- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06164197
Trainer per l'andatura e l'equilibrio Robotik basato sulla realtà virtuale
Un confronto tra gli effetti dell'allenamento per l'equilibrio basato sulla realtà virtuale e dell'allenamento per l'andatura assistita da robot sulle prestazioni di equilibrio e andatura negli individui con ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’ictus è una delle principali cause di morte negli adulti e provoca grave disabilità. Entro i primi 3 mesi dopo un ictus, il 20% dei pazienti utilizza una sedia a rotelle e il 70% ha problemi di deambulazione. I problemi di equilibrio sono tra i problemi più comuni dopo un ictus, poiché incidono sulla capacità del paziente di sedersi, stare in piedi, spostarsi e camminare, creando così un rischio di cadute. Inoltre, l’equilibrio e la qualità della deambulazione sono componenti vitali, con anomalie che potenzialmente portano a modelli di deambulazione anormali, ridotta velocità di deambulazione e asimmetrie spaziotemporali. Pertanto, migliorare l’equilibrio e la deambulazione è un obiettivo fondamentale nella riabilitazione dell’ictus e rappresenta una priorità per molti pazienti e le loro famiglie.
L’addestramento all’andatura assistita da robot (RAGT) è un approccio tecnologico emergente e promettente nella riabilitazione dell’ictus. RAGT fornisce un allenamento di camminata sicuro, ad alta intensità e orientato al compito con ampie ripetizioni. Le attività ripetitive possono migliorare la neuroplasticità e l’apprendimento motorio, con conseguente miglioramento dell’equilibrio e della velocità di camminata.
I sistemi robotici sono di due tipi: effettori finali ed esoscheletro. Il Lokomat® FreeD (Hocoma AG, Svizzera) è un robot di tipo esoscheletro. A differenza del Lokomat convenzionale, il modulo FreeD consente la traslazione pelvica a destra e a sinistra, insieme alla rotazione. Questi movimenti pelvici coordinati sono facilitati meccanicamente dal dispositivo durante la deambulazione. È noto che questi movimenti sono cruciali per la deambulazione e l’equilibrio umani e, con il modulo FreeD, questi movimenti pelvici sono diventati parte dell’allenamento dell’andatura assistito da robot.
In una revisione sistematica che ha confrontato Lokomat con la fisioterapia convenzionale, è stato riportato che Lokomat è ugualmente efficace in termini di equilibrio. Un’altra revisione ha rilevato che i pazienti sottoposti ad allenamento all’andatura assistita da robot hanno mostrato un miglioramento migliore dell’equilibrio rispetto a quelli che non hanno ricevuto questo trattamento. La letteratura supporta gli effetti positivi di Lokomat sia sull'equilibrio che sulla deambulazione.
In questa ricerca, le applicazioni di realtà virtuale su Lokomat® saranno integrate come parte degli esercizi nel gruppo Lokomat e l'allenamento dell'equilibrio basato sulla realtà virtuale utilizzando il Balance Trainer sarà impiegato per il gruppo Balance-Trainer.
I pazienti verranno assegnati ai gruppi Lokomat e Balance-Trainer in base al trattamento ricevuto. Entrambi i sistemi sono utilizzati attivamente negli ospedali che conducono ricerche allo scopo di trattare attivamente i pazienti che soddisfano i criteri di ricerca per migliorare l'equilibrio e la deambulazione nei sopravvissuti all'ictus. I partecipanti si impegneranno in esercizi con Lokomat® o Balance Trainer per tre settimane, cinque sessioni a settimana, ciascuna sessione della durata di 30 minuti, per un totale di 15 sessioni, oltre al loro attuale programma di riabilitazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tacchino, 06000
- Ankara City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere il codice diagnostico ICD-10 G.81 Emiplegia
- Sono trascorse almeno 3 settimane dalla diagnosi (periodi subacuti e cronici)
- Avere 18 anni o più
- Avere un Berg Balance Score compreso tra 21 e 40 (che indica un equilibrio accettabile)
- Essere in grado di camminare con o senza supporto (punteggio FAC pari o superiore a 2)
Criteri di esclusione:
- Avere un problema neurologico o ortopedico aggiuntivo noto che potrebbe influenzare l’equilibrio
- Incapacità di adattarsi alle applicazioni di realtà virtuale in Lokomat e Balance Trainer
- La diagnosi risale a più di 2 anni fa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lokomat
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Allenamento alla deambulazione assistita da robot
Programma di riabilitazione specifico per la persona
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Sperimentale: Allenatore di equilibrio
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Programma di riabilitazione specifico per la persona
Dispositivo per l'allenamento dell'equilibrio basato sulla realtà virtuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: Basale e dopo l'ultima stagione di trattamento
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Questo è un test di equilibrio semplice e sicuro progettato per misurare la capacità di un individuo di mantenere l'equilibrio durante l'esecuzione di compiti funzionali.
Alla persona viene chiesto di eseguire 14 attività e i punteggi vengono assegnati in base al completamento di ciascuna attività.
Viene assegnato un punteggio pari a 0 quando l'attività non viene eseguita affatto, mentre viene assegnato un punteggio pari a 4 quando l'attività viene completata in modo autonomo.
Il punteggio più alto possibile è 56, dove 0-20 indica un disturbo dell'equilibrio, 21-40 indica un equilibrio accettabile e 41-56 indica un buon equilibrio.
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Basale e dopo l'ultima stagione di trattamento
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Analisi dell'andatura spaziotemporale
Lasso di tempo: Basale e dopo l'ultima stagione di trattamento
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Nella nostra ricerca, l'analisi dell'andatura spaziotemporale sarà condotta utilizzando il dispositivo CMill VR+.
Come risultato dell'analisi dell'andatura, verranno registrati parametri quali lunghezze del passo, oscillazione, fasi di appoggio e doppio supporto, cadenza e livelli di spostamento del peso su ciascun lato durante la deambulazione.
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Basale e dopo l'ultima stagione di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Basale e dopo l'ultima stagione di trattamento
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La Functional Independence Measure è una scala valida e affidabile per valutare i pazienti con ictus, comprendente 18 item che valutano il paziente sia a livello fisico che cognitivo.
Questi elementi sono raggruppati principalmente sotto i titoli di cura di sé, controllo dello sfintere, trasferimento, locomozione, comunicazione e cognizione sociale.
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Basale e dopo l'ultima stagione di trattamento
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Categoria di deambulazione funzionale
Lasso di tempo: Basale e dopo l'ultima stagione di trattamento
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Valuta la quantità di supporto fisico necessario durante la deambulazione, con un punteggio da 0 a 5, con osservazioni effettuate attraverso la valutazione.
Il punteggio si basa sulla quantità di supporto richiesto dal paziente, che va da 0 - che indica l'incapacità di deambulare in modo indipendente e richiede il massimo supporto, a 5 - che definisce un paziente che può camminare in modo indipendente su tutte le superfici.
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Basale e dopo l'ultima stagione di trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dopo l'ultima stagione di trattamento
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Nella ricerca, la soddisfazione dei pazienti è stata valutata utilizzando una scala che va da 1 a 10.
Un punteggio più alto indica una migliore soddisfazione del paziente.
Un punteggio pari a 1 indica completa insoddisfazione, mentre un punteggio pari a 10 rappresenta il massimo livello di soddisfazione.
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Dopo l'ultima stagione di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAGT03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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