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Trainer per l'andatura e l'equilibrio Robotik basato sulla realtà virtuale

18 febbraio 2025 aggiornato da: Murat Akıncı, Ankara Yildirim Beyazıt University

Un confronto tra gli effetti dell'allenamento per l'equilibrio basato sulla realtà virtuale e dell'allenamento per l'andatura assistita da robot sulle prestazioni di equilibrio e andatura negli individui con ictus

Lo scopo della ricerca è esaminare e confrontare l’efficacia dell’allenamento per l’equilibrio basato sulla realtà virtuale e degli approcci di camminata assistita da robot sull’equilibrio e sull’andatura negli individui post-ictus. Attraverso lo studio, i ricercatori intendono raggiungere conclusioni sull'opportunità di concentrarsi sull'equilibrio o sull'allenamento a camminare sulla base della Berg Balance Scale e dei livelli di classificazione della deambulazione funzionale dei sopravvissuti all'ictus. Verranno formati sottogruppi in entrambi i gruppi in base ai punteggi della deambulazione funzionale e della Berg Balance Scale. Verranno confrontati gli sviluppi dell'equilibrio e dell'andatura all'interno di questi sottogruppi, con l'obiettivo di determinare a quali livelli il miglioramento dell'equilibrio o della deambulazione è più pronunciato. Questi risultati sono cruciali per fare le scelte giuste nella definizione degli obiettivi riabilitativi per i singoli pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’ictus è una delle principali cause di morte negli adulti e provoca grave disabilità. Entro i primi 3 mesi dopo un ictus, il 20% dei pazienti utilizza una sedia a rotelle e il 70% ha problemi di deambulazione. I problemi di equilibrio sono tra i problemi più comuni dopo un ictus, poiché incidono sulla capacità del paziente di sedersi, stare in piedi, spostarsi e camminare, creando così un rischio di cadute. Inoltre, l’equilibrio e la qualità della deambulazione sono componenti vitali, con anomalie che potenzialmente portano a modelli di deambulazione anormali, ridotta velocità di deambulazione e asimmetrie spaziotemporali. Pertanto, migliorare l’equilibrio e la deambulazione è un obiettivo fondamentale nella riabilitazione dell’ictus e rappresenta una priorità per molti pazienti e le loro famiglie.

L’addestramento all’andatura assistita da robot (RAGT) è un approccio tecnologico emergente e promettente nella riabilitazione dell’ictus. RAGT fornisce un allenamento di camminata sicuro, ad alta intensità e orientato al compito con ampie ripetizioni. Le attività ripetitive possono migliorare la neuroplasticità e l’apprendimento motorio, con conseguente miglioramento dell’equilibrio e della velocità di camminata.

I sistemi robotici sono di due tipi: effettori finali ed esoscheletro. Il Lokomat® FreeD (Hocoma AG, Svizzera) è un robot di tipo esoscheletro. A differenza del Lokomat convenzionale, il modulo FreeD consente la traslazione pelvica a destra e a sinistra, insieme alla rotazione. Questi movimenti pelvici coordinati sono facilitati meccanicamente dal dispositivo durante la deambulazione. È noto che questi movimenti sono cruciali per la deambulazione e l’equilibrio umani e, con il modulo FreeD, questi movimenti pelvici sono diventati parte dell’allenamento dell’andatura assistito da robot.

In una revisione sistematica che ha confrontato Lokomat con la fisioterapia convenzionale, è stato riportato che Lokomat è ugualmente efficace in termini di equilibrio. Un’altra revisione ha rilevato che i pazienti sottoposti ad allenamento all’andatura assistita da robot hanno mostrato un miglioramento migliore dell’equilibrio rispetto a quelli che non hanno ricevuto questo trattamento. La letteratura supporta gli effetti positivi di Lokomat sia sull'equilibrio che sulla deambulazione.

In questa ricerca, le applicazioni di realtà virtuale su Lokomat® saranno integrate come parte degli esercizi nel gruppo Lokomat e l'allenamento dell'equilibrio basato sulla realtà virtuale utilizzando il Balance Trainer sarà impiegato per il gruppo Balance-Trainer.

I pazienti verranno assegnati ai gruppi Lokomat e Balance-Trainer in base al trattamento ricevuto. Entrambi i sistemi sono utilizzati attivamente negli ospedali che conducono ricerche allo scopo di trattare attivamente i pazienti che soddisfano i criteri di ricerca per migliorare l'equilibrio e la deambulazione nei sopravvissuti all'ictus. I partecipanti si impegneranno in esercizi con Lokomat® o Balance Trainer per tre settimane, cinque sessioni a settimana, ciascuna sessione della durata di 30 minuti, per un totale di 15 sessioni, oltre al loro attuale programma di riabilitazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tacchino, 06000
        • Ankara City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere il codice diagnostico ICD-10 G.81 Emiplegia
  2. Sono trascorse almeno 3 settimane dalla diagnosi (periodi subacuti e cronici)
  3. Avere 18 anni o più
  4. Avere un Berg Balance Score compreso tra 21 e 40 (che indica un equilibrio accettabile)
  5. Essere in grado di camminare con o senza supporto (punteggio FAC pari o superiore a 2)

Criteri di esclusione:

  1. Avere un problema neurologico o ortopedico aggiuntivo noto che potrebbe influenzare l’equilibrio
  2. Incapacità di adattarsi alle applicazioni di realtà virtuale in Lokomat e Balance Trainer
  3. La diagnosi risale a più di 2 anni fa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lokomat
Allenamento alla deambulazione assistita da robot
Programma di riabilitazione specifico per la persona
Sperimentale: Allenatore di equilibrio
Programma di riabilitazione specifico per la persona
Dispositivo per l'allenamento dell'equilibrio basato sulla realtà virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: Basale e dopo l'ultima stagione di trattamento
Questo è un test di equilibrio semplice e sicuro progettato per misurare la capacità di un individuo di mantenere l'equilibrio durante l'esecuzione di compiti funzionali. Alla persona viene chiesto di eseguire 14 attività e i punteggi vengono assegnati in base al completamento di ciascuna attività. Viene assegnato un punteggio pari a 0 quando l'attività non viene eseguita affatto, mentre viene assegnato un punteggio pari a 4 quando l'attività viene completata in modo autonomo. Il punteggio più alto possibile è 56, dove 0-20 indica un disturbo dell'equilibrio, 21-40 indica un equilibrio accettabile e 41-56 indica un buon equilibrio.
Basale e dopo l'ultima stagione di trattamento
Analisi dell'andatura spaziotemporale
Lasso di tempo: Basale e dopo l'ultima stagione di trattamento
Nella nostra ricerca, l'analisi dell'andatura spaziotemporale sarà condotta utilizzando il dispositivo CMill VR+. Come risultato dell'analisi dell'andatura, verranno registrati parametri quali lunghezze del passo, oscillazione, fasi di appoggio e doppio supporto, cadenza e livelli di spostamento del peso su ciascun lato durante la deambulazione.
Basale e dopo l'ultima stagione di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Basale e dopo l'ultima stagione di trattamento
La Functional Independence Measure è una scala valida e affidabile per valutare i pazienti con ictus, comprendente 18 item che valutano il paziente sia a livello fisico che cognitivo. Questi elementi sono raggruppati principalmente sotto i titoli di cura di sé, controllo dello sfintere, trasferimento, locomozione, comunicazione e cognizione sociale.
Basale e dopo l'ultima stagione di trattamento
Categoria di deambulazione funzionale
Lasso di tempo: Basale e dopo l'ultima stagione di trattamento
Valuta la quantità di supporto fisico necessario durante la deambulazione, con un punteggio da 0 a 5, con osservazioni effettuate attraverso la valutazione. Il punteggio si basa sulla quantità di supporto richiesto dal paziente, che va da 0 - che indica l'incapacità di deambulare in modo indipendente e richiede il massimo supporto, a 5 - che definisce un paziente che può camminare in modo indipendente su tutte le superfici.
Basale e dopo l'ultima stagione di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dopo l'ultima stagione di trattamento
Nella ricerca, la soddisfazione dei pazienti è stata valutata utilizzando una scala che va da 1 a 10. Un punteggio più alto indica una migliore soddisfazione del paziente. Un punteggio pari a 1 indica completa insoddisfazione, mentre un punteggio pari a 10 rappresenta il massimo livello di soddisfazione.
Dopo l'ultima stagione di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lokomat

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