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産科の重症患者におけるアミノ酸の価値とERASへの貢献 産科の重症患者におけるアミノ酸の価値とERASへの貢献

2026年3月9日 更新者:Ain Shams University

重症産科における術後早期の元素状アミノ酸の価値とERASの概念への貢献

これは、重症妊婦の回復を促進するために、術後 1 日目と 2 日目のタンパク質要件を満たすための術後初期の元素アミノ酸負荷を評価する最初の試験です (重症産科の ERAS の値)。

調査の概要

詳細な説明

目的は、タンパク質適正量の達成、エネルギー摂取量、腸機能、臨床転帰、回復の質に対する術後早期の元素アミノ酸の影響を測定することです。

すべての候補者は履歴と検査によって徹底的に評価され、インフォームド・コンセントが取られます。 すべての患者は産科 ICU に入院します。 症状の重症度が評価され、関連する治療プロトコルが開始される場合、すべてのケースで重症患者の m-NUTRIC を使用して栄養評価が行われます 10。 すべての患者は次のような重症患者の治療アルゴリズムを受けることになります。外科医の診察後、必要に応じて予防的抗凝固療法(エノキサパリン 40 mg を 1 日 1 回)。 方針としての抗生物質、プロトンポンプ阻害剤(オメプラゾール 40 mg を 1 日 1 回)、状態のニーズに応じたその他の支持療法、術後の痛みに対しては、パラセタモール(10 mg/kg/8 時間)の使用という形での日常ケア、および非ステロイド系抗炎症薬(ケトロラック 30 mg /12 時間)とナルブフィンが患者が落ち着くまで使用されます。 すべての用量は、必要に応じて体重および臓器機能に応じて調整されます。 ベースライン臨床検査指数は以下を含めて撤回されます。 CBC、代謝プロファイル、肝機能プロファイル、腎機能プロファイル、ABG、INR。

適格な患者は、乱数によって 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられ、その乱数は異なるレジメンを準備する薬剤師によって使用されます。 データ収集者はグループ化介入については何も知りません。 A) 元素アミノ基;術後最初の3時間以内に患者は250mlの元素タンパク質(ペプタメン250ml = 6スクープ(55g) + 210mlの水)を投与され、総タンパク質量に達するために術後6、8、10、12時間後に繰り返し投与されます。術後最初の 12 時間で総タンパク質 50 mg に達するために、2 日目には元素タンパク質 (250 ml / 6 時間) を 1 日目の用量の半分、または1 日あたりのタンパク質適切量は 1.3 mg/kg/日。 B) 標準グループ。このグループの患者は、腸の機能が回復するまで非活動状態になるという標準プロトコールを受けることになる。 その後、水と透明な液体が与えられ、その後柔らかい食べ物が与えられ、最終的には通常の食事が与えられます。 産後のタンパク質必要量は約1g/kg、最大1.9g/kgに達する 11. 研究者は摂取量を 1.3g/kg に標準化する予定です。

両方のグループにおいて、静脈内輸液は、血行力学に従って酢酸リンゲルの形態で基礎点滴40ml/時間で与えられ、血行力学パラメータに従って調整される。 どちらのグループでも、毎日の食事と水分の記録は、患者の思い出と看護記録の両方を追跡する研究助手によって評価されます。 研究アシスタントには、タンパク質とエネルギー摂取量の計算方法の詳細が書面で提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cairo Governorate
      • Cairo、Cairo Governorate、エジプト
        • Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 子宮摘出術の有無にかかわらず、帝王切開で術前または術後にICU入室が必要となる重症の女性患者

除外基準:

  • 非代償性心不全、
  • 既知のアレルギー
  • トリプトファン不耐症
  • アルカプトン尿症として知られる先天性タンパク質代謝異常
  • 重度の肝機能障害(肝不全)
  • 重度の腎機能障害(腎不全)
  • 重度の凝固障害またはDIC
  • 循環ショックまたは血行動態の不安定性
  • 乳糖不耐症
  • G6PD欠損症
  • 制御されていない糖尿病状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準
標準グループ。このグループの患者は、腸の機能が回復するまで非活動状態になるという標準プロトコールを受けることになる。 その後、水と透明な液体が与えられ、その後柔らかい食べ物が与えられ、最終的には通常の食事が与えられます。
モノペプチド経口プロテインフォーミュラ
実験的:ペプチドベースの半成分配合栄養剤群
ペプチドベースの半成分栄養群;術後3時間以内に患者は半成分タンパク質250ml(250ml Peptamen = 6スクープ(55g)+ 210ml水)を投与され、(術後6、8、10、12時間)に繰り返し投与され、術後12時間以内に総タンパク質量50mgに達することを目指します。2日目には通常食が導入され、半成分タンパク質からの初日の半量(250ml/6時間)または1.3mg/kg/日の日々のタンパク質適正量を達成するための用量で補完されます。
モノペプチド経口プロテインフォーミュラ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンパク質の摂取量
時間枠:術後24時間。患者の滞在が 1 日を超えて延長された場合、2 番目の 24 時間の摂取量が計算されます。
総タンパク質摂取量/日測定ツールは、食品摂取量リストのタンパク質含有量に基づいて計算され、グラム/kg/日で測定されます。
術後24時間。患者の滞在が 1 日を超えて延長された場合、2 番目の 24 時間の摂取量が計算されます。
エネルギー摂取量
時間枠:術後24時間。患者の滞在が 1 日を超えて延長された場合、2 番目の 24 時間の摂取量が計算されます。
1 日あたりの総エネルギー摂取量。測定ツールは、看護記録内の食品およびサプリメントの摂取量と患者の思い出に基づいて、経験豊富な臨床栄養薬剤師によって計算され、kcal/kg/日で測定されます。
術後24時間。患者の滞在が 1 日を超えて延長された場合、2 番目の 24 時間の摂取量が計算されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復に関する満足度および患者報告アウトカム(PROMs)(身体的快適さ、精神的状態、身体的独立性、痛み)
時間枠:48時間後、またはICU退院時のうち、どちらか早い方
Obstetric Quality of Recovery-10A調査ツールを使用して評価され、スケール上の単位で測定されます。これは0から10までのスケールで回答する10の質問で構成されており、0=非常に悪く、10=優れています。 累積スコアは<71=悪い、71-88=中程度、>88=優れています。
48時間後、またはICU退院時のうち、どちらか早い方

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:wessam selima, MD、assistant professor (lecturer)- Ain shams university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月14日

一次修了 (実際)

2026年1月20日

研究の完了 (実際)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月1日

最初の投稿 (実際)

2023年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月9日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、合理的な要求に応じて共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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