- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06164197
Роботизированный тренажер походки и равновесия на основе виртуальной реальности
Сравнение влияния тренировки баланса на основе виртуальной реальности и тренировки ходьбы с помощью робота на баланс и эффективность походки у людей с инсультом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт является одной из ведущих причин смерти взрослых и приводит к тяжелой инвалидности. В течение первых 3 месяцев после инсульта 20% пациентов передвигаются в инвалидной коляске, а 70% испытывают проблемы с ходьбой. Проблемы с равновесием являются одними из наиболее распространенных проблем после инсульта, влияя на способность пациента сидеть, стоять, передвигаться и ходить, тем самым создавая риск падений. Кроме того, баланс и качество ходьбы являются жизненно важными компонентами, а нарушения могут привести к аномальному характеру ходьбы, снижению скорости ходьбы и пространственно-временной асимметрии. Таким образом, улучшение равновесия и ходьбы является фундаментальной целью реабилитации после инсульта и приоритетом для многих пациентов и их семей.
Роботизированная тренировка ходьбы (RAGT) — это новый и многообещающий технологический подход в реабилитации после инсульта. RAGT обеспечивает безопасную, высокоинтенсивную и целенаправленную тренировку ходьбы с достаточным количеством повторений. Повторяющиеся задачи могут улучшить нейропластичность и двигательное обучение, что приводит к улучшению баланса и скорости ходьбы.
Роботизированные системы бывают двух типов: концевые эффекторы и экзоскелеты. Lokomat® FreeD (Hocoma AG, Швейцария) — робот типа экзоскелета. В отличие от обычного Локомата, модуль FreeD обеспечивает перемещение таза вправо и влево, а также вращение. Эти скоординированные движения таза механически облегчаются устройством во время ходьбы. Известно, что эти движения имеют решающее значение для ходьбы и равновесия человека, а с помощью модуля FreeD эти движения тазом стали частью тренировки ходьбы с помощью робота.
В систематическом обзоре, сравнивающем Локомат с традиционной физиотерапией, сообщалось, что Локомат одинаково эффективен с точки зрения баланса. Другой обзор показал, что пациенты, проходящие тренировку ходьбы с помощью робота, показали лучшее улучшение баланса по сравнению с теми, кто не получал этого лечения. Литература подтверждает положительное влияние Локомата на равновесие и ходьбу.
В этом исследовании приложения виртуальной реальности на Lokomat® будут интегрированы как часть упражнений в группе Lokomat, а тренировка баланса на основе виртуальной реальности с использованием Balance Trainer будет использоваться для группы Balance-Trainer.
Пациенты будут распределены в группы «Локомат» и «Баланс-Тренер» в зависимости от получаемого ими лечения. Обе системы активно используются в больнице, где проводятся исследования, с целью активного лечения пациентов, соответствующих критериям исследования по улучшению баланса и ходьбы у перенесших инсульт. Участники будут заниматься упражнениями с Lokomat® или Balance Trainer в течение трех недель, по пять занятий в неделю, каждое занятие продолжительностью 30 минут, всего 15 занятий, в дополнение к их текущей программе реабилитации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Турция, 06000
- Ankara City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие кода диагноза МКБ-10 G.81 Гемиплегия.
- С момента постановки диагноза прошло не менее 3 недель (подострый и хронический периоды).
- Возраст 18 лет и старше
- Наличие балла баланса по Бергу от 21 до 40 (что указывает на приемлемый баланс)
- Способность ходить с поддержкой или без нее (оценка FAC 2 или выше)
Критерий исключения:
- Наличие известной дополнительной неврологической или ортопедической проблемы, которая может повлиять на баланс.
- Невозможность адаптации к приложениям виртуальной реальности в Локомате и Balance Trainer
- Диагноз старше 2 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Локомат
|
Обучение походке с помощью робота
Индивидуальная программа реабилитации
|
|
Экспериментальный: Тренажер баланса
|
Индивидуальная программа реабилитации
Устройство для тренировки баланса на основе виртуальной реальности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балансовая шкала Берга
Временное ограничение: Исходный уровень и после последнего сезона лечения
|
Это простой и безопасный тест на равновесие, предназначенный для измерения способности человека сохранять равновесие при выполнении функциональных задач.
Человеку предлагается выполнить 14 заданий, и баллы выставляются в зависимости от выполнения каждого задания.
Оценка 0 присваивается, когда действие не выполняется вообще, а балл 4 – когда действие выполняется самостоятельно.
Максимально возможный балл — 56, при этом 0–20 указывает на нарушение баланса, 21–40 — на приемлемый баланс, а 41–56 — на хороший баланс.
|
Исходный уровень и после последнего сезона лечения
|
|
Пространственно-временной анализ походки
Временное ограничение: Исходный уровень и после последнего сезона лечения
|
В нашем исследовании пространственно-временной анализ походки будет проводиться с использованием устройства CMill VR+.
В результате анализа походки будут записываться такие параметры, как длина шага, фаза поворота, опоры и двойной опоры, частота шагов и уровни смещения веса в каждую сторону во время ходьбы.
|
Исходный уровень и после последнего сезона лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера функциональной независимости
Временное ограничение: Исходный уровень и после последнего сезона лечения
|
Показатель функциональной независимости — это валидная и надежная шкала для оценки пациентов с инсультом, состоящая из 18 пунктов, которые оценивают пациента как физически, так и когнитивно.
Эти пункты в основном сгруппированы под заголовками «Уход за собой», «Контроль сфинктеров», «Перемещение», «Передвижение», «Коммуникация» и «Социальное познание».
|
Исходный уровень и после последнего сезона лечения
|
|
Категория функционального передвижения
Временное ограничение: Исходный уровень и после последнего сезона лечения
|
Он оценивает объем физической поддержки, необходимой во время ходьбы, по шкале от 0 до 5, с учетом наблюдений, сделанных в ходе оценки.
Оценка основана на степени поддержки, которая требуется пациенту, и варьируется от 0, что указывает на неспособность самостоятельно передвигаться и требует максимальной поддержки, до 5, что означает, что пациент может самостоятельно ходить по всем поверхностям.
|
Исходный уровень и после последнего сезона лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: После последнего сезона лечения
|
В ходе исследования удовлетворенность пациентов оценивалась по шкале от 1 до 10.
Более высокий балл указывает на большую удовлетворенность пациентов.
Оценка 1 означает полную неудовлетворенность, а оценка 10 означает высший уровень удовлетворенности.
|
После последнего сезона лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAGT03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .