- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06164301
verdien av aminosyrer i kritisk syk obstetrikk, og dens bidrag til ERAS verdien av aminosyrer i kritisk syk fødselshjelp, og dens bidrag til ERAS
verdien av tidlig postoperative elementære aminosyrer i kritisk syk obstetrikk, og dens bidrag til konseptet ERAS
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet er å måle effekten av elementære aminosyrer i tidlig postoperativ periode på å nå proteintilstrekkelighet, så vel som energiinntak, tarmfunksjon, kliniske resultater og kvaliteten på restitusjon.
Alle kandidater vil bli vurdert grundig av historie og eksamen, og informert samtykke vil bli tatt. Alle pasienter vil bli innlagt på obstetrisk intensivavdeling. hvor alvorlighetsgraden av tilstanden vil bli vurdert og den aktuelle behandlingsprotokollen vil bli startet, vil alle tilfeller være ernæringsmessig vurdert med m-NUTRIC av kritisk syke pasienter 10. Alle pasienter vil motta behandlingsalgoritmen for kritisk syk som følger; Profylaktisk antikoagulasjon (Enoxaparin 40 mg en gang daglig) ved behov etter konsultasjon med kirurg. Antibiotika som policy, protonpumpehemmere (omeprazol 40 mg én gang daglig), annen støttende medisin i henhold til tilstandens behov, For postoperativ smertebehandling i form av bruk av paracetamol (10 mg/kg/8 timer), og ikke- steroide anti-inflammatoriske (ketorolac 30 mg /12 timer) medisiner og nalbufin vil bli brukt til pasienten er komfortabel. Alle doser vil bli justert i henhold til kroppsvekt og organfunksjon ved behov. Laboratorieindekser for basislinje vil bli trukket tilbake, inkludert; CBC, Metabolsk profil, leverfunksjonsprofil, nyrefunksjonsprofil, ABG, INR.
De kvalifiserte pasientene vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper gjennom de tilfeldige tallene, de tilfeldige tallene vil bli brukt av en farmasøyt som vil forberede det forskjellige regimet. datainnsamleren vil være blind på grupperingsintervensjonen. A) Elementær aminogruppe; postoperativt innen de første 3 timene vil pasienten motta 250 ml elementært protein (250 ml Peptamen = 6 scoops (55g) + 210ml vann) gjentatt (6, 8, 10, 12 timer postoperativt) for å oppnå totalt protein for å oppnå totalt protein på 50 mg i løpet av de første 12 timene etter operasjonen, vil vanlig mat på andre dag bli introdusert supplert med halve dosen av den første dagen fra elementært protein (250 ml / 6 timer) eller til dosen for å oppnå daglig proteintilstrekkelighet 1,3 mg/kg/dag. B) Standardgruppe; Pasientene i denne gruppen vil motta standardprotokollen der de vil bli gjort til NPO inntil tarmfunksjonene kommer tilbake. Deretter vil vann og klare væsker bli gitt etterfulgt av myk mat og til slutt en vanlig diett. Proteinbehov i postpartum rundt 1g/kg når opp til 1,9 gm/kg 11. Utforskeren vil standardisere inntaket til 1,3 g/kg.
I begge grupper vil intravenøs væske gis i henhold til hemodynamisk i form av ringeracetat med basal infusjon 40ml/time og vil bli justert i henhold til hemodynamiske parametere. I begge gruppene vil daglig mat- og væskejournal bli vurdert av forskningsassistent som følger både tilbakekalling av pasient og sykepleierjournal. Forskningsassistenten vil få skriftlige detaljer i hvordan man beregner protein- og energiinntak.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kritisk syke Kvinnelige pasienter med keisersnitt med eller uten hysterektomi som krever innleggelse på intensivavdeling før eller postoperativt
Ekskluderingskriterier:
- Dekompensert hjertesvikt,
- Kjent allergi
- Tryptofan intoleranse
- kjente medfødte feil i metabolismen av proteiner som alkaptonuri
- alvorlig leverdysfunksjon (svikt)
- alvorlig nyresvikt (svikt)
- alvorlig koagulopati eller DIC
- sirkulasjonssjokk eller hemodynamisk ustabilitet
- Laktoseintoleranse
- G6PD-mangel
- Ukontrollert diabetisk tilstand.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard
Standard gruppe; Pasientene i denne gruppen vil motta standardprotokollen der de vil bli gjort til NPO inntil tarmfunksjonene kommer tilbake.
Deretter vil vann og klare væsker bli gitt etterfulgt av myk mat og til slutt en vanlig diett.
|
monopeptid oral proteinformel
|
|
Eksperimentell: peptidbasert semi-elementær formelgruppe
peptidbasert, semi-elementær gruppe; postoperativt innen de første 3 timene vil pasienten motta 250 ml semi-elementært protein (250 ml Peptamen = 6 måleskjeer (55g) + 210ml vann) gjentatt klokken (6, 8, 10, 12 timer postoperativt) for å oppnå totalprotein for å oppnå totalprotein 50 mg i de første 12 timene postoperativt. Andre dag vil vanlig mat innføres supplert med halvparten av dosen fra første dag av semi-elementært protein (250 ml / 6 timer) eller til dosen for å oppnå daglig proteinadekvat 1,3 mg/kg/dag.
|
monopeptid oral proteinformel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
proteininntaket
Tidsramme: 24 timer postoperativt. Hvis pasientoppholdet forlenges mer enn ett døgn, vil inntaket på andre 24 timer beregnes,
|
totalt proteininntak/dag måleverktøy er beregning basert på proteininnhold i matinntakslisten, og målt i gram/kg/dag
|
24 timer postoperativt. Hvis pasientoppholdet forlenges mer enn ett døgn, vil inntaket på andre 24 timer beregnes,
|
|
Energiinntaket
Tidsramme: 24 timer postoperativt. Dersom pasientoppholdet forlenges mer enn ett døgn, beregnes inntaket på andre 24 timer
|
totalt energiinntak/dag, Måleverktøyet beregnes av en erfaren klinisk ernæringsfarmasøyt basert på inntak av mat og kosttilskudd i sykepleiejournaler og tilbakekalling av pasienter, og målt i kcal/kg/dag
|
24 timer postoperativt. Dersom pasientoppholdet forlenges mer enn ett døgn, beregnes inntaket på andre 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilfredshet og pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) angående gjenopprettelsesaspekter (fysisk komfort, følelsesmessig tilstand, fysisk uavhengighet og smerte)
Tidsramme: Etter 48 timer eller ved utskriving fra intensivavdelingen, avhengig av hva som inntreffer først
|
vil bli vurdert ved hjelp av Obstetric Quality of Recovery-10A-spørreskjemaet og målt i enheter på skalaen, det er 10 spørsmål med svar på en skala fra 0 til 10 hvor 0 = svært dårlig og 10 = utmerket.
med kumulativ poengsum hvor <71= dårlig, 71-88= moderat, >88= utmerket.
|
Etter 48 timer eller ved utskriving fra intensivavdelingen, avhengig av hva som inntreffer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: wessam selima, MD, assistant professor (lecturer)- Ain shams university
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Macones GA, Caughey AB, Wood SL, Wrench IJ, Huang J, Norman M, Pettersson K, Fawcett WJ, Shalabi MM, Metcalfe A, Gramlich L, Nelson G, Wilson RD. Guidelines for postoperative care in cesarean delivery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations (part 3). Am J Obstet Gynecol. 2019 Sep;221(3):247.e1-247.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.04.012. Epub 2019 Apr 14.
- Meyer R, Foong RX, Thapar N, Kritas S, Shah N. Systematic review of the impact of feed protein type and degree of hydrolysis on gastric emptying in children. BMC Gastroenterol. 2015 Oct 15;15:137. doi: 10.1186/s12876-015-0369-0.
- Looijaard WGPM, Denneman N, Broens B, Girbes ARJ, Weijs PJM, Oudemans-van Straaten HM. Achieving protein targets without energy overfeeding in critically ill patients: A prospective feasibility study. Clin Nutr. 2019 Dec;38(6):2623-2631. doi: 10.1016/j.clnu.2018.11.012. Epub 2018 Dec 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Alvorlig akutt underernæring
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Ernæringsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Graviditetskomplikasjoner
- Underernæring
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Kritisk sykdom
- Puerperale lidelser
- Kwashiorkor
- Pasienttilfredshet
Andre studie-ID-numre
- FMASU R290/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .