- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06164197
Virtual Reality-basert robotisk gang- og balansetrener
En sammenligning av effekten av virtuell virkelighet-basert balansetrening og robotassistert gangtrening på balanse og gangytelse hos personer med hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en av de viktigste dødsårsakene hos voksne og resulterer i alvorlig funksjonshemming. I løpet av de første 3 månedene etter et hjerneslag bruker 20 % av pasientene rullestol, og 70 % opplever gangproblemer. Balanseproblemer er blant de vanligste problemene etter et slag, og påvirker en pasients evne til å sitte, stå, forflytte seg og gå, og dermed skape en risiko for fall. I tillegg er balanse og gangkvalitet viktige komponenter, med abnormiteter som potensielt kan føre til unormale gangmønstre, redusert ganghastighet og spatiotemporale asymmetrier. Derfor er forbedring av balanse og gange et grunnleggende mål i slagrehabilitering og har prioritet for mange pasienter og deres familier.
Robotassistert gangtrening (RAGT) er en fremvoksende og lovende teknologisk tilnærming innen slagrehabilitering. RAGT gir sikker, høyintensiv og oppgaveorientert gangtrening med mange repetisjoner. Repeterende oppgaver kan forbedre nevroplastisitet og motorisk læring, noe som resulterer i forbedret balanse og ganghastighet.
Robotsystemer kommer i to typer: endeeffektor og eksoskjelett. Lokomat® FreeD (Hocoma AG, Sveits) er en robot av eksoskjeletttypen. I motsetning til den konvensjonelle Lokomat, tillater FreeD-modulen bekkentranslasjon til høyre og venstre, sammen med rotasjon. Disse koordinerte bekkenbevegelsene tilrettelegges mekanisk av enheten under gange. Det er kjent at disse bevegelsene er avgjørende for menneskelig gange og balanse, og med FreeD-modulen har disse bekkenbevegelsene blitt en del av robotassistert gangtrening.
I en systematisk oversikt som sammenligner Lokomat med konvensjonell fysioterapi, ble det rapportert at Lokomat er like effektivt når det gjelder balanse. En annen gjennomgang fant at pasienter som gjennomgikk robotassistert gangtrening viste bedre forbedring i balanse sammenlignet med de som ikke fikk denne behandlingen. Litteraturen støtter Lokomats positive effekter på både balanse og gange.
I denne forskningen vil virtual reality-applikasjoner på Lokomat® bli integrert som en del av øvelsene i Lokomat-gruppen, og virtuell virkelighet-basert balansetrening ved bruk av Balance Trainer vil bli ansatt for Balance-Trainer-gruppen.
Pasientene vil bli allokert til gruppene Lokomat og Balance-Trainer basert på behandlingen de får. Begge systemene brukes aktivt i sykehuset, som forskning utfører, med det formål å aktivt behandle pasienter som oppfyller forskningskriteriene for å bedre balanse og gå hos slagoverlevere. Deltakerne vil delta i øvelser med Lokomat® eller Balance Trainer i tre uker, fem økter per uke, hver økt varer i 30 minutter, totalt 15 økter, i tillegg til deres nåværende rehabiliteringsprogram.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkia, 06000
- Rekruttering
- Ankara City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Murat AKINCI
- Telefonnummer: +905529356978
- E-post: muratakinci.fzt@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har ICD-10 diagnosekode G.81 Hemiplegia
- Minst 3 uker har gått siden diagnosen (subakutt og kronisk menstruasjon)
- Å være 18 år eller eldre
- Å ha en Berg Balance Score mellom 21-40 (indikerer en akseptabel balanse)
- Å kunne gå med eller uten støtte (FAC-score på 2 eller høyere)
Ekskluderingskriterier:
- Har et kjent ekstra nevrologisk eller ortopedisk problem som kan påvirke balansen
- Manglende evne til å tilpasse seg virtual reality-applikasjoner i Lokomat og Balance Trainer
- Diagnosen er mer enn 2 år gammel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lokomat
|
Robotassistert gangtrening
Personspesifikt rehabiliteringsprogram
|
Eksperimentell: Balanse trener
|
Personspesifikt rehabiliteringsprogram
Virtual Reality-basert balansetreningsenhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Berg Balanseskala
Tidsramme: Baseline og etter siste behandlingssesong
|
Dette er en enkel og sikker balansetest designet for å måle en persons evne til å opprettholde balanse mens de utfører funksjonelle oppgaver.
Personen blir bedt om å utføre 14 oppgaver, og det gis poeng basert på fullføringen av hver oppgave.
En poengsum på 0 gis når aktiviteten ikke utføres i det hele tatt, mens en poengsum på 4 gis når aktiviteten gjennomføres selvstendig.
Høyest mulig poengsum er 56, hvor 0-20 indikerer svekkelse av balansen, 21-40 indikerer en akseptabel balanse, og 41-56 indikerer god balanse.
|
Baseline og etter siste behandlingssesong
|
Spatiotemporal ganganalyse
Tidsramme: Baseline og etter siste behandlingssesong
|
I vår forskning vil spatiotemporal ganganalyse bli utført ved å bruke CMill VR+-enheten.
Som et resultat av ganganalyse vil parametere som skrittlengder, sving, stance og doble støttefaser, tråkkfrekvens og nivåer av vektskifting til hver side under gange bli registrert.
|
Baseline og etter siste behandlingssesong
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonelt uavhengighetsmål
Tidsramme: Baseline og etter siste behandlingssesong
|
The Functional Independence Measure er en valid og pålitelig skala for å vurdere slagpasienter, som omfatter 18 elementer som evaluerer pasienten både fysisk og kognitivt.
Disse elementene er primært gruppert under overskriftene Egenomsorg, Sphincter Control, Transfer, Locomotion, Communication og Social Cognition.
|
Baseline og etter siste behandlingssesong
|
Funksjonell ambulasjonskategori
Tidsramme: Baseline og etter siste behandlingssesong
|
Den vurderer mengden fysisk støtte som trengs under gange, og skårer fra 0 til 5, med observasjoner gjort gjennom vurderingen.
Poengsummen er basert på mengden støtte pasienten trenger, alt fra 0 - som indikerer manglende evne til å bevege seg selvstendig og krever maksimal støtte, til 5 - definere en pasient som kan gå uavhengig på alle overflater.
|
Baseline og etter siste behandlingssesong
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Etter siste behandlingssesong
|
I forskningen ble pasienttilfredshet vurdert ved å bruke en skala fra 1 til 10.
En høyere score indikerer bedre pasienttilfredshet.
En poengsum på 1 betyr fullstendig misnøye, mens en poengsum på 10 representerer det høyeste nivået av tilfredshet.
|
Etter siste behandlingssesong
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAGT03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lokomat
-
University of AarhusFullført
-
IRCCS Eugenio MedeaNational Research Council of ItalyUkjentTraumatisk hjerneskadeItalia
-
Instituto Nacional de RehabilitacionNational Council of Science and Technology, MexicoFullført
-
US Department of Veterans AffairsUniversity of Maryland; Kernan Orthopaedics and Rehabilitation HospitalFullførtRyggmargs-skade | Tetraplegi | Quadriplegi | ParaplegiForente stater
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCIBC Children's FoundationFullført
-
US Department of Veterans AffairsAvsluttet
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalUkjent
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"FullførtMultippel sklerose tilbakefall
-
US Department of Veterans AffairsFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaFullførtCerebral parese | Ervervet hjerneskade | Arvelig spastisk paraplegiItalia