaalinen kävelyanalyysi tehdään CMill VR+ -laitteella.
Kävelyanalyysin tuloksena tallennetaan parametrit, kuten askelpituudet, keinu, seisonta- ja kaksoistukivaiheet, poljinnopeus ja painon siirtyminen molemmille puolille kävelyn aikana.
|
Lähtötilanne ja viimeisen hoitokauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeisen hoitokauden jälkeen
|
Toiminnallinen riippumattomuusmittari on pätevä ja luotettava asteikko aivohalvauspotilaiden arviointiin, ja se sisältää 18 pistettä, jotka arvioivat potilasta sekä fyysisesti että kognitiivisesti.
Nämä kohteet on ensisijaisesti ryhmitelty otsikoihin Self-Care, Sphincter Control, Transfer, Liikkuminen, Viestintä ja Sosiaalinen kognitio.
|
Lähtötilanne ja viimeisen hoitokauden jälkeen
|
|
Toiminnallinen ambulaatioluokka
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeisen hoitokauden jälkeen
|
Se arvioi kävelyn aikana tarvittavan fyysisen tuen määrän pisteillä 0-5, arvioinnin kautta tehdyillä havainnoilla.
Pisteytys perustuu potilaan tarvitsemaan tuen määrään, joka vaihtelee 0:sta, joka ilmaisee kyvyttömyyden liikkua itsenäisesti ja vaatii maksimaalista tukea, 5:een - määrittelee potilaan, joka pystyy kävelemään itsenäisesti kaikilla pinnoilla.
|
Lähtötilanne ja viimeisen hoitokauden jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Viimeisen hoitokauden jälkeen
|
Tutkimuksessa potilastyytyväisyyttä arvioitiin asteikolla 1-10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa potilastyytyväisyyttä.
Pistemäärä 1 tarkoittaa täydellistä tyytymättömyyttä, kun taas pistemäärä 10 edustaa korkeinta tyytyväisyyttä.
|
Viimeisen hoitokauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAGT03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .