- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06164197
가상현실 기반 로보틱 보행 및 균형 트레이너
가상현실 기반 균형 훈련과 로봇 보조 보행 훈련이 뇌졸중 환자의 균형 및 보행 수행 능력에 미치는 영향 비교
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 성인의 주요 사망 원인 중 하나이며 심각한 장애를 초래합니다. 뇌졸중 후 첫 3개월 이내에 환자의 20%가 휠체어를 사용하고, 70%는 걷는 데 어려움을 겪습니다. 균형 문제는 뇌졸중 후 가장 흔한 문제 중 하나로 환자의 앉기, 서기, 이동 및 걷기 능력에 영향을 미쳐 낙상의 위험을 초래합니다. 또한 균형과 보행의 질은 중요한 구성 요소이며, 이상은 잠재적으로 비정상적인 보행 패턴, 보행 속도 감소 및 시공간 비대칭으로 이어질 수 있습니다. 따라서 균형감각과 보행 능력을 향상시키는 것은 뇌졸중 재활의 기본 목표이며 많은 환자와 그 가족에게 우선순위가 됩니다.
로봇 보조 보행 훈련(RAGT)은 뇌졸중 재활 분야에서 새롭게 떠오르고 유망한 기술 접근 방식입니다. RAGT는 충분한 반복으로 안전한 고강도, 작업 중심의 걷기 훈련을 제공합니다. 반복적인 작업은 신경가소성과 운동 학습을 향상시켜 균형과 보행 속도를 향상시킬 수 있습니다.
로봇 시스템에는 엔드 이펙터와 외골격의 두 가지 유형이 있습니다. Lokomat® FreeD(스위스 Hocoma AG)는 외골격형 로봇입니다. 기존의 Lokomat과 달리 FreeD 모듈은 회전과 함께 골반의 좌우 이동을 허용합니다. 이러한 조정된 골반 움직임은 걷는 동안 장치에 의해 기계적으로 촉진됩니다. 이러한 움직임은 인간의 걷기와 균형에 매우 중요한 것으로 알려져 있으며, FreeD 모듈을 사용하면 이러한 골반 움직임이 로봇 보조 보행 훈련의 일부가 되었습니다.
Lokomat을 기존 물리치료와 비교한 체계적 검토에서 Lokomat은 균형 측면에서 동등하게 효과적인 것으로 보고되었습니다. 또 다른 검토에서는 로봇 보조 보행 훈련을 받은 환자가 이 치료를 받지 않은 환자에 비해 균형이 더 잘 개선된 것으로 나타났습니다. 문헌은 균형과 걷기 모두에 대한 Lokomat의 긍정적인 효과를 뒷받침합니다.
이 연구에서는 Lokomat®의 가상 현실 애플리케이션이 Lokomat 그룹의 운동의 일부로 통합되고 Balance Trainer를 사용한 가상 현실 기반 균형 훈련이 Balance-Trainer 그룹에 사용됩니다.
환자는 받은 치료에 따라 Lokomat 및 Balance-Trainer 그룹에 배정됩니다. 두 시스템 모두 뇌졸중 생존자의 균형 및 보행 개선에 대한 연구 기준을 충족하는 환자를 적극적으로 치료할 목적으로 연구를 수행하는 병원에서 적극적으로 사용됩니다. 참가자는 현재 재활 프로그램 외에도 Lokomat® 또는 Balance Trainer를 사용하여 3주 동안 주당 5회 세션으로 각 세션은 30분씩 총 15회 세션으로 운동하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, 칠면조, 06000
- Ankara City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ICD-10 진단 코드 G.81 편마비 보유
- 진단 후 최소 3주가 경과한 후(아급성 및 만성기)
- 18세 이상
- Berg Balance Score가 21-40 사이(허용 가능한 균형을 나타냄)
- 도움을 받거나 받지 않고 걸을 수 있음(FAC 점수 2 이상)
제외 기준:
- 균형에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 신경학적 또는 정형외과적 문제가 알려진 경우
- Lokomat 및 Balance Trainer의 가상 현실 애플리케이션에 적응할 수 없음
- 2세 이상으로 진단됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로코마트
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로봇 보조 보행 훈련
개인별 재활 프로그램
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실험적: 밸런스 트레이너
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개인별 재활 프로그램
가상현실 기반 균형 훈련 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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버그 밸런스 스케일
기간: 기준선 및 마지막 치료 시즌 후
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이는 기능적 작업을 수행하는 동안 균형을 유지하는 개인의 능력을 측정하도록 설계된 간단하고 안전한 균형 테스트입니다.
그 사람은 14가지 과제를 수행하도록 요청받고, 각 과제의 완료에 따라 점수가 부여됩니다.
활동이 전혀 수행되지 않으면 0점을 부여하고, 활동이 독립적으로 완료되면 4점을 부여한다.
가능한 가장 높은 점수는 56점이며, 0~20은 균형 장애를 나타내고, 21~40은 허용 가능한 균형, 41~56은 좋은 균형을 나타냅니다.
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기준선 및 마지막 치료 시즌 후
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시공간 보행 분석
기간: 기준선 및 마지막 치료 시즌 후
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우리 연구에서는 CMill VR+ 장치를 사용하여 시공간 보행 분석을 수행합니다.
보행 분석 결과, 보폭, 스윙, 자세 및 이중 지지 단계, 케이던스, 걷는 동안 양쪽으로의 체중 이동 수준과 같은 매개변수가 기록됩니다.
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기준선 및 마지막 치료 시즌 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 독립성 측정
기간: 기준선 및 마지막 치료 시즌 후
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기능적 독립 척도는 뇌졸중 환자를 평가하기 위한 타당하고 신뢰할 수 있는 척도로, 환자를 신체적, 인지적으로 평가하는 18개 항목으로 구성됩니다.
이러한 항목은 주로 자기 관리, 괄약근 조절, 이동, 이동, 의사소통 및 사회적 인지라는 제목으로 그룹화됩니다.
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기준선 및 마지막 치료 시즌 후
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기능적 보행 카테고리
기간: 기준선 및 마지막 치료 시즌 후
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평가를 통해 관찰한 내용을 바탕으로 걷는 동안 필요한 신체적 지지의 양을 0~5점으로 평가합니다.
점수는 환자가 필요로 하는 지지 정도에 따라 결정되며, 0(독립적으로 걸을 수 없고 최대한의 지지가 필요함을 나타냄)부터 5(모든 표면에서 독립적으로 걸을 수 있는 환자를 정의)까지입니다.
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기준선 및 마지막 치료 시즌 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 마지막 치료 시즌 후
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연구에서 환자 만족도는 1에서 10까지의 척도를 사용하여 평가되었습니다.
점수가 높을수록 환자 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
1점은 완전히 불만족을 의미하고, 10점은 가장 높은 만족도를 나타냅니다.
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마지막 치료 시즌 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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