- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06164197
Entrenador de marcha y equilibrio Robotik basado en realidad virtual
Una comparación de los efectos del entrenamiento del equilibrio basado en la realidad virtual y el entrenamiento de la marcha asistido por robot sobre el equilibrio y el rendimiento de la marcha en personas con accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de muerte en adultos y provoca una discapacidad grave. Dentro de los primeros 3 meses después de un derrame cerebral, el 20% de los pacientes usa una silla de ruedas y el 70% experimenta problemas para caminar. Los problemas de equilibrio se encuentran entre los problemas más comunes después de un accidente cerebrovascular y afectan la capacidad del paciente para sentarse, pararse, trasladarse y caminar, creando así un riesgo de caídas. Además, el equilibrio y la calidad de la marcha son componentes vitales, y las anomalías pueden conducir a patrones anormales de marcha, reducción de la velocidad de la marcha y asimetrías espaciotemporales. Por lo tanto, mejorar el equilibrio y la marcha es un objetivo fundamental en la rehabilitación del accidente cerebrovascular y tiene una prioridad para muchos pacientes y sus familias.
El entrenamiento de la marcha asistido por robot (RAGT) es un enfoque tecnológico emergente y prometedor en la rehabilitación del accidente cerebrovascular. RAGT proporciona un entrenamiento para caminar seguro, de alta intensidad y orientado a tareas con amplias repeticiones. Las tareas repetitivas pueden mejorar la neuroplasticidad y el aprendizaje motor, lo que resulta en un mejor equilibrio y velocidad al caminar.
Los sistemas robóticos son de dos tipos: efectores finales y exoesqueletos. El Lokomat® FreeD (Hocoma AG, Suiza) es un robot tipo exoesqueleto. A diferencia del Lokomat convencional, el módulo FreeD permite la traslación de la pelvis hacia la derecha y hacia la izquierda, junto con la rotación. Estos movimientos pélvicos coordinados son facilitados mecánicamente por el dispositivo durante la marcha. Se sabe que estos movimientos son cruciales para la marcha y el equilibrio humanos, y con el módulo FreeD, estos movimientos pélvicos se han convertido en parte del entrenamiento de la marcha asistido por robot.
En una revisión sistemática que comparó Lokomat con la fisioterapia convencional, se informó que Lokomat es igualmente eficaz en términos de equilibrio. Otra revisión encontró que los pacientes sometidos a entrenamiento de la marcha asistido por robot mostraron una mayor mejora en el equilibrio en comparación con aquellos que no recibieron este tratamiento. La literatura respalda los efectos positivos de Lokomat tanto en el equilibrio como en la marcha.
En esta investigación, las aplicaciones de realidad virtual en Lokomat® se integrarán como parte de los ejercicios en el grupo Lokomat y se empleará entrenamiento de equilibrio basado en realidad virtual utilizando Balance Trainer para el grupo Balance-Trainer.
Los pacientes serán asignados a los grupos Lokomat y Balance-Trainer según el tratamiento que reciban. Ambos sistemas se utilizan activamente en los hospitales donde se realizan investigaciones con el fin de tratar activamente a los pacientes que cumplen con los criterios de la investigación para mejorar el equilibrio y la marcha en los supervivientes de un accidente cerebrovascular. Los participantes realizarán ejercicios con Lokomat® o Balance Trainer durante tres semanas, cinco sesiones por semana, cada sesión con una duración de 30 minutos, por un total de 15 sesiones, además de su programa de rehabilitación actual.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Pavo, 06000
- Reclutamiento
- Ankara City Hospital
-
Contacto:
- Murat AKINCI
- Número de teléfono: +905529356978
- Correo electrónico: muratakinci.fzt@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener el código de diagnóstico ICD-10 G.81 Hemiplejía
- Haber transcurrido al menos 3 semanas desde el diagnóstico (Períodos subagudos y crónicos)
- Tener 18 años o más
- Tener un Berg Balance Score entre 21 y 40 (lo que indica un equilibrio aceptable)
- Ser capaz de caminar con o sin apoyo (puntuación FAC de 2 o superior)
Criterio de exclusión:
- Tener un problema neurológico u ortopédico adicional conocido que podría afectar el equilibrio.
- Incapacidad para adaptarse a aplicaciones de realidad virtual en Lokomat y Balance Trainer
- El diagnóstico tiene más de 2 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Lokomat
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Entrenamiento de marcha asistido por robot
Programa de rehabilitación específico para cada persona
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Experimental: Entrenador de equilibrio
|
Programa de rehabilitación específico para cada persona
Dispositivo de entrenamiento de equilibrio basado en realidad virtual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balanza Berg
Periodo de tiempo: Línea base y después de la última temporada de tratamiento
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Esta es una prueba de equilibrio simple y segura diseñada para medir la capacidad de un individuo para mantener el equilibrio mientras realiza tareas funcionales.
Se pide a la persona que realice 14 tareas y se otorgan puntuaciones en función de la finalización de cada tarea.
Se asigna una puntuación de 0 cuando la actividad no se realiza en absoluto, mientras que se otorga una puntuación de 4 cuando la actividad se realiza de forma independiente.
La puntuación más alta posible es 56, donde 0-20 indica deterioro del equilibrio, 21-40 sugiere un equilibrio aceptable y 41-56 indica un buen equilibrio.
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Línea base y después de la última temporada de tratamiento
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Análisis de la marcha espaciotemporal
Periodo de tiempo: Línea base y después de la última temporada de tratamiento
|
En nuestra investigación, el análisis espaciotemporal de la marcha se realizará utilizando el dispositivo CMill VR+.
Como resultado del análisis de la marcha, se registrarán parámetros como la longitud de los pasos, el balanceo, la postura y las fases de doble apoyo, la cadencia y los niveles de desplazamiento de peso hacia cada lado durante la marcha.
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Línea base y después de la última temporada de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: Línea base y después de la última temporada de tratamiento
|
La Medida de Independencia Funcional es una escala válida y fiable para evaluar a pacientes con ictus, compuesta por 18 ítems que evalúan al paciente tanto física como cognitivamente.
Estos elementos se agrupan principalmente bajo los títulos de Autocuidado, Control de esfínteres, Transferencia, Locomoción, Comunicación y Cognición social.
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Línea base y después de la última temporada de tratamiento
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Categoría de deambulación funcional
Periodo de tiempo: Línea base y después de la última temporada de tratamiento
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Evalúa la cantidad de apoyo físico necesario al caminar, con una puntuación de 0 a 5, y se realizan observaciones a lo largo de la evaluación.
La puntuación se basa en la cantidad de apoyo que requiere el paciente, y va desde 0, que indica incapacidad para deambular de forma independiente y requiere el máximo apoyo, hasta 5, que define a un paciente que puede caminar de forma independiente en todas las superficies.
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Línea base y después de la última temporada de tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Después de la última temporada de tratamiento
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En la investigación, la satisfacción del paciente se evaluó mediante una escala que va del 1 al 10.
Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción del paciente.
Una puntuación de 1 significa total insatisfacción, mientras que una puntuación de 10 representa el nivel más alto de satisfacción.
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Después de la última temporada de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAGT03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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