- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06164197
Treinador de marcha e equilíbrio Robotik baseado em realidade virtual
Uma comparação dos efeitos do treinamento de equilíbrio baseado em realidade virtual e do treinamento de marcha assistida por robô no equilíbrio e no desempenho da marcha em indivíduos com acidente vascular cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O AVC é uma das principais causas de morte em adultos e resulta em incapacidade grave. Nos primeiros 3 meses após um acidente vascular cerebral, 20% dos pacientes usam cadeira de rodas e 70% apresentam problemas de locomoção. Problemas de equilíbrio estão entre os problemas mais comuns após um acidente vascular cerebral, afetando a capacidade do paciente de sentar, levantar, transferir-se e andar, criando assim um risco de quedas. Além disso, o equilíbrio e a qualidade da caminhada são componentes vitais, com anormalidades potencialmente levando a padrões anormais de caminhada, redução da velocidade de caminhada e assimetrias espaço-temporais. Portanto, melhorar o equilíbrio e a marcha é um objetivo fundamental na reabilitação do AVC e é uma prioridade para muitos pacientes e suas famílias.
O treinamento de marcha assistida por robô (RAGT) é uma abordagem tecnológica emergente e promissora na reabilitação de AVC. O RAGT oferece treinamento de caminhada seguro, de alta intensidade e orientado para tarefas, com amplas repetições. Tarefas repetitivas podem melhorar a neuroplasticidade e a aprendizagem motora, resultando em melhor equilíbrio e velocidade de caminhada.
Os sistemas robóticos vêm em dois tipos: efetores finais e exoesqueleto. O Lokomat® FreeD (Hocoma AG, Suíça) é um robô do tipo exoesqueleto. Ao contrário do Lokomat convencional, o módulo FreeD permite a translação pélvica para a direita e para a esquerda, juntamente com a rotação. Estes movimentos pélvicos coordenados são facilitados mecanicamente pelo dispositivo durante a caminhada. Sabe-se que estes movimentos são cruciais para a marcha e o equilíbrio humano e, com o módulo FreeD, estes movimentos pélvicos passaram a fazer parte do treino de marcha assistida por robô.
Numa revisão sistemática comparando o Lokomat com a fisioterapia convencional, foi relatado que o Lokomat é igualmente eficaz em termos de equilíbrio. Outra revisão descobriu que pacientes submetidos a treinamento de marcha assistida por robô apresentaram melhor melhora no equilíbrio em comparação com aqueles que não receberam esse tratamento. A literatura apoia os efeitos positivos do Lokomat tanto no equilíbrio como na marcha.
Nesta pesquisa, aplicativos de realidade virtual no Lokomat® serão integrados como parte dos exercícios do grupo Lokomat e o treinamento de equilíbrio baseado em realidade virtual usando o Balance Trainer será empregado para o grupo Balance-Trainer.
Os pacientes serão alocados nos grupos Lokomat e Balance-Trainer com base no tratamento que recebem. Ambos os sistemas são usados ativamente no hospital, onde são realizadas pesquisas, com o propósito de tratar ativamente pacientes que atendem aos critérios de pesquisa para melhorar o equilíbrio e a marcha em sobreviventes de AVC. Os participantes praticarão exercícios com Lokomat® ou Balance Trainer durante três semanas, cinco sessões por semana, cada sessão com duração de 30 minutos, totalizando 15 sessões, além do programa de reabilitação atual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Peru, 06000
- Ankara City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter o código de diagnóstico CID-10 G.81 Hemiplegia
- Passaram pelo menos 3 semanas desde o diagnóstico (períodos subagudo e crônico)
- Ter 18 anos de idade ou mais
- Ter uma pontuação de equilíbrio de Berg entre 21-40 (indicando um equilíbrio aceitável)
- Ser capaz de andar com ou sem apoio (pontuação FAC igual ou superior a 2)
Critério de exclusão:
- Ter um problema neurológico ou ortopédico adicional conhecido que possa afetar o equilíbrio
- Incapacidade de adaptação a aplicativos de realidade virtual no Lokomat e Balance Trainer
- Diagnóstico com mais de 2 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lokomat
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Treinamento de marcha assistida por robô
Programa de reabilitação específico para cada pessoa
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Experimental: Treinador de equilíbrio
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Programa de reabilitação específico para cada pessoa
Dispositivo de treinamento de equilíbrio baseado em realidade virtual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: Linha de base e após a última temporada de tratamento
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Este é um teste de equilíbrio simples e seguro, projetado para medir a capacidade de um indivíduo de manter o equilíbrio durante a execução de tarefas funcionais.
A pessoa é solicitada a realizar 14 tarefas e as pontuações são atribuídas com base na conclusão de cada tarefa.
A pontuação 0 é atribuída quando a atividade não é realizada, enquanto a pontuação 4 é atribuída quando a atividade é concluída de forma independente.
A pontuação mais alta possível é 56, com 0-20 indicando comprometimento do equilíbrio, 21-40 sugerindo equilíbrio aceitável e 41-56 indicando bom equilíbrio.
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Linha de base e após a última temporada de tratamento
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Análise Espaçotemporal da Marcha
Prazo: Linha de base e após a última temporada de tratamento
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Em nossa pesquisa, a análise espaço-temporal da marcha será realizada utilizando o dispositivo CMill VR+.
Como resultado da análise da marcha, parâmetros como comprimento do passo, balanço, fases de apoio e duplo apoio, cadência e níveis de deslocamento de peso para cada lado durante a caminhada serão registrados.
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Linha de base e após a última temporada de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de Independência Funcional
Prazo: Linha de base e após a última temporada de tratamento
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A Medida de Independência Funcional é uma escala válida e confiável para avaliação de pacientes com AVC, composta por 18 itens que avaliam o paciente tanto física quanto cognitivamente.
Esses itens são agrupados principalmente sob os títulos de Autocuidado, Controle de Esfíncteres, Transferência, Locomoção, Comunicação e Cognição Social.
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Linha de base e após a última temporada de tratamento
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Categoria de deambulação funcional
Prazo: Linha de base e após a última temporada de tratamento
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Avalia a quantidade de suporte físico necessário durante a caminhada, pontuando de 0 a 5, com observações feitas por meio da avaliação.
A pontuação é baseada na quantidade de apoio que o paciente necessita, variando de 0 – indicando incapacidade de deambular de forma independente e necessitando de apoio máximo, a 5 – definindo um paciente que consegue andar de forma independente em todas as superfícies.
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Linha de base e após a última temporada de tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do Paciente
Prazo: Após a última temporada de tratamento
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Na pesquisa, a satisfação dos pacientes foi avaliada por meio de uma escala que varia de 1 a 10.
Uma pontuação mais alta indica melhor satisfação do paciente.
Uma pontuação de 1 significa total insatisfação, enquanto uma pontuação de 10 representa o mais alto nível de satisfação.
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Após a última temporada de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAGT03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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