Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op virtual reality gebaseerde Robotik loop- en balanstrainer

8 december 2023 bijgewerkt door: Murat Akıncı, Ankara Yildirim Beyazıt University

Een vergelijking van de effecten van op virtual reality gebaseerde evenwichtstraining en robotondersteunde looptraining op de balans en loopprestaties bij personen met een beroerte

Het doel van het onderzoek is het onderzoeken en vergelijken van de effectiviteit van op virtual reality gebaseerde evenwichtstraining en robotondersteunde loopbenaderingen op het evenwicht en het looppatroon bij personen na een beroerte. Met het onderzoek willen de onderzoekers conclusies trekken over de vraag of de nadruk moet liggen op evenwichts- of looptraining op basis van de Berg Balance Scale en Functional Ambulation Classification-niveaus van overlevenden van een beroerte. In beide groepen worden subgroepen gevormd op basis van scores op de Functionele Ambulatie- en Bergbalansschaal. De balans- en loopontwikkelingen binnen deze subgroepen zullen worden vergeleken, met als doel vast te stellen op welke niveaus de balans- of loopverbetering het meest uitgesproken is. Deze bevindingen zijn cruciaal voor het maken van de juiste keuzes bij het stellen van revalidatiedoelen voor individuele patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is een van de belangrijkste doodsoorzaken bij volwassenen en resulteert in ernstige invaliditeit. Binnen de eerste drie maanden na een beroerte gebruikt 20% van de patiënten een rolstoel en ervaart 70% loopproblemen. Evenwichtsproblemen behoren tot de meest voorkomende problemen na een beroerte en beïnvloeden het vermogen van een patiënt om te zitten, staan, verplaatsen en lopen, waardoor een risico op vallen ontstaat. Bovendien zijn evenwicht en loopkwaliteit vitale componenten, waarbij afwijkingen mogelijk kunnen leiden tot abnormale looppatronen, verminderde loopsnelheid en spatiotemporele asymmetrieën. Daarom is het verbeteren van het evenwicht en het lopen een fundamenteel doel bij de revalidatie na een beroerte en heeft het prioriteit voor veel patiënten en hun families.

Robotondersteunde looptraining (RAGT) is een opkomende en veelbelovende technologische benadering bij revalidatie na een beroerte. RAGT biedt veilige, intensieve en taakgerichte looptraining met voldoende herhalingen. Repetitieve taken kunnen de neuroplasticiteit en het motorisch leren verbeteren, wat resulteert in een betere balans en loopsnelheid.

Robotsystemen zijn er in twee soorten: eindeffector en exoskelet. De Lokomat® FreeD (Hocoma AG, Zwitserland) is een robot van het exoskelettype. In tegenstelling tot de conventionele Lokomat maakt de FreeD-module bekkentranslatie naar rechts en links mogelijk, samen met rotatie. Deze gecoördineerde bekkenbewegingen worden tijdens het lopen mechanisch door het apparaat gefaciliteerd. Het is bekend dat deze bewegingen cruciaal zijn voor het menselijk lopen en evenwicht, en met de FreeD-module zijn deze bekkenbewegingen onderdeel geworden van robotondersteunde looptraining.

In een systematische review waarin Lokomat werd vergeleken met conventionele fysiotherapie, werd gemeld dat Lokomat even effectief is in termen van evenwicht. Uit een ander onderzoek bleek dat patiënten die een door robots ondersteunde looptraining ondergingen een betere balansverbetering vertoonden vergeleken met degenen die deze behandeling niet kregen. De literatuur ondersteunt de positieve effecten van Lokomat op zowel het evenwicht als het lopen.

In dit onderzoek zullen virtual reality-toepassingen op Lokomat® worden geïntegreerd als onderdeel van de oefeningen in de Lokomat-groep en zal op virtual reality gebaseerde balanstraining met behulp van de Balance Trainer worden toegepast voor de Balance-Trainer-groep.

Patiënten worden toegewezen aan de Lokomat- en Balance-Trainer-groepen op basis van de behandeling die zij krijgen. Beide systemen worden actief gebruikt in het ziekenhuis, waar onderzoek wordt gedaan, met als doel het actief behandelen van patiënten die voldoen aan de onderzoekscriteria voor het verbeteren van het evenwicht en het lopen bij overlevenden van een beroerte. Deelnemers zullen drie weken lang oefeningen doen met Lokomat® of Balance Trainer, vijf sessies per week, elke sessie duurt 30 minuten, in totaal 15 sessies, naast hun huidige revalidatieprogramma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Kalkoen, 06000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Met de ICD-10-diagnosecode G.81 Hemiplegie
  2. Er zijn ten minste 3 weken verstreken sinds de diagnose (subacute en cronische perioden)
  3. 18 jaar of ouder zijn
  4. Een Berg Balance Score hebben tussen 21-40 (wat een acceptabel saldo aangeeft)
  5. Kunnen lopen met of zonder ondersteuning (FAC-score 2 of hoger)

Uitsluitingscriteria:

  1. Als u een bekend bijkomend neurologisch of orthopedisch probleem heeft dat het evenwicht kan beïnvloeden
  2. Onvermogen om zich aan te passen aan virtual reality-toepassingen in Lokomat en Balance Trainer
  3. De diagnose is ouder dan 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lokomat
Robotondersteunde looptraining
Persoonsspecifiek revalidatieprogramma
Experimenteel: Balanstrainer
Persoonsspecifiek revalidatieprogramma
Op virtual reality gebaseerd balanstrainingsapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berg-balansweegschaal
Tijdsspanne: Basislijn en na de laatste behandelingsseizoen
Dit is een eenvoudige en veilige evenwichtstest die is ontworpen om het vermogen van een individu te meten om het evenwicht te bewaren tijdens het uitvoeren van functionele taken. De persoon wordt gevraagd 14 taken uit te voeren en er worden scores gegeven op basis van de voltooiing van elke taak. Er wordt een score van 0 toegekend als de activiteit helemaal niet wordt uitgevoerd, terwijl een score van 4 wordt gegeven als de activiteit zelfstandig wordt voltooid. De hoogst mogelijke score is 56, waarbij 0-20 duidt op een verstoord evenwicht, 21-40 op een acceptabel evenwicht en 41-56 op een goed evenwicht.
Basislijn en na de laatste behandelingsseizoen
Spatiotemporele loopanalyse
Tijdsspanne: Basislijn en na de laatste behandelingsseizoen
In ons onderzoek zal spatiotemporele ganganalyse worden uitgevoerd met behulp van het CMill VR+-apparaat. Als resultaat van de ganganalyse worden parameters zoals staplengte, zwaai-, stand- en dubbele ondersteuningsfasen, cadans en niveaus van gewichtsverschuiving naar elke kant tijdens het lopen geregistreerd.
Basislijn en na de laatste behandelingsseizoen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele onafhankelijkheidsmaatregel
Tijdsspanne: Basislijn en na de laatste behandelingsseizoen
De Functional Independence Measure is een valide en betrouwbare schaal voor het beoordelen van patiënten met een beroerte, bestaande uit 18 items die de patiënt zowel fysiek als cognitief evalueren. Deze items zijn voornamelijk gegroepeerd onder de kopjes zelfzorg, sluitspiercontrole, overdracht, voortbeweging, communicatie en sociale cognitie.
Basislijn en na de laatste behandelingsseizoen
Categorie Functionele Ambulatie
Tijdsspanne: Basislijn en na de laatste behandelingsseizoen
Het beoordeelt de hoeveelheid fysieke ondersteuning die nodig is tijdens het lopen, met een score van 0 tot 5, op basis van observaties die tijdens de beoordeling worden gedaan. De score is gebaseerd op de hoeveelheid ondersteuning die de patiënt nodig heeft, variërend van 0 - wat aangeeft dat hij niet zelfstandig kan lopen en maximale ondersteuning nodig heeft, tot 5 - dat een patiënt definieert die zelfstandig op alle oppervlakken kan lopen.
Basislijn en na de laatste behandelingsseizoen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Na het laatste behandelseizoen
In het onderzoek werd de patiënttevredenheid beoordeeld op een schaal van 1 tot 10. Een hogere score duidt op een betere patiënttevredenheid. Een score van 1 duidt op volledige ontevredenheid, terwijl een score van 10 het hoogste niveau van tevredenheid vertegenwoordigt.
Na het laatste behandelseizoen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

23 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lokomat

3
Abonneren