- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06164301
o valor dos aminoácidos em obstetrícia em estado crítico e sua contribuição para o ERAS o valor dos aminoácidos em obstetrícia em estado crítico e sua contribuição para o ERAS
o valor dos aminoácidos elementares pós-operatórios precoces em obstetrícia em estado crítico e sua contribuição para o conceito de ERAS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é medir o efeito dos aminoácidos elementares no pós-operatório imediato no alcance da adequação protéica, bem como na ingestão de energia, função intestinal, resultados clínicos e a qualidade da recuperação.
Todos os candidatos serão avaliados minuciosamente por histórico e exame e o consentimento informado será obtido. Todas as pacientes serão internadas na UTI obstétrica. onde o grau de gravidade da condição será avaliado e o protocolo de tratamento relevante será iniciado, todos os casos serão avaliados nutricionalmente usando m-NUTRIC de pacientes gravemente enfermos 10. Todos os pacientes receberão o algoritmo de tratamento para pacientes graves conforme segue; Anticoagulação profilática (Enoxaparina 40 mg uma vez ao dia) quando apropriado após consulta com o cirurgião. Antibiótico como política, Inibidores da bomba de prótons (omeprazol 40 mg uma vez ao dia), Outros medicamentos de suporte de acordo com a necessidade da condição, Para dor pós-operatória, cuidados de rotina na forma de uso de paracetamol (10mg/kg/8 horas) e não- medicação antiinflamatória esteroidal (cetorolaco 30 mg / 12 horas) e nalbufina serão usados até o conforto do paciente. Todas as doses serão ajustadas de acordo com o peso corporal e função dos órgãos, quando necessário. Os índices laboratoriais de linha de base serão retirados, incluindo; Hemograma completo, perfil metabólico, perfil de função hepática, perfil de função renal, ABG, INR.
Os pacientes elegíveis serão distribuídos aleatoriamente em um de dois grupos por meio de números aleatórios, os números aleatórios serão usados por um farmacêutico que preparará os diferentes regimes. o coletor de dados não terá conhecimento da intervenção de agrupamento. A) Grupo Amino Elemental; pós-operatório nas primeiras 3 horas o paciente receberá 250 ml de proteína elementar (250 ml de Peptamen = 6 colheres (55g) + 210ml de água) repetidas em (6, 8, 10, 12 horas de pós-operatório) para atingir a proteína total para atingir 50 mg de proteína total nas primeiras 12 horas de pós-operatório, será introduzida alimentação comum no segundo dia suplementada com metade da dose do primeiro dia de proteína elementar (250 ml / 6 horas) ou na dose para atingir o adequação proteica diária 1,3 mg/kg/dia. B) Grupo padrão; Os pacientes deste grupo receberão o protocolo padrão no qual serão feitos NPO até o retorno das funções intestinais. Depois disso, água e líquidos claros serão administrados, seguidos de alimentos macios e, eventualmente, de uma dieta regular. A necessidade proteica no pós-parto gira em torno de 1g/kg chegando até 1,9g/kg 11. O investigador irá padronizar a ingestão para 1,3g/kg.
Em ambos os grupos, o fluido intravenoso será administrado de acordo com a hemodinâmica na forma de acetato de ringer com infusão basal de 40ml/h e será ajustado de acordo com os parâmetros hemodinâmicos. Em ambos os grupos, o registro diário de alimentos e líquidos será avaliado pelo assistente de pesquisa que acompanhará tanto o recall do paciente quanto o registro da enfermeira. O assistente de pesquisa receberá detalhes por escrito sobre como calcular a ingestão de proteínas e energia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egito
- Ain Shams University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes graves do sexo feminino com cesariana com ou sem histerectomia que requer internação em UTI pré ou pós-operatória
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca descompensada,
- Alergia conhecida
- Intolerância ao triptofano
- erros inatos conhecidos do metabolismo de proteínas como alcaptonúria
- disfunção hepática grave (insuficiência)
- disfunção renal grave (insuficiência)
- coagulopatia grave ou DIC
- choque circulatório ou instabilidade hemodinâmica
- Intolerância a lactose
- Deficiência de G6PD
- Condição diabética não controlada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: padrão
Grupo padrão; Os pacientes deste grupo receberão o protocolo padrão no qual serão feitos NPO até o retorno das funções intestinais.
Depois disso, água e líquidos claros serão administrados, seguidos de alimentos macios e, eventualmente, de uma dieta regular.
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fórmula de proteína oral monopeptídeo
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Experimental: grupo de fórmula semi-elementar à base de péptidos
grupo semi-elementar à base de peptídeos; no pós-operatório, nas primeiras 3 horas, o paciente receberá 250 ml de proteína semi-elementar (250 ml de Peptamen = 6 medidas (55g) + 210ml de água), repetido às (6, 8, 10, 12 horas pós-operatório) para atingir a proteína total de 50 mg nas primeiras 12 horas pós-operatório. No segundo dia, será introduzida alimentação normal suplementada com metade da dose do primeiro dia de proteína semi-elementar (250 ml / 6 horas) ou a dose para atingir a adequação proteica diária de 1,3 mg/kg/dia.
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fórmula de proteína oral monopeptídeo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a ingestão de proteínas
Prazo: 24 horas de pós-operatório. Caso a permanência do paciente seja prolongada por mais de um dia, será calculada a ingestão das segundas 24 horas,
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A ferramenta de medição da ingestão total de proteína/dia é calculada com base no conteúdo de proteína na lista de ingestão de alimentos e medida em gramas/kg/dia
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24 horas de pós-operatório. Caso a permanência do paciente seja prolongada por mais de um dia, será calculada a ingestão das segundas 24 horas,
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A ingestão de energia
Prazo: 24 horas de pós-operatório. Caso a permanência do paciente seja prolongada por mais de um dia, será calculada a ingestão das segundas 24 horas
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ingestão total de energia/dia, A ferramenta de medição é calculada por um farmacêutico experiente em nutrição clínica com base na ingestão de alimentos e suplementos nos registros de enfermagem e no recall do paciente, e medida em kcal/kg/dia
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24 horas de pós-operatório. Caso a permanência do paciente seja prolongada por mais de um dia, será calculada a ingestão das segundas 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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satisfação e Medidas de resultados reportados pelo paciente (PROMs) relativas a aspetos da recuperação (conforto físico, estado emocional, independência física e dor)
Prazo: Após 48 horas ou na alta da UCI, o que ocorrer primeiro
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será avaliado através da ferramenta de pesquisa Obstetric Quality of Recovery-10A e medido em unidades da escala, são 10 perguntas com respostas numa escala de 0 a 10 onde 0 = muito fraco e 10 = excelente.
com pontuação cumulativa onde <71= fraco, 71-88= moderado, >88= excelente.
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Após 48 horas ou na alta da UCI, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: wessam selima, MD, assistant professor (lecturer)- Ain shams university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Macones GA, Caughey AB, Wood SL, Wrench IJ, Huang J, Norman M, Pettersson K, Fawcett WJ, Shalabi MM, Metcalfe A, Gramlich L, Nelson G, Wilson RD. Guidelines for postoperative care in cesarean delivery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations (part 3). Am J Obstet Gynecol. 2019 Sep;221(3):247.e1-247.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.04.012. Epub 2019 Apr 14.
- Meyer R, Foong RX, Thapar N, Kritas S, Shah N. Systematic review of the impact of feed protein type and degree of hydrolysis on gastric emptying in children. BMC Gastroenterol. 2015 Oct 15;15:137. doi: 10.1186/s12876-015-0369-0.
- Looijaard WGPM, Denneman N, Broens B, Girbes ARJ, Weijs PJM, Oudemans-van Straaten HM. Achieving protein targets without energy overfeeding in critically ill patients: A prospective feasibility study. Clin Nutr. 2019 Dec;38(6):2623-2631. doi: 10.1016/j.clnu.2018.11.012. Epub 2018 Dec 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Desnutrição Aguda Grave
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Atributos da doença
- Complicações na Gravidez
- Desnutrição
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Doença grave
- Distúrbios puerperais
- Kwashiorkor
- Satisfação do paciente
Outros números de identificação do estudo
- FMASU R290/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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