Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality-basert robotisk gang- og balansetrener

8. desember 2023 oppdatert av: Murat Akıncı, Ankara Yildirim Beyazıt University

En sammenligning av effekten av virtuell virkelighet-basert balansetrening og robotassistert gangtrening på balanse og gangytelse hos personer med hjerneslag

Målet med forskningen er å undersøke og sammenligne effektiviteten av virtuell virkelighet-basert balansetrening og robotassistert gange tilnærminger på balanse og gang hos individer etter et slag. Gjennom studien har etterforskerne til hensikt å komme til konklusjoner om hvorvidt fokus bør være på balanse- eller gangtrening basert på Berg Balance Scale og Functional Ambulation Classification nivåer for slagoverlevere. Undergrupper vil bli dannet i begge grupper basert på Functional Ambulation og Berg Balance Scale score. Balanse- og gangutviklingen innenfor disse undergruppene vil bli sammenlignet, med sikte på å bestemme på hvilke nivåer balanse- eller gangforbedring er mer uttalt. Disse funnene er avgjørende for å ta de riktige valgene i å sette rehabiliteringsmål for den enkelte pasient.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er en av de viktigste dødsårsakene hos voksne og resulterer i alvorlig funksjonshemming. I løpet av de første 3 månedene etter et hjerneslag bruker 20 % av pasientene rullestol, og 70 % opplever gangproblemer. Balanseproblemer er blant de vanligste problemene etter et slag, og påvirker en pasients evne til å sitte, stå, forflytte seg og gå, og dermed skape en risiko for fall. I tillegg er balanse og gangkvalitet viktige komponenter, med abnormiteter som potensielt kan føre til unormale gangmønstre, redusert ganghastighet og spatiotemporale asymmetrier. Derfor er forbedring av balanse og gange et grunnleggende mål i slagrehabilitering og har prioritet for mange pasienter og deres familier.

Robotassistert gangtrening (RAGT) er en fremvoksende og lovende teknologisk tilnærming innen slagrehabilitering. RAGT gir sikker, høyintensiv og oppgaveorientert gangtrening med mange repetisjoner. Repeterende oppgaver kan forbedre nevroplastisitet og motorisk læring, noe som resulterer i forbedret balanse og ganghastighet.

Robotsystemer kommer i to typer: endeeffektor og eksoskjelett. Lokomat® FreeD (Hocoma AG, Sveits) er en robot av eksoskjeletttypen. I motsetning til den konvensjonelle Lokomat, tillater FreeD-modulen bekkentranslasjon til høyre og venstre, sammen med rotasjon. Disse koordinerte bekkenbevegelsene tilrettelegges mekanisk av enheten under gange. Det er kjent at disse bevegelsene er avgjørende for menneskelig gange og balanse, og med FreeD-modulen har disse bekkenbevegelsene blitt en del av robotassistert gangtrening.

I en systematisk oversikt som sammenligner Lokomat med konvensjonell fysioterapi, ble det rapportert at Lokomat er like effektivt når det gjelder balanse. En annen gjennomgang fant at pasienter som gjennomgikk robotassistert gangtrening viste bedre forbedring i balanse sammenlignet med de som ikke fikk denne behandlingen. Litteraturen støtter Lokomats positive effekter på både balanse og gange.

I denne forskningen vil virtual reality-applikasjoner på Lokomat® bli integrert som en del av øvelsene i Lokomat-gruppen, og virtuell virkelighet-basert balansetrening ved bruk av Balance Trainer vil bli ansatt for Balance-Trainer-gruppen.

Pasientene vil bli allokert til gruppene Lokomat og Balance-Trainer basert på behandlingen de får. Begge systemene brukes aktivt i sykehuset, som forskning utfører, med det formål å aktivt behandle pasienter som oppfyller forskningskriteriene for å bedre balanse og gå hos slagoverlevere. Deltakerne vil delta i øvelser med Lokomat® eller Balance Trainer i tre uker, fem økter per uke, hver økt varer i 30 minutter, totalt 15 økter, i tillegg til deres nåværende rehabiliteringsprogram.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tyrkia, 06000
        • Rekruttering
        • Ankara City Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har ICD-10 diagnosekode G.81 Hemiplegia
  2. Minst 3 uker har gått siden diagnosen (subakutt og kronisk menstruasjon)
  3. Å være 18 år eller eldre
  4. Å ha en Berg Balance Score mellom 21-40 (indikerer en akseptabel balanse)
  5. Å kunne gå med eller uten støtte (FAC-score på 2 eller høyere)

Ekskluderingskriterier:

  1. Har et kjent ekstra nevrologisk eller ortopedisk problem som kan påvirke balansen
  2. Manglende evne til å tilpasse seg virtual reality-applikasjoner i Lokomat og Balance Trainer
  3. Diagnosen er mer enn 2 år gammel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lokomat
Robotassistert gangtrening
Personspesifikt rehabiliteringsprogram
Eksperimentell: Balanse trener
Personspesifikt rehabiliteringsprogram
Virtual Reality-basert balansetreningsenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balanseskala
Tidsramme: Baseline og etter siste behandlingssesong
Dette er en enkel og sikker balansetest designet for å måle en persons evne til å opprettholde balanse mens de utfører funksjonelle oppgaver. Personen blir bedt om å utføre 14 oppgaver, og det gis poeng basert på fullføringen av hver oppgave. En poengsum på 0 gis når aktiviteten ikke utføres i det hele tatt, mens en poengsum på 4 gis når aktiviteten gjennomføres selvstendig. Høyest mulig poengsum er 56, hvor 0-20 indikerer svekkelse av balansen, 21-40 indikerer en akseptabel balanse, og 41-56 indikerer god balanse.
Baseline og etter siste behandlingssesong
Spatiotemporal ganganalyse
Tidsramme: Baseline og etter siste behandlingssesong
I vår forskning vil spatiotemporal ganganalyse bli utført ved å bruke CMill VR+-enheten. Som et resultat av ganganalyse vil parametere som skrittlengder, sving, stance og doble støttefaser, tråkkfrekvens og nivåer av vektskifting til hver side under gange bli registrert.
Baseline og etter siste behandlingssesong

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelt uavhengighetsmål
Tidsramme: Baseline og etter siste behandlingssesong
The Functional Independence Measure er en valid og pålitelig skala for å vurdere slagpasienter, som omfatter 18 elementer som evaluerer pasienten både fysisk og kognitivt. Disse elementene er primært gruppert under overskriftene Egenomsorg, Sphincter Control, Transfer, Locomotion, Communication og Social Cognition.
Baseline og etter siste behandlingssesong
Funksjonell ambulasjonskategori
Tidsramme: Baseline og etter siste behandlingssesong
Den vurderer mengden fysisk støtte som trengs under gange, og skårer fra 0 til 5, med observasjoner gjort gjennom vurderingen. Poengsummen er basert på mengden støtte pasienten trenger, alt fra 0 - som indikerer manglende evne til å bevege seg selvstendig og krever maksimal støtte, til 5 - definere en pasient som kan gå uavhengig på alle overflater.
Baseline og etter siste behandlingssesong

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Etter siste behandlingssesong
I forskningen ble pasienttilfredshet vurdert ved å bruke en skala fra 1 til 10. En høyere score indikerer bedre pasienttilfredshet. En poengsum på 1 betyr fullstendig misnøye, mens en poengsum på 10 representerer det høyeste nivået av tilfredshet.
Etter siste behandlingssesong

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

23. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokomat

3
Abonnere