- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06164197
Op virtual reality gebaseerde Robotik loop- en balanstrainer
Een vergelijking van de effecten van op virtual reality gebaseerde evenwichtstraining en robotondersteunde looptraining op de balans en loopprestaties bij personen met een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is een van de belangrijkste doodsoorzaken bij volwassenen en resulteert in ernstige invaliditeit. Binnen de eerste drie maanden na een beroerte gebruikt 20% van de patiënten een rolstoel en ervaart 70% loopproblemen. Evenwichtsproblemen behoren tot de meest voorkomende problemen na een beroerte en beïnvloeden het vermogen van een patiënt om te zitten, staan, verplaatsen en lopen, waardoor een risico op vallen ontstaat. Bovendien zijn evenwicht en loopkwaliteit vitale componenten, waarbij afwijkingen mogelijk kunnen leiden tot abnormale looppatronen, verminderde loopsnelheid en spatiotemporele asymmetrieën. Daarom is het verbeteren van het evenwicht en het lopen een fundamenteel doel bij de revalidatie na een beroerte en heeft het prioriteit voor veel patiënten en hun families.
Robotondersteunde looptraining (RAGT) is een opkomende en veelbelovende technologische benadering bij revalidatie na een beroerte. RAGT biedt veilige, intensieve en taakgerichte looptraining met voldoende herhalingen. Repetitieve taken kunnen de neuroplasticiteit en het motorisch leren verbeteren, wat resulteert in een betere balans en loopsnelheid.
Robotsystemen zijn er in twee soorten: eindeffector en exoskelet. De Lokomat® FreeD (Hocoma AG, Zwitserland) is een robot van het exoskelettype. In tegenstelling tot de conventionele Lokomat maakt de FreeD-module bekkentranslatie naar rechts en links mogelijk, samen met rotatie. Deze gecoördineerde bekkenbewegingen worden tijdens het lopen mechanisch door het apparaat gefaciliteerd. Het is bekend dat deze bewegingen cruciaal zijn voor het menselijk lopen en evenwicht, en met de FreeD-module zijn deze bekkenbewegingen onderdeel geworden van robotondersteunde looptraining.
In een systematische review waarin Lokomat werd vergeleken met conventionele fysiotherapie, werd gemeld dat Lokomat even effectief is in termen van evenwicht. Uit een ander onderzoek bleek dat patiënten die een door robots ondersteunde looptraining ondergingen een betere balansverbetering vertoonden vergeleken met degenen die deze behandeling niet kregen. De literatuur ondersteunt de positieve effecten van Lokomat op zowel het evenwicht als het lopen.
In dit onderzoek zullen virtual reality-toepassingen op Lokomat® worden geïntegreerd als onderdeel van de oefeningen in de Lokomat-groep en zal op virtual reality gebaseerde balanstraining met behulp van de Balance Trainer worden toegepast voor de Balance-Trainer-groep.
Patiënten worden toegewezen aan de Lokomat- en Balance-Trainer-groepen op basis van de behandeling die zij krijgen. Beide systemen worden actief gebruikt in het ziekenhuis, waar onderzoek wordt gedaan, met als doel het actief behandelen van patiënten die voldoen aan de onderzoekscriteria voor het verbeteren van het evenwicht en het lopen bij overlevenden van een beroerte. Deelnemers zullen drie weken lang oefeningen doen met Lokomat® of Balance Trainer, vijf sessies per week, elke sessie duurt 30 minuten, in totaal 15 sessies, naast hun huidige revalidatieprogramma.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkoen, 06000
- Werving
- Ankara City Hospital
-
Contact:
- Murat AKINCI
- Telefoonnummer: +905529356978
- E-mail: muratakinci.fzt@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met de ICD-10-diagnosecode G.81 Hemiplegie
- Er zijn ten minste 3 weken verstreken sinds de diagnose (subacute en cronische perioden)
- 18 jaar of ouder zijn
- Een Berg Balance Score hebben tussen 21-40 (wat een acceptabel saldo aangeeft)
- Kunnen lopen met of zonder ondersteuning (FAC-score 2 of hoger)
Uitsluitingscriteria:
- Als u een bekend bijkomend neurologisch of orthopedisch probleem heeft dat het evenwicht kan beïnvloeden
- Onvermogen om zich aan te passen aan virtual reality-toepassingen in Lokomat en Balance Trainer
- De diagnose is ouder dan 2 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lokomat
|
Robotondersteunde looptraining
Persoonsspecifiek revalidatieprogramma
|
Experimenteel: Balanstrainer
|
Persoonsspecifiek revalidatieprogramma
Op virtual reality gebaseerd balanstrainingsapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Berg-balansweegschaal
Tijdsspanne: Basislijn en na de laatste behandelingsseizoen
|
Dit is een eenvoudige en veilige evenwichtstest die is ontworpen om het vermogen van een individu te meten om het evenwicht te bewaren tijdens het uitvoeren van functionele taken.
De persoon wordt gevraagd 14 taken uit te voeren en er worden scores gegeven op basis van de voltooiing van elke taak.
Er wordt een score van 0 toegekend als de activiteit helemaal niet wordt uitgevoerd, terwijl een score van 4 wordt gegeven als de activiteit zelfstandig wordt voltooid.
De hoogst mogelijke score is 56, waarbij 0-20 duidt op een verstoord evenwicht, 21-40 op een acceptabel evenwicht en 41-56 op een goed evenwicht.
|
Basislijn en na de laatste behandelingsseizoen
|
Spatiotemporele loopanalyse
Tijdsspanne: Basislijn en na de laatste behandelingsseizoen
|
In ons onderzoek zal spatiotemporele ganganalyse worden uitgevoerd met behulp van het CMill VR+-apparaat.
Als resultaat van de ganganalyse worden parameters zoals staplengte, zwaai-, stand- en dubbele ondersteuningsfasen, cadans en niveaus van gewichtsverschuiving naar elke kant tijdens het lopen geregistreerd.
|
Basislijn en na de laatste behandelingsseizoen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functionele onafhankelijkheidsmaatregel
Tijdsspanne: Basislijn en na de laatste behandelingsseizoen
|
De Functional Independence Measure is een valide en betrouwbare schaal voor het beoordelen van patiënten met een beroerte, bestaande uit 18 items die de patiënt zowel fysiek als cognitief evalueren.
Deze items zijn voornamelijk gegroepeerd onder de kopjes zelfzorg, sluitspiercontrole, overdracht, voortbeweging, communicatie en sociale cognitie.
|
Basislijn en na de laatste behandelingsseizoen
|
Categorie Functionele Ambulatie
Tijdsspanne: Basislijn en na de laatste behandelingsseizoen
|
Het beoordeelt de hoeveelheid fysieke ondersteuning die nodig is tijdens het lopen, met een score van 0 tot 5, op basis van observaties die tijdens de beoordeling worden gedaan.
De score is gebaseerd op de hoeveelheid ondersteuning die de patiënt nodig heeft, variërend van 0 - wat aangeeft dat hij niet zelfstandig kan lopen en maximale ondersteuning nodig heeft, tot 5 - dat een patiënt definieert die zelfstandig op alle oppervlakken kan lopen.
|
Basislijn en na de laatste behandelingsseizoen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Na het laatste behandelseizoen
|
In het onderzoek werd de patiënttevredenheid beoordeeld op een schaal van 1 tot 10.
Een hogere score duidt op een betere patiënttevredenheid.
Een score van 1 duidt op volledige ontevredenheid, terwijl een score van 10 het hoogste niveau van tevredenheid vertegenwoordigt.
|
Na het laatste behandelseizoen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAGT03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lokomat
-
University of AarhusVoltooidHartinfarct | Middelste cerebrale slagaderinfarctDenemarken
-
IRCCS Eugenio MedeaNational Research Council of ItalyOnbekendTraumatische hersenschadeItalië
-
Instituto Nacional de RehabilitacionNational Council of Science and Technology, MexicoVoltooid
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCIBC Children's FoundationVoltooid
-
US Department of Veterans AffairsBeëindigd
-
US Department of Veterans AffairsUniversity of Maryland; Kernan Orthopaedics and Rehabilitation HospitalVoltooidRuggengraat letsel | Tetraplegie | Quadriplegie | DwarslaesieVerenigde Staten
-
Cereneo AGUniversity of Zurich; Swiss Federal Institute of Technology; Swiss Commission for... en andere medewerkersBeëindigdLooptraining na een beroerteZwitserland
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalOnbekend
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"VoltooidTerugval van multiple sclerose
-
US Department of Veterans AffairsVoltooidZiekte van ParkinsonVerenigde Staten