- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06164301
de waarde van aminozuren in de ernstig zieke verloskunde, en de bijdrage ervan aan ERAS de waarde van aminozuren in de ernstig zieke verloskunde, en de bijdrage ervan aan ERAS
de waarde van vroege postoperatieve elementaire aminozuren in ernstig zieke verloskunde, en de bijdrage ervan aan het concept van ERAS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om het effect van elementaire aminozuren in de vroege postoperatieve periode te meten op het bereiken van de toereikendheid van eiwitten, evenals op de energie-inname, de darmfunctie, de klinische resultaten en de kwaliteit van het herstel.
Alle kandidaten worden grondig beoordeeld aan de hand van anamnese en examen, en er wordt geïnformeerde toestemming gevraagd. Alle patiënten worden opgenomen op de verloskundige IC. waar de ernst van de aandoening zal worden beoordeeld en het relevante behandelingsprotocol zal worden gestart, zullen alle gevallen op voedingswaarde worden beoordeeld met behulp van m-NUTRIC van ernstig zieke patiënten 10. Alle patiënten zullen het volgende behandelalgoritme voor ernstig zieke patiënten ontvangen; Profylactische antistolling (Enoxaparine 40 mg eenmaal daags) indien nodig, na overleg met de chirurg. Antibioticum als beleid, Protonpompremmers (omeprazol 40 mg eenmaal daags), Andere ondersteunende medicatie afhankelijk van de behoeften van de aandoening, Voor routinematige postoperatieve pijnzorg in de vorm van het gebruik van paracetamol (10 mg/kg/8 uur), en niet- Steroïdale ontstekingsremmende medicijnen (ketorolac 30 mg /12 uur) en nalbufine zullen worden gebruikt tot het comfort van de patiënt. Alle doses zullen indien nodig worden aangepast aan het lichaamsgewicht en de orgaanfunctie. Basislaboratoriumindexen zullen worden ingetrokken, waaronder; CBC, metabolisch profiel, leverfunctieprofiel, nierfunctieprofiel, ABG, INR.
De in aanmerking komende patiënten zullen willekeurig worden toegewezen in een van de twee groepen via de willekeurige getallen. De willekeurige getallen zullen worden gebruikt door een apotheker die het verschillende regime zal voorbereiden. de gegevensverzamelaar zal blind zijn voor de groeperingsinterventie. A) Elementaire aminogroep; postoperatief krijgt de patiënt binnen de eerste 3 uur 250 ml elementair eiwit (250 ml Peptamen = 6 maatschepjes (55 g) + 210 ml water), herhaald op (6, 8, 10, 12 uur postoperatief) om het totale eiwitgehalte te bereiken Om het totale eiwitgehalte van 50 mg te bereiken in de eerste 12 uur na de operatie, wordt op de tweede dag gewone voeding geïntroduceerd, aangevuld met de helft van de dosis van de eerste dag van elementair eiwit (250 ml / 6 uur) of met de dosis om het gewenste niveau te bereiken. dagelijkse eiwittoereikendheid 1,3 mg/kg/dag. B) Standaardgroep; De patiënten uit deze groep krijgen het standaardprotocol waarin zij NPO worden gemaakt tot terugkeer van de darmfuncties. Daarna zullen water en heldere vloeistoffen worden gegeven, gevolgd door zacht voedsel en uiteindelijk een normaal dieet. Eiwitbehoefte postpartum ongeveer 1 g/kg, oplopend tot 1,9 g/kg 11. De onderzoeker zal de inname standaardiseren op 1,3 g/kg.
In beide groepen zal intraveneuze vloeistof worden toegediend op basis van de hemodynamische eigenschappen in de vorm van ringeracetaat met een basale infusie van 40 ml/uur en aangepast op basis van de hemodynamische parameters. In beide groepen zal het dagelijkse voedsel- en vochtdossier worden beoordeeld door een onderzoeksassistent die zowel het terugroepen van de patiënt als het verpleegkundig dossier zal volgen. De onderzoeksassistent ontvangt schriftelijke details over het berekenen van de eiwit- en energie-inname.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kritisch zieke vrouwelijke patiënten met een keizersnede, met of zonder hysterectomie, waarvoor pre- of postoperatieve opname op de intensive care nodig is
Uitsluitingscriteria:
- Gedecompenseerd hartfalen,
- Bekende allergie
- Tryptofaan-intolerantie
- bekende aangeboren fouten in het metabolisme van eiwitten als alkaptonurie
- ernstige leverfunctiestoornis (falen)
- ernstige nierfunctiestoornis (falen)
- ernstige coagulopathie of DIC
- circulatoire shock of hemodynamische instabiliteit
- Lactose intolerantie
- G6PD-tekort
- Ongecontroleerde diabetestoestand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: standaard
Standaard groep; De patiënten uit deze groep krijgen het standaardprotocol waarin zij NPO worden gemaakt tot terugkeer van de darmfuncties.
Daarna zullen water en heldere vloeistoffen worden gegeven, gevolgd door zacht voedsel en uiteindelijk een normaal dieet.
|
monopeptide orale eiwitformule
|
|
Experimenteel: peptide-gebaseerde semi-elementaire formule groep
peptide-gebaseerde, semi-elementaire groep; postoperatief binnen de eerste 3 uur ontvangt de patiënt 250 ml semi-elementair eiwit (250 ml Peptamen = 6 schepjes (55g) + 210ml water), herhaald om (6, 8, 10, 12 uur postoperatief) om het totale eiwit te bereiken om het totale eiwit van 50 mg te bereiken in de eerste 12 uur postoperatief, de tweede dag wordt gewoon voedsel geïntroduceerd aangevuld met de helft van de dosis van de eerste dag van semi-elementair eiwit (250 ml / 6 uur) of tot de dosis om de dagelijkse eiwitadequaatheid van 1,3 mg/kg/dag te bereiken.
|
monopeptide orale eiwitformule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de eiwitinname
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief. Indien de patiënt langer dan een dag blijft, wordt de inname van de tweede 24 uur berekend,
|
Het meetinstrument voor de totale eiwitinname/dag is een berekening op basis van het eiwitgehalte in de voedselinnamelijst en gemeten in gram/kg/dag
|
24 uur postoperatief. Indien de patiënt langer dan een dag blijft, wordt de inname van de tweede 24 uur berekend,
|
|
De energie-inname
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief. Indien de patiënt langer dan een dag blijft, wordt de opname van de tweede 24 uur berekend
|
totale energie-inname/dag. Het meetinstrument wordt berekend door een ervaren klinische voedingsapotheker op basis van de inname van voedsel en supplementen in verpleegdossiers en terugroepacties van patiënten, en gemeten in kcal/kg/dag
|
24 uur postoperatief. Indien de patiënt langer dan een dag blijft, wordt de opname van de tweede 24 uur berekend
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tevredenheid en door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROMs) met betrekking tot herstelaspecten (fysiek comfort - emotionele toestand, fysieke onafhankelijkheid en pijn
Tijdsspanne: Na 48 uur of bij ontslag uit de IC, wat zich het eerst voordoet
|
zal worden beoordeeld met de Obstetric Quality of Recovery-10A-enquête en gemeten in eenheden op de schaal, het zijn 10 vragen met antwoorden op een schaal van 0 tot 10 waarbij 0 = zeer slecht en 10 = uitstekend.
met een cumulatieve score waarbij <71 = slecht, 71-88 = matig, >88 = uitstekend.
|
Na 48 uur of bij ontslag uit de IC, wat zich het eerst voordoet
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: wessam selima, MD, assistant professor (lecturer)- Ain shams university
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Macones GA, Caughey AB, Wood SL, Wrench IJ, Huang J, Norman M, Pettersson K, Fawcett WJ, Shalabi MM, Metcalfe A, Gramlich L, Nelson G, Wilson RD. Guidelines for postoperative care in cesarean delivery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations (part 3). Am J Obstet Gynecol. 2019 Sep;221(3):247.e1-247.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.04.012. Epub 2019 Apr 14.
- Meyer R, Foong RX, Thapar N, Kritas S, Shah N. Systematic review of the impact of feed protein type and degree of hydrolysis on gastric emptying in children. BMC Gastroenterol. 2015 Oct 15;15:137. doi: 10.1186/s12876-015-0369-0.
- Looijaard WGPM, Denneman N, Broens B, Girbes ARJ, Weijs PJM, Oudemans-van Straaten HM. Achieving protein targets without energy overfeeding in critically ill patients: A prospective feasibility study. Clin Nutr. 2019 Dec;38(6):2623-2631. doi: 10.1016/j.clnu.2018.11.012. Epub 2018 Dec 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ernstige acute ondervoeding
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Voedingsstoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekte attributen
- Zwangerschap Complicaties
- Ondervoeding
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Therapietrouw en therapietrouw
- Gezondheidsgedrag
- Kritieke ziekte
- Puerperale aandoeningen
- Kwashiorkor
- Tevredenheid van de patiënt
Andere studie-ID-nummers
- FMASU R290/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .