- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06164197
Robotický trenažér chůze a rovnováhy založený na virtuální realitě
Srovnání účinků balančního tréninku založeného na virtuální realitě a robotického tréninku chůze na rovnováhu a výkonnost při chůzi u jedinců s mrtvicí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je jednou z hlavních příčin úmrtí dospělých a vede k těžkému postižení. Během prvních 3 měsíců po mrtvici používá invalidní vozík 20 % pacientů a 70 % má problémy s chůzí. Problémy s rovnováhou patří mezi nejčastější problémy po cévní mozkové příhodě a ovlivňují pacientovu schopnost sedět, stát, přenášet se a chodit, čímž vzniká riziko pádu. Navíc rovnováha a kvalita chůze jsou životně důležité součásti, přičemž abnormality mohou potenciálně vést k abnormálním vzorcům chůze, snížené rychlosti chůze a časoprostorovým asymetriím. Proto je zlepšení rovnováhy a chůze základním cílem rehabilitace po cévní mozkové příhodě a je prioritou pro mnoho pacientů a jejich rodiny.
Roboticky asistovaný trénink chůze (RAGT) je nově vznikající a slibný technologický přístup v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě. RAGT poskytuje bezpečný, vysoce intenzivní a na úkol orientovaný trénink chůze s dostatečným množstvím opakování. Opakující se úkoly mohou zlepšit neuroplasticitu a motorické učení, což vede ke zlepšení rovnováhy a rychlosti chůze.
Robotické systémy existují ve dvou typech: koncový efektor a exoskeleton. Lokomat® FreeD (Hocoma AG, Švýcarsko) je robot typu exoskeleton. Na rozdíl od konvenčního Lokomatu umožňuje modul FreeD posun pánve vpravo a vlevo spolu s rotací. Tyto koordinované pohyby pánve jsou mechanicky usnadněny zařízením během chůze. Je známo, že tyto pohyby jsou klíčové pro lidskou chůzi a rovnováhu a s modulem FreeD se tyto pohyby pánve staly součástí robotického tréninku chůze.
V systematickém přehledu srovnávajícím Lokomat s konvenční fyzioterapií bylo uvedeno, že Lokomat je stejně účinný, pokud jde o rovnováhu. Další přehled zjistil, že pacienti, kteří podstupují robotický trénink chůze, vykazovali lepší zlepšení rovnováhy ve srovnání s těmi, kteří tuto léčbu nedostávali. Literatura podporuje pozitivní účinky Lokomatu jak na rovnováhu, tak na chůzi.
V tomto výzkumu budou aplikace virtuální reality na Lokomatu integrovány jako součást cvičení ve skupině Lokomat a pro skupinu Balance-Trainer bude použit balanční trénink založený na virtuální realitě pomocí Balance Trainer.
Pacienti budou zařazeni do skupin Lokomat a Balance-Trainer na základě léčby, kterou dostanou. Oba systémy jsou aktivně využívány v nemocnicích, které provádějí výzkum, za účelem aktivní léčby pacientů, kteří splňují výzkumná kritéria pro zlepšení rovnováhy a chůze u pacientů po cévní mozkové příhodě. Účastníci se zapojí do cvičení s Lokomatem® nebo Balance Trainer po dobu tří týdnů, pět sezení týdně, každé sezení trvá 30 minut, celkem 15 sezení, navíc ke svému současnému rehabilitačnímu programu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Krocan, 06000
- Ankara City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S diagnostickým kódem MKN-10 G.81 Hemiplegie
- Od stanovení diagnózy uplynuly alespoň 3 týdny (subakutní a chronická období)
- Být starší 18 let
- Mít Berg Balance Score mezi 21-40 (označující přijatelnou rovnováhu)
- Schopnost chodit s podporou nebo bez podpory (FAC skóre 2 nebo vyšší)
Kritéria vyloučení:
- Známý další neurologický nebo ortopedický problém, který by mohl ovlivnit rovnováhu
- Neschopnost přizpůsobit se aplikacím virtuální reality v Lokomatu a Balance Traineru
- Diagnóza je starší než 2 roky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lokomat
|
Robotický nácvik chůze
Program individuální rehabilitace
|
|
Experimentální: Balanční trenér
|
Program individuální rehabilitace
Balanční zařízení založené na virtuální realitě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Základní stav a Po poslední sezóně ošetření
|
Jedná se o jednoduchý a bezpečný test rovnováhy určený k měření schopnosti jednotlivce udržet rovnováhu při provádění funkčních úkolů.
Osoba je požádána, aby provedla 14 úkolů a skóre se uděluje na základě dokončení každého úkolu.
Skóre 0 je přiděleno, když činnost není provedena vůbec, zatímco skóre 4 je přiděleno, když je činnost dokončena samostatně.
Nejvyšší možné skóre je 56, přičemž 0-20 znamená poruchu rovnováhy, 21-40 znamená přijatelnou rovnováhu a 41-56 znamená dobrou rovnováhu.
|
Základní stav a Po poslední sezóně ošetření
|
|
Časoprostorová analýza chůze
Časové okno: Základní stav a Po poslední sezóně ošetření
|
V našem výzkumu bude časoprostorová analýza chůze provedena pomocí zařízení CMill VR+.
Jako výsledek analýzy chůze budou zaznamenány parametry jako délka kroku, švih, stoj a fáze dvojité podpory, kadence a úrovně přesunu váhy na každou stranu během chůze.
|
Základní stav a Po poslední sezóně ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření funkční nezávislosti
Časové okno: Základní stav a Po poslední sezóně ošetření
|
Měření funkční nezávislosti je platná a spolehlivá škála pro hodnocení pacientů s cévní mozkovou příhodou, která obsahuje 18 položek, které hodnotí pacienta fyzicky i kognitivně.
Tyto položky jsou primárně seskupeny pod hlavičkami Péče o sebe, Ovládání svěračů, Přenos, Pohyb, Komunikace a Sociální kognice.
|
Základní stav a Po poslední sezóně ošetření
|
|
Kategorie funkčních ambulancí
Časové okno: Základní stav a Po poslední sezóně ošetření
|
Hodnotí množství fyzické podpory potřebné při chůzi, boduje od 0 do 5, s pozorováním provedeným během hodnocení.
Bodování je založeno na množství podpory, kterou pacient vyžaduje, v rozsahu od 0 – indikující neschopnost samostatné chůze a vyžadující maximální podporu, do 5 – definující pacienta, který může samostatně chodit po všech površích.
|
Základní stav a Po poslední sezóně ošetření
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Po poslední sezóně ošetření
|
Ve výzkumu byla spokojenost pacientů hodnocena pomocí škály od 1 do 10.
Vyšší skóre znamená lepší spokojenost pacientů.
Skóre 1 znamená naprostou nespokojenost, zatímco skóre 10 představuje nejvyšší míru spokojenosti.
|
Po poslední sezóně ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAGT03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .