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Treinador de marcha e equilíbrio Robotik baseado em realidade virtual

18 de fevereiro de 2025 atualizado por: Murat Akıncı, Ankara Yildirim Beyazıt University

Uma comparação dos efeitos do treinamento de equilíbrio baseado em realidade virtual e do treinamento de marcha assistida por robô no equilíbrio e no desempenho da marcha em indivíduos com acidente vascular cerebral

O objetivo da pesquisa é examinar e comparar a eficácia do treinamento de equilíbrio baseado em realidade virtual e abordagens de caminhada assistida por robô no equilíbrio e na marcha em indivíduos pós-AVC. Por meio do estudo, os investigadores pretendem chegar a conclusões sobre se o foco deve estar no equilíbrio ou no treinamento de caminhada com base na Escala de Equilíbrio de Berg e nos níveis de classificação de deambulação funcional de sobreviventes de AVC. Os subgrupos serão formados em ambos os grupos com base nas pontuações da Ambulação Funcional e da Escala de Equilíbrio de Berg. A evolução do equilíbrio e da marcha dentro destes subgrupos será comparada, visando determinar em quais níveis o equilíbrio ou a melhora da marcha é mais pronunciada. Essas descobertas são cruciais para fazer as escolhas certas no estabelecimento de metas de reabilitação para pacientes individuais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O AVC é uma das principais causas de morte em adultos e resulta em incapacidade grave. Nos primeiros 3 meses após um acidente vascular cerebral, 20% dos pacientes usam cadeira de rodas e 70% apresentam problemas de locomoção. Problemas de equilíbrio estão entre os problemas mais comuns após um acidente vascular cerebral, afetando a capacidade do paciente de sentar, levantar, transferir-se e andar, criando assim um risco de quedas. Além disso, o equilíbrio e a qualidade da caminhada são componentes vitais, com anormalidades potencialmente levando a padrões anormais de caminhada, redução da velocidade de caminhada e assimetrias espaço-temporais. Portanto, melhorar o equilíbrio e a marcha é um objetivo fundamental na reabilitação do AVC e é uma prioridade para muitos pacientes e suas famílias.

O treinamento de marcha assistida por robô (RAGT) é uma abordagem tecnológica emergente e promissora na reabilitação de AVC. O RAGT oferece treinamento de caminhada seguro, de alta intensidade e orientado para tarefas, com amplas repetições. Tarefas repetitivas podem melhorar a neuroplasticidade e a aprendizagem motora, resultando em melhor equilíbrio e velocidade de caminhada.

Os sistemas robóticos vêm em dois tipos: efetores finais e exoesqueleto. O Lokomat® FreeD (Hocoma AG, Suíça) é um robô do tipo exoesqueleto. Ao contrário do Lokomat convencional, o módulo FreeD permite a translação pélvica para a direita e para a esquerda, juntamente com a rotação. Estes movimentos pélvicos coordenados são facilitados mecanicamente pelo dispositivo durante a caminhada. Sabe-se que estes movimentos são cruciais para a marcha e o equilíbrio humano e, com o módulo FreeD, estes movimentos pélvicos passaram a fazer parte do treino de marcha assistida por robô.

Numa revisão sistemática comparando o Lokomat com a fisioterapia convencional, foi relatado que o Lokomat é igualmente eficaz em termos de equilíbrio. Outra revisão descobriu que pacientes submetidos a treinamento de marcha assistida por robô apresentaram melhor melhora no equilíbrio em comparação com aqueles que não receberam esse tratamento. A literatura apoia os efeitos positivos do Lokomat tanto no equilíbrio como na marcha.

Nesta pesquisa, aplicativos de realidade virtual no Lokomat® serão integrados como parte dos exercícios do grupo Lokomat e o treinamento de equilíbrio baseado em realidade virtual usando o Balance Trainer será empregado para o grupo Balance-Trainer.

Os pacientes serão alocados nos grupos Lokomat e Balance-Trainer com base no tratamento que recebem. Ambos os sistemas são usados ​​ativamente no hospital, onde são realizadas pesquisas, com o propósito de tratar ativamente pacientes que atendem aos critérios de pesquisa para melhorar o equilíbrio e a marcha em sobreviventes de AVC. Os participantes praticarão exercícios com Lokomat® ou Balance Trainer durante três semanas, cinco sessões por semana, cada sessão com duração de 30 minutos, totalizando 15 sessões, além do programa de reabilitação atual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Peru, 06000
        • Ankara City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter o código de diagnóstico CID-10 G.81 Hemiplegia
  2. Passaram pelo menos 3 semanas desde o diagnóstico (períodos subagudo e crônico)
  3. Ter 18 anos de idade ou mais
  4. Ter uma pontuação de equilíbrio de Berg entre 21-40 (indicando um equilíbrio aceitável)
  5. Ser capaz de andar com ou sem apoio (pontuação FAC igual ou superior a 2)

Critério de exclusão:

  1. Ter um problema neurológico ou ortopédico adicional conhecido que possa afetar o equilíbrio
  2. Incapacidade de adaptação a aplicativos de realidade virtual no Lokomat e Balance Trainer
  3. Diagnóstico com mais de 2 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lokomat
Treinamento de marcha assistida por robô
Programa de reabilitação específico para cada pessoa
Experimental: Treinador de equilíbrio
Programa de reabilitação específico para cada pessoa
Dispositivo de treinamento de equilíbrio baseado em realidade virtual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: Linha de base e após a última temporada de tratamento
Este é um teste de equilíbrio simples e seguro, projetado para medir a capacidade de um indivíduo de manter o equilíbrio durante a execução de tarefas funcionais. A pessoa é solicitada a realizar 14 tarefas e as pontuações são atribuídas com base na conclusão de cada tarefa. A pontuação 0 é atribuída quando a atividade não é realizada, enquanto a pontuação 4 é atribuída quando a atividade é concluída de forma independente. A pontuação mais alta possível é 56, com 0-20 indicando comprometimento do equilíbrio, 21-40 sugerindo equilíbrio aceitável e 41-56 indicando bom equilíbrio.
Linha de base e após a última temporada de tratamento
Análise Espaçotemporal da Marcha
Prazo: Linha de base e após a última temporada de tratamento
Em nossa pesquisa, a análise espaço-temporal da marcha será realizada utilizando o dispositivo CMill VR+. Como resultado da análise da marcha, parâmetros como comprimento do passo, balanço, fases de apoio e duplo apoio, cadência e níveis de deslocamento de peso para cada lado durante a caminhada serão registrados.
Linha de base e após a última temporada de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Independência Funcional
Prazo: Linha de base e após a última temporada de tratamento
A Medida de Independência Funcional é uma escala válida e confiável para avaliação de pacientes com AVC, composta por 18 itens que avaliam o paciente tanto física quanto cognitivamente. Esses itens são agrupados principalmente sob os títulos de Autocuidado, Controle de Esfíncteres, Transferência, Locomoção, Comunicação e Cognição Social.
Linha de base e após a última temporada de tratamento
Categoria de deambulação funcional
Prazo: Linha de base e após a última temporada de tratamento
Avalia a quantidade de suporte físico necessário durante a caminhada, pontuando de 0 a 5, com observações feitas por meio da avaliação. A pontuação é baseada na quantidade de apoio que o paciente necessita, variando de 0 – indicando incapacidade de deambular de forma independente e necessitando de apoio máximo, a 5 – definindo um paciente que consegue andar de forma independente em todas as superfícies.
Linha de base e após a última temporada de tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do Paciente
Prazo: Após a última temporada de tratamento
Na pesquisa, a satisfação dos pacientes foi avaliada por meio de uma escala que varia de 1 a 10. Uma pontuação mais alta indica melhor satisfação do paciente. Uma pontuação de 1 significa total insatisfação, enquanto uma pontuação de 10 representa o mais alto nível de satisfação.
Após a última temporada de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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