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Entrenador de marcha y equilibrio Robotik basado en realidad virtual

8 de diciembre de 2023 actualizado por: Murat Akıncı, Ankara Yildirim Beyazıt University

Una comparación de los efectos del entrenamiento del equilibrio basado en la realidad virtual y el entrenamiento de la marcha asistido por robot sobre el equilibrio y el rendimiento de la marcha en personas con accidente cerebrovascular

El objetivo de la investigación es examinar y comparar la eficacia del entrenamiento del equilibrio basado en la realidad virtual y los enfoques de marcha asistida por robot sobre el equilibrio y la marcha en personas que han sufrido un accidente cerebrovascular. A través del estudio, los investigadores pretenden llegar a conclusiones sobre si la atención debe centrarse en el equilibrio o en el entrenamiento para caminar según la escala de equilibrio de Berg y los niveles de clasificación de deambulación funcional de los supervivientes de un accidente cerebrovascular. Se formarán subgrupos en ambos grupos según las puntuaciones de la deambulación funcional y la escala de equilibrio de Berg. Se comparará la evolución del equilibrio y la marcha dentro de estos subgrupos, con el objetivo de determinar en qué niveles la mejora del equilibrio o la marcha es más pronunciada. Estos hallazgos son cruciales para tomar las decisiones correctas al establecer objetivos de rehabilitación para pacientes individuales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de muerte en adultos y provoca una discapacidad grave. Dentro de los primeros 3 meses después de un derrame cerebral, el 20% de los pacientes usa una silla de ruedas y el 70% experimenta problemas para caminar. Los problemas de equilibrio se encuentran entre los problemas más comunes después de un accidente cerebrovascular y afectan la capacidad del paciente para sentarse, pararse, trasladarse y caminar, creando así un riesgo de caídas. Además, el equilibrio y la calidad de la marcha son componentes vitales, y las anomalías pueden conducir a patrones anormales de marcha, reducción de la velocidad de la marcha y asimetrías espaciotemporales. Por lo tanto, mejorar el equilibrio y la marcha es un objetivo fundamental en la rehabilitación del accidente cerebrovascular y tiene una prioridad para muchos pacientes y sus familias.

El entrenamiento de la marcha asistido por robot (RAGT) es un enfoque tecnológico emergente y prometedor en la rehabilitación del accidente cerebrovascular. RAGT proporciona un entrenamiento para caminar seguro, de alta intensidad y orientado a tareas con amplias repeticiones. Las tareas repetitivas pueden mejorar la neuroplasticidad y el aprendizaje motor, lo que resulta en un mejor equilibrio y velocidad al caminar.

Los sistemas robóticos son de dos tipos: efectores finales y exoesqueletos. El Lokomat® FreeD (Hocoma AG, Suiza) es un robot tipo exoesqueleto. A diferencia del Lokomat convencional, el módulo FreeD permite la traslación de la pelvis hacia la derecha y hacia la izquierda, junto con la rotación. Estos movimientos pélvicos coordinados son facilitados mecánicamente por el dispositivo durante la marcha. Se sabe que estos movimientos son cruciales para la marcha y el equilibrio humanos, y con el módulo FreeD, estos movimientos pélvicos se han convertido en parte del entrenamiento de la marcha asistido por robot.

En una revisión sistemática que comparó Lokomat con la fisioterapia convencional, se informó que Lokomat es igualmente eficaz en términos de equilibrio. Otra revisión encontró que los pacientes sometidos a entrenamiento de la marcha asistido por robot mostraron una mayor mejora en el equilibrio en comparación con aquellos que no recibieron este tratamiento. La literatura respalda los efectos positivos de Lokomat tanto en el equilibrio como en la marcha.

En esta investigación, las aplicaciones de realidad virtual en Lokomat® se integrarán como parte de los ejercicios en el grupo Lokomat y se empleará entrenamiento de equilibrio basado en realidad virtual utilizando Balance Trainer para el grupo Balance-Trainer.

Los pacientes serán asignados a los grupos Lokomat y Balance-Trainer según el tratamiento que reciban. Ambos sistemas se utilizan activamente en los hospitales donde se realizan investigaciones con el fin de tratar activamente a los pacientes que cumplen con los criterios de la investigación para mejorar el equilibrio y la marcha en los supervivientes de un accidente cerebrovascular. Los participantes realizarán ejercicios con Lokomat® o Balance Trainer durante tres semanas, cinco sesiones por semana, cada sesión con una duración de 30 minutos, por un total de 15 sesiones, además de su programa de rehabilitación actual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Pavo, 06000
        • Reclutamiento
        • Ankara City Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener el código de diagnóstico ICD-10 G.81 Hemiplejía
  2. Haber transcurrido al menos 3 semanas desde el diagnóstico (Períodos subagudos y crónicos)
  3. Tener 18 años o más
  4. Tener un Berg Balance Score entre 21 y 40 (lo que indica un equilibrio aceptable)
  5. Ser capaz de caminar con o sin apoyo (puntuación FAC de 2 o superior)

Criterio de exclusión:

  1. Tener un problema neurológico u ortopédico adicional conocido que podría afectar el equilibrio.
  2. Incapacidad para adaptarse a aplicaciones de realidad virtual en Lokomat y Balance Trainer
  3. El diagnóstico tiene más de 2 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lokomat
Entrenamiento de marcha asistido por robot
Programa de rehabilitación específico para cada persona
Experimental: Entrenador de equilibrio
Programa de rehabilitación específico para cada persona
Dispositivo de entrenamiento de equilibrio basado en realidad virtual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balanza Berg
Periodo de tiempo: Línea base y después de la última temporada de tratamiento
Esta es una prueba de equilibrio simple y segura diseñada para medir la capacidad de un individuo para mantener el equilibrio mientras realiza tareas funcionales. Se pide a la persona que realice 14 tareas y se otorgan puntuaciones en función de la finalización de cada tarea. Se asigna una puntuación de 0 cuando la actividad no se realiza en absoluto, mientras que se otorga una puntuación de 4 cuando la actividad se realiza de forma independiente. La puntuación más alta posible es 56, donde 0-20 indica deterioro del equilibrio, 21-40 sugiere un equilibrio aceptable y 41-56 indica un buen equilibrio.
Línea base y después de la última temporada de tratamiento
Análisis de la marcha espaciotemporal
Periodo de tiempo: Línea base y después de la última temporada de tratamiento
En nuestra investigación, el análisis espaciotemporal de la marcha se realizará utilizando el dispositivo CMill VR+. Como resultado del análisis de la marcha, se registrarán parámetros como la longitud de los pasos, el balanceo, la postura y las fases de doble apoyo, la cadencia y los niveles de desplazamiento de peso hacia cada lado durante la marcha.
Línea base y después de la última temporada de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: Línea base y después de la última temporada de tratamiento
La Medida de Independencia Funcional es una escala válida y fiable para evaluar a pacientes con ictus, compuesta por 18 ítems que evalúan al paciente tanto física como cognitivamente. Estos elementos se agrupan principalmente bajo los títulos de Autocuidado, Control de esfínteres, Transferencia, Locomoción, Comunicación y Cognición social.
Línea base y después de la última temporada de tratamiento
Categoría de deambulación funcional
Periodo de tiempo: Línea base y después de la última temporada de tratamiento
Evalúa la cantidad de apoyo físico necesario al caminar, con una puntuación de 0 a 5, y se realizan observaciones a lo largo de la evaluación. La puntuación se basa en la cantidad de apoyo que requiere el paciente, y va desde 0, que indica incapacidad para deambular de forma independiente y requiere el máximo apoyo, hasta 5, que define a un paciente que puede caminar de forma independiente en todas las superficies.
Línea base y después de la última temporada de tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Después de la última temporada de tratamiento
En la investigación, la satisfacción del paciente se evaluó mediante una escala que va del 1 al 10. Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción del paciente. Una puntuación de 1 significa total insatisfacción, mientras que una puntuación de 10 representa el nivel más alto de satisfacción.
Después de la última temporada de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

23 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lokomat

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