- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06164197
Entraîneur de démarche et d'équilibre Robotik basé sur la réalité virtuelle
Une comparaison des effets de l'entraînement à l'équilibre basé sur la réalité virtuelle et de l'entraînement à la marche assisté par robot sur l'équilibre et la performance de la marche chez les personnes ayant subi un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'accident vasculaire cérébral est l'une des principales causes de décès chez les adultes et entraîne un handicap grave. Dans les 3 premiers mois suivant un AVC, 20 % des patients utilisent un fauteuil roulant et 70 % éprouvent des difficultés à marcher. Les problèmes d'équilibre font partie des problèmes les plus courants après un accident vasculaire cérébral. Ils affectent la capacité du patient à s'asseoir, à se tenir debout, à se déplacer et à marcher, créant ainsi un risque de chute. De plus, l’équilibre et la qualité de la marche sont des éléments essentiels, avec des anomalies pouvant conduire à des schémas de marche anormaux, à une vitesse de marche réduite et à des asymétries spatio-temporelles. Par conséquent, l’amélioration de l’équilibre et de la marche est un objectif fondamental de la rééducation après un AVC et constitue une priorité pour de nombreux patients et leurs familles.
L'entraînement à la marche assisté par robot (RAGT) est une approche technologique émergente et prometteuse dans la rééducation après un AVC. RAGT propose un entraînement à la marche sûr, de haute intensité et axé sur la tâche, avec de nombreuses répétitions. Les tâches répétitives peuvent améliorer la neuroplasticité et l’apprentissage moteur, entraînant ainsi une amélioration de l’équilibre et de la vitesse de marche.
Les systèmes robotiques sont de deux types : effecteurs terminaux et exosquelettes. Le Lokomat® FreeD (Hocoma AG, Suisse) est un robot de type exosquelette. Contrairement au Lokomat classique, le module FreeD permet une translation pelvienne vers la droite et la gauche, ainsi qu'une rotation. Ces mouvements pelviens coordonnés sont facilités mécaniquement par le dispositif lors de la marche. On sait que ces mouvements sont cruciaux pour la marche et l’équilibre humains, et avec le module FreeD, ces mouvements pelviens font désormais partie de l’entraînement à la marche assisté par robot.
Dans une revue systématique comparant Lokomat à la physiothérapie conventionnelle, il a été rapporté que Lokomat est tout aussi efficace en termes d'équilibre. Une autre revue a révélé que les patients suivant un entraînement à la marche assisté par robot présentaient une meilleure amélioration de leur équilibre par rapport à ceux ne recevant pas ce traitement. La littérature soutient les effets positifs du Lokomat sur l'équilibre et la marche.
Dans cette recherche, des applications de réalité virtuelle sur Lokomat® seront intégrées dans le cadre des exercices du groupe Lokomat et un entraînement à l'équilibre basé sur la réalité virtuelle utilisant le Balance Trainer sera utilisé pour le groupe Balance-Trainer.
Les patients seront répartis dans les groupes Lokomat et Balance-Trainer en fonction du traitement qu'ils reçoivent. Les deux systèmes sont activement utilisés à l'hôpital où des recherches sont menées dans le but de traiter activement les patients qui répondent aux critères de recherche visant à améliorer l'équilibre et la marche chez les survivants d'un AVC. Les participants participeront à des exercices avec Lokomat® ou Balance Trainer pendant trois semaines, cinq séances par semaine, chaque séance durant 30 minutes, totalisant 15 séances, en plus de leur programme de rééducation actuel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquie, 06000
- Ankara City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir le code de diagnostic CIM-10 G.81 Hémiplégie
- Au moins 3 semaines se sont écoulées depuis le diagnostic (périodes subaiguës et chroniques)
- Être âgé de 18 ans ou plus
- Avoir un score d'équilibre Berg entre 21 et 40 (indiquant un équilibre acceptable)
- Être capable de marcher avec ou sans appui (score FAC de 2 ou plus)
Critère d'exclusion:
- Avoir un problème neurologique ou orthopédique supplémentaire connu qui pourrait affecter l'équilibre
- Incapacité à s'adapter aux applications de réalité virtuelle dans Lokomat et Balance Trainer
- Le diagnostic date de plus de 2 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lokomat
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Entraînement à la marche assisté par robot
Programme de réadaptation personnalisé
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Expérimental: Entraîneur d'équilibre
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Programme de réadaptation personnalisé
Appareil d'entraînement à l'équilibre basé sur la réalité virtuelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Balance Berg
Délai: Base de référence et après la dernière saison de traitement
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Il s'agit d'un test d'équilibre simple et sûr conçu pour mesurer la capacité d'un individu à maintenir son équilibre tout en effectuant des tâches fonctionnelles.
La personne est invitée à effectuer 14 tâches et des scores sont attribués en fonction de l'achèvement de chaque tâche.
Une note de 0 est attribuée lorsque l’activité n’est pas réalisée du tout, tandis qu’une note de 4 est attribuée lorsque l’activité est réalisée de manière autonome.
Le score le plus élevé possible est de 56, 0 à 20 indiquant un déséquilibre, 21 à 40 suggérant un équilibre acceptable et 41 à 56 indiquant un bon équilibre.
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Base de référence et après la dernière saison de traitement
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Analyse spatio-temporelle de la démarche
Délai: Base de référence et après la dernière saison de traitement
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Dans notre recherche, l'analyse spatio-temporelle de la démarche sera réalisée à l'aide de l'appareil CMill VR+.
À la suite de l'analyse de la démarche, des paramètres tels que la longueur des pas, les phases de balancement, de position et de double appui, la cadence et les niveaux de transfert de poids de chaque côté pendant la marche seront enregistrés.
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Base de référence et après la dernière saison de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure d'indépendance fonctionnelle
Délai: Base de référence et après la dernière saison de traitement
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La mesure de l'indépendance fonctionnelle est une échelle valide et fiable pour évaluer les patients victimes d'un AVC, comprenant 18 éléments qui évaluent le patient à la fois physiquement et cognitivement.
Ces éléments sont principalement regroupés sous les rubriques Soins personnels, Contrôle du sphincter, Transfert, Locomotion, Communication et Cognition sociale.
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Base de référence et après la dernière saison de traitement
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Catégorie de déambulation fonctionnelle
Délai: Base de référence et après la dernière saison de traitement
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Il évalue la quantité de soutien physique nécessaire pendant la marche, sur une note de 0 à 5, avec des observations faites au cours de l'évaluation.
La notation est basée sur le niveau de soutien dont le patient a besoin, allant de 0 – indiquant une incapacité à se déplacer de manière autonome et nécessitant un soutien maximal, à 5 – définissant un patient capable de marcher de manière autonome sur toutes les surfaces.
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Base de référence et après la dernière saison de traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: Après la dernière saison de traitement
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Dans le cadre de cette recherche, la satisfaction des patients a été évaluée sur une échelle allant de 1 à 10.
Un score plus élevé indique une meilleure satisfaction des patients.
Un score de 1 signifie une insatisfaction totale, tandis qu'un score de 10 représente le niveau de satisfaction le plus élevé.
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Après la dernière saison de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAGT03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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