- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06164197
Virtual Reality-baseret Robotik-gang- og balancetræner
En sammenligning af virkningerne af Virtual Reality-baseret balancetræning og robotstøttet gangtræning på balance og gangpræstation hos personer med slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en af de hyppigste dødsårsager hos voksne og resulterer i alvorligt handicap. Inden for de første 3 måneder efter et slagtilfælde bruger 20 % af patienterne kørestol, og 70 % oplever gangbesvær. Balanceproblemer er blandt de mest almindelige problemer efter et slagtilfælde, der påvirker en patients evne til at sidde, stå, forflytte sig og gå og derved skabe risiko for fald. Derudover er balance og gangkvalitet vitale komponenter, hvor abnormiteter potentielt kan føre til unormale gangmønstre, nedsat ganghastighed og spatiotemporale asymmetrier. Derfor er forbedring af balance og gang et grundlæggende mål i apopleksirehabilitering og har prioritet for mange patienter og deres familier.
Robotassisteret gangtræning (RAGT) er en ny og lovende teknologisk tilgang inden for slagtilfælderehabilitering. RAGT giver sikker, højintensiv og opgaveorienteret gangtræning med rigelige gentagelser. Gentagne opgaver kan forbedre neuroplasticitet og motorisk læring, hvilket resulterer i forbedret balance og ganghastighed.
Robotsystemer findes i to typer: end-effector og exoskelet. Lokomat® FreeD (Hocoma AG, Schweiz) er en exoskelet-type robot. I modsætning til den konventionelle Lokomat tillader FreeD-modulet bækkentranslation til højre og venstre sammen med rotation. Disse koordinerede bækkenbevægelser lettes mekanisk af enheden under gang. Det er kendt, at disse bevægelser er afgørende for menneskets gang og balance, og med FreeD-modulet er disse bækkenbevægelser blevet en del af robotassisteret gangtræning.
I en systematisk gennemgang, der sammenlignede Lokomat med konventionel fysioterapi, blev det rapporteret, at Lokomat er lige så effektivt med hensyn til balance. En anden gennemgang viste, at patienter, der gennemgik robotassisteret gangtræning, viste bedre balanceforbedringer sammenlignet med dem, der ikke modtog denne behandling. Litteraturen understøtter Lokomats positive effekter på både balance og gang.
I denne forskning vil virtual reality-applikationer på Lokomat® blive integreret som en del af øvelserne i Lokomat-gruppen, og virtual reality-baseret balancetræning ved hjælp af Balance Trainer vil blive ansat for Balance-Trainer-gruppen.
Patienterne vil blive inddelt i Lokomat- og Balance-Trainer-grupperne baseret på den behandling, de modtager. Begge systemer bruges aktivt på hospitalet, som forskning udfører, med det formål aktivt at behandle patienter, der opfylder forskningskriterierne for forbedring af balance og gang hos apopleksioverlevere. Deltagerne vil deltage i øvelser med Lokomat® eller Balance Trainer i tre uger, fem sessioner om ugen, hver session varer 30 minutter, i alt 15 sessioner, ud over deres nuværende genoptræningsprogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkun, 06000
- Ankara City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har ICD-10 diagnosekoden G.81 Hemiplegia
- Der er gået mindst 3 uger siden diagnosen (subakutte og kroniske menstruationer)
- At være 18 år eller ældre
- At have en Berg Balance Score mellem 21-40 (indikerer en acceptabel balance)
- At kunne gå med eller uden støtte (FAC-score på 2 eller højere)
Ekskluderingskriterier:
- Har et kendt yderligere neurologisk eller ortopædisk problem, der kan påvirke balancen
- Manglende evne til at tilpasse sig virtual reality-applikationer i Lokomat og Balance Trainer
- Diagnosen er mere end 2 år gammel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lokomat
|
Robotassisteret gangtræning
Personspecifikt rehabiliteringsprogram
|
|
Eksperimentel: Balance træner
|
Personspecifikt rehabiliteringsprogram
Virtual Reality-baseret balancetræningsenhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: Baseline og Efter sidste behandlingssæson
|
Dette er en enkel og sikker balancetest designet til at måle en persons evne til at opretholde balancen, mens de udfører funktionelle opgaver.
Personen bliver bedt om at udføre 14 opgaver, og der gives score baseret på fuldførelsen af hver opgave.
Der gives en score på 0, når aktiviteten slet ikke udføres, mens en score på 4 gives, når aktiviteten gennemføres selvstændigt.
Den højest mulige score er 56, hvor 0-20 indikerer svækkelse af balancen, 21-40 indikerer en acceptabel balance, og 41-56 indikerer god balance.
|
Baseline og Efter sidste behandlingssæson
|
|
Spatiotemporal ganganalyse
Tidsramme: Baseline og Efter sidste behandlingssæson
|
I vores forskning vil spatiotemporal ganganalyse blive udført ved hjælp af CMill VR+-enheden.
Som et resultat af ganganalyse vil parametre som skridtlængder, sving-, stand- og dobbeltstøttefaser, kadence og niveauer af vægtskift til hver side under gang blive registreret.
|
Baseline og Efter sidste behandlingssæson
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel uafhængighedsforanstaltning
Tidsramme: Baseline og Efter sidste behandlingssæson
|
The Functional Independence Measure er en valid og pålidelig skala til vurdering af apopleksipatienter, der omfatter 18 punkter, der evaluerer patienten både fysisk og kognitivt.
Disse punkter er primært grupperet under overskrifterne Self-Care, Sphincter Control, Transfer, Locomotion, Communication og Social Cognition.
|
Baseline og Efter sidste behandlingssæson
|
|
Funktionel ambulationskategori
Tidsramme: Baseline og Efter sidste behandlingssæson
|
Den vurderer mængden af fysisk støtte, der er nødvendig under gang, og scorer fra 0 til 5, med observationer foretaget gennem vurderingen.
Scoringen er baseret på mængden af støtte patienten har brug for, lige fra 0 - indikerer manglende evne til at bevæge sig selvstændigt og kræver maksimal støtte, til 5 - definerer en patient, der kan gå selvstændigt på alle overflader.
|
Baseline og Efter sidste behandlingssæson
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Efter sidste behandlingssæson
|
I forskningen blev patienttilfredsheden vurderet ved hjælp af en skala fra 1 til 10.
En højere score indikerer bedre patienttilfredshed.
En score på 1 betyder fuldstændig utilfredshed, mens en score på 10 repræsenterer det højeste niveau af tilfredshed.
|
Efter sidste behandlingssæson
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RAGT03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lokomat
-
Ludwig Boltzmann Institute for Arthritis and RehabilitationReha-Zentrum GröbmingRekrutteringSlag | Vibrationsterapi | Gangbiomekanik | Robot Assisted Gait TrainingØstrig
-
University of AarhusAfsluttet
-
IRCCS Eugenio MedeaNational Research Council of ItalyUkendtTraumatisk hjerneskadeItalien
-
Instituto Nacional de RehabilitacionNational Council of Science and Technology, MexicoAfsluttet
-
US Department of Veterans AffairsUniversity of Maryland; Kernan Orthopaedics and Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskade | Tetraplegi | Quadriplegi | ParaplegiForenede Stater
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCIBC Children's FoundationAfsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetCerebral Parese | Erhvervet hjerneskade | Arvelig spastisk paraplegiItalien
-
Cereneo AGUniversity of Zurich; Swiss Federal Institute of Technology; Swiss Commission... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGangtræning efter slagtilfældeSchweiz