- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06164197
Virtual-Reality-basierter Robotik-Gang- und Gleichgewichtstrainer
Ein Vergleich der Auswirkungen von auf virtueller Realität basierendem Gleichgewichtstraining und robotergestütztem Gangtraining auf Gleichgewicht und Gangleistung bei Personen mit Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist eine der häufigsten Todesursachen bei Erwachsenen und führt zu schwerer Behinderung. Innerhalb der ersten drei Monate nach einem Schlaganfall nutzen 20 % der Patienten einen Rollstuhl und 70 % haben Gehprobleme. Gleichgewichtsstörungen gehören zu den häufigsten Problemen nach einem Schlaganfall und beeinträchtigen die Fähigkeit des Patienten, zu sitzen, zu stehen, sich zu bewegen und zu gehen, wodurch ein Sturzrisiko besteht. Darüber hinaus sind Gleichgewicht und Gehqualität wichtige Komponenten, wobei Anomalien möglicherweise zu abnormalen Gehmustern, verringerter Gehgeschwindigkeit und räumlich-zeitlichen Asymmetrien führen können. Daher ist die Verbesserung des Gleichgewichts und des Gehens ein grundlegendes Ziel der Schlaganfallrehabilitation und hat für viele Patienten und ihre Familien Priorität.
Robotergestütztes Gangtraining (RAGT) ist ein aufstrebender und vielversprechender technologischer Ansatz in der Schlaganfallrehabilitation. RAGT bietet sicheres, hochintensives und aufgabenorientiertes Gehtraining mit zahlreichen Wiederholungen. Wiederholte Aufgaben können die Neuroplastizität und das motorische Lernen verbessern, was zu einer Verbesserung des Gleichgewichts und der Gehgeschwindigkeit führt.
Es gibt zwei Arten von Robotersystemen: Endeffektorsysteme und Exoskelettsysteme. Der Lokomat® FreeD (Hocoma AG, Schweiz) ist ein Exoskelett-Roboter. Im Gegensatz zum herkömmlichen Lokomat ermöglicht das FreeD-Modul eine Beckentranslation nach rechts und links sowie eine Rotation. Diese koordinierten Beckenbewegungen werden durch das Gerät beim Gehen mechanisch erleichtert. Es ist bekannt, dass diese Bewegungen für das Gehen und das Gleichgewicht des Menschen von entscheidender Bedeutung sind, und mit dem FreeD-Modul sind diese Beckenbewegungen Teil des robotergestützten Gangtrainings geworden.
In einer systematischen Übersichtsarbeit, in der Lokomat mit konventioneller Physiotherapie verglichen wurde, wurde berichtet, dass Lokomat hinsichtlich des Gleichgewichts gleichermaßen wirksam ist. Eine andere Untersuchung ergab, dass Patienten, die sich einem robotergestützten Gangtraining unterzogen, eine bessere Verbesserung des Gleichgewichts zeigten als diejenigen, die diese Behandlung nicht erhielten. Die Fachliteratur belegt die positiven Auswirkungen von Lokomat auf das Gleichgewicht und das Gehen.
In dieser Forschung werden Virtual-Reality-Anwendungen auf Lokomat® als Teil der Übungen in der Lokomat-Gruppe integriert und Virtual-Reality-basiertes Gleichgewichtstraining mit dem Balance-Trainer für die Balance-Trainer-Gruppe eingesetzt.
Die Patienten werden anhand der Behandlung, die sie erhalten, in die Gruppen Lokomat und Balance-Trainer eingeteilt. Beide Systeme werden im Krankenhaus, das Forschung durchführt, aktiv eingesetzt, um Patienten aktiv zu behandeln, die die Forschungskriterien für die Verbesserung des Gleichgewichts und des Gehens bei Schlaganfallüberlebenden erfüllen. Die Teilnehmer absolvieren zusätzlich zu ihrem aktuellen Rehabilitationsprogramm drei Wochen lang Übungen mit Lokomat® oder Balance Trainer, fünf Sitzungen pro Woche, jede Sitzung dauert 30 Minuten, also insgesamt 15 Sitzungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Truthahn, 06000
- Ankara City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit dem ICD-10-Diagnosecode G.81 Hemiplegie
- Seit der Diagnose sind mindestens 3 Wochen vergangen (subakute und chronische Perioden)
- 18 Jahre oder älter sein
- Einen Berg Balance Score zwischen 21 und 40 haben (was auf ein akzeptables Gleichgewicht hinweist)
- Mit oder ohne Unterstützung gehen können (FAC-Wert 2 oder höher)
Ausschlusskriterien:
- Sie haben ein bekanntes zusätzliches neurologisches oder orthopädisches Problem, das das Gleichgewicht beeinträchtigen könnte
- Unfähigkeit, sich an Virtual-Reality-Anwendungen in Lokomat und Balance Trainer anzupassen
- Die Diagnose ist älter als 2 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lokomat
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Robotergestütztes Gangtraining
Personenspezifisches Rehabilitationsprogramm
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Experimental: Gleichgewichtstrainer
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Personenspezifisches Rehabilitationsprogramm
Virtual-Reality-basiertes Gleichgewichtstrainingsgerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Berg-Waage
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der letzten Behandlungssaison
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Hierbei handelt es sich um einen einfachen und sicheren Gleichgewichtstest, mit dem die Fähigkeit einer Person gemessen werden soll, das Gleichgewicht bei der Ausführung funktioneller Aufgaben zu halten.
Die Person wird gebeten, 14 Aufgaben zu erledigen, und basierend auf der Erledigung jeder Aufgabe werden Punkte vergeben.
Eine Punktzahl von 0 wird vergeben, wenn die Aktivität überhaupt nicht durchgeführt wird, während eine Punktzahl von 4 vergeben wird, wenn die Aktivität selbstständig erledigt wird.
Der höchstmögliche Wert liegt bei 56, wobei 0–20 auf eine Gleichgewichtsstörung hinweist, 21–40 auf ein akzeptables Gleichgewicht hindeutet und 41–56 auf ein gutes Gleichgewicht hinweist.
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Ausgangswert und nach der letzten Behandlungssaison
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Raumzeitliche Ganganalyse
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der letzten Behandlungssaison
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In unserer Forschung wird eine räumlich-zeitliche Ganganalyse mit dem CMill VR+-Gerät durchgeführt.
Als Ergebnis der Ganganalyse werden Parameter wie Schrittlängen, Schwung-, Stand- und Doppelstützphasen, Trittfrequenz und Ausmaße der Gewichtsverlagerung nach beiden Seiten beim Gehen erfasst.
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Ausgangswert und nach der letzten Behandlungssaison
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maß für funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der letzten Behandlungssaison
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Das Maß für die funktionale Unabhängigkeit ist eine gültige und zuverlässige Skala zur Beurteilung von Schlaganfallpatienten und umfasst 18 Elemente, die den Patienten sowohl körperlich als auch kognitiv beurteilen.
Diese Elemente sind hauptsächlich unter den Überschriften Selbstpflege, Schließmuskelkontrolle, Übertragung, Fortbewegung, Kommunikation und soziale Kognition zusammengefasst.
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Ausgangswert und nach der letzten Behandlungssaison
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Kategorie „Funktionelle Gehfähigkeit“.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der letzten Behandlungssaison
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Dabei wird das Ausmaß der beim Gehen benötigten körperlichen Unterstützung mit einer Bewertung von 0 bis 5 bewertet, wobei im Rahmen der Bewertung Beobachtungen gemacht werden.
Die Bewertung basiert auf der Menge an Unterstützung, die der Patient benötigt, und reicht von 0 – was bedeutet, dass er nicht in der Lage ist, selbstständig zu gehen und maximale Unterstützung zu benötigen – bis 5 – was einen Patienten definiert, der auf allen Oberflächen selbstständig gehen kann.
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Ausgangswert und nach der letzten Behandlungssaison
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Nach der letzten Behandlungssaison
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In der Untersuchung wurde die Patientenzufriedenheit anhand einer Skala von 1 bis 10 bewertet.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Patientenzufriedenheit hin.
Ein Wert von 1 bedeutet völlige Unzufriedenheit, während ein Wert von 10 die höchste Zufriedenheit darstellt.
|
Nach der letzten Behandlungssaison
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RAGT03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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