- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06164301
værdien af aminosyrer i kritisk syg obstetrik og dens bidrag til ERAS værdien af aminosyrer i kritisk syg obstetrik og dens bidrag til ERAS
Værdien af tidlige postoperative elementære aminosyrer i kritisk syg obstetrik og dens bidrag til konceptet ERAS
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet er at måle effekten af elementære aminosyrer i den tidlige postoperative periode på at nå proteintilstrækkelighed samt energiindtag, tarmfunktion, kliniske resultater og kvaliteten af restitution.
Alle kandidater vil blive vurderet grundigt ved historie og eksamen, og informeret samtykke vil blive taget. Alle patienter vil blive indlagt på obstetrisk intensivafdeling. hvor sværhedsgraden af tilstanden vil blive vurderet, og den relevante behandlingsprotokol vil blive påbegyndt, vil alle tilfælde være ernæringsvurderet med m-NUTRIC af kritisk syge patienter 10. Alle patienter vil modtage behandlingsalgoritmen for kritisk syge som følger; Profylaktisk antikoagulering (Enoxaparin 40 mg én gang dagligt) når det er relevant efter konsultation med kirurg. Antibiotikum som politik, Protonpumpehæmmere (omeprazol 40 mg én gang dagligt), Anden understøttende medicin i henhold til tilstandens behov, Til postoperativ smertebehandling i form af brug af paracetamol (10 mg/kg/8 timer), og ikke- steroid anti-inflammatorisk (ketorolac 30 mg/12 timer) medicin og nalbufin vil blive brugt, indtil patienten har det godt. Alle doser vil blive justeret i henhold til kropsvægt og organfunktion efter behov. Basislinjelaboratorieindekser vil blive trukket tilbage, herunder; CBC, Metabolisk profil, leverfunktionsprofil, nyrefunktionsprofil, ABG, INR.
De berettigede patienter vil blive tilfældigt fordelt i en af to grupper gennem de tilfældige numre, de tilfældige tal vil blive brugt af en farmaceut, som vil forberede den forskellige kur. dataindsamleren vil være blind omkring grupperingsinterventionen. A) Elementær aminogruppe; postoperativ inden for de første 3 timer vil patienten modtage 250 ml elementært protein (250 ml Peptamen = 6 skeer (55 g) + 210 ml vand) gentaget (6, 8, 10, 12 timer postoperativt) for at nå det totale proteinindhold. for at nå det totale proteinindhold på 50 mg i de første 12 timer efter operationen, vil anden dags almindelig mad blive indført suppleret med halvdelen af dosis af den første dag fra elementært protein (250 ml/6 timer) eller til dosis for at opnå daglig proteintilstrækkelighed 1,3 mg/kg/dag. B) Standardgruppe; Patienterne i denne gruppe vil modtage standardprotokollen, hvori de vil blive gjort til NPO indtil tilbagevenden af tarmfunktioner. Derefter vil der blive givet vand og klare væsker efterfulgt af blød mad og til sidst en almindelig diæt. Proteinbehov efter fødslen omkring 1 g/kg når op til 1,9 g/kg 11. Efterforskeren vil standardisere indtaget til 1,3 g/kg.
I begge grupper vil der blive givet intravenøs væske i henhold til hæmodynamisk i form af ringeracetat med basal infusion 40ml/time og vil blive justeret i henhold til hæmodynamiske parametre. I begge grupper vil den daglige mad- og væskejournal blive vurderet af forskningsassistent, der følger både patientindkaldelsen og sygeplejerskejournalen. Forskningsassistenten vil blive leveret af skriftlige detaljer i, hvordan man beregner protein- og energiindtag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten
- AIN shams university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kritisk syge kvindelige patienter med kejsersnit med eller uden hysterektomi, der kræver intensiv-indlæggelse før eller postoperativt
Ekskluderingskriterier:
- Dekompenseret hjertesvigt,
- Kendt allergi
- Tryptofan intolerance
- kendte medfødte fejl i metabolismen af proteiner som alkaptonuri
- alvorlig leverdysfunktion (svigt)
- alvorlig nyreinsufficiens (svigt)
- svær koagulopati eller DIC
- cirkulationschok eller hæmodynamisk ustabilitet
- Laktoseintolerance
- G6PD mangel
- Ukontrolleret diabetisk tilstand.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard
Standard gruppe; Patienterne i denne gruppe vil modtage standardprotokollen, hvori de vil blive gjort til NPO indtil tilbagevenden af tarmfunktioner.
Derefter vil der blive givet vand og klare væsker efterfulgt af blød mad og til sidst en almindelig diæt.
|
monopeptid oral proteinformel
|
|
Eksperimentel: peptidbaseret semi-elementær formel gruppe
peptidbaseret, semi-elementær gruppe; postoperativt inden for de første 3 timer vil patienten modtage 250 ml semi-elementært protein (250 ml Peptamen = 6 skeer (55g) + 210ml vand) gentaget ved (6, 8, 10, 12 timer postoperativt) for at opnå total protein for at opnå total protein 50 mg i de første 12 timer postoperativt. Anden dag indføres almindelig mad suppleret med halvdelen af dosis fra første dag af semi-elementært protein (250 ml / 6 timer) eller til den dosis, der opnår den daglige proteinadekvats 1,3 mg/kg/dag.
|
monopeptid oral proteinformel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
proteinindtaget
Tidsramme: 24 timer efter operationen. Hvis patientopholdet forlænges med mere end et døgn, beregnes indtaget på andet 24 timer,
|
værktøj til måling af totalt proteinindtag/dag er en beregning baseret på proteinindholdet i fødevareindtagslisten og målt i gram/kg/dag
|
24 timer efter operationen. Hvis patientopholdet forlænges med mere end et døgn, beregnes indtaget på andet 24 timer,
|
|
Energiindtaget
Tidsramme: 24 timer efter operationen. Hvis patientopholdet forlænges mere end et døgn, beregnes indtaget på andet døgn
|
samlet energiindtag/dag, Måleværktøjet er beregnet af en erfaren klinisk ernæringsfarmaceut baseret på føde- og kosttilskudsindtag i sygeplejejournaler og patienttilbagekaldelse og målt i kcal/kg/dag
|
24 timer efter operationen. Hvis patientopholdet forlænges mere end et døgn, beregnes indtaget på andet døgn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilfredshed og patientrapporterede udfaldsmål (PROMs) vedrørende genopretningsaspekter (fysisk komfort - følelsesmæssig tilstand, fysisk uafhængighed og smerter)
Tidsramme: Efter 48 timer eller ved udskrivelse fra intensivafdelingen, hvad end der kommer først
|
vil blive vurderet ved hjælp af Obstetric Quality of Recovery-10A-spørgeskemaet og målt i enheder på skalaen. Det består af 10 spørgsmål med svar på en skala fra 0 til 10, hvor 0 = meget dårlig og 10 = fremragende.
med en kumulativ score, hvor <71 = dårlig, 71-88 = moderat, >88 = fremragende.
|
Efter 48 timer eller ved udskrivelse fra intensivafdelingen, hvad end der kommer først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: wessam selima, MD, assistant professor (lecturer)- Ain shams university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Macones GA, Caughey AB, Wood SL, Wrench IJ, Huang J, Norman M, Pettersson K, Fawcett WJ, Shalabi MM, Metcalfe A, Gramlich L, Nelson G, Wilson RD. Guidelines for postoperative care in cesarean delivery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations (part 3). Am J Obstet Gynecol. 2019 Sep;221(3):247.e1-247.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.04.012. Epub 2019 Apr 14.
- Meyer R, Foong RX, Thapar N, Kritas S, Shah N. Systematic review of the impact of feed protein type and degree of hydrolysis on gastric emptying in children. BMC Gastroenterol. 2015 Oct 15;15:137. doi: 10.1186/s12876-015-0369-0.
- Looijaard WGPM, Denneman N, Broens B, Girbes ARJ, Weijs PJM, Oudemans-van Straaten HM. Achieving protein targets without energy overfeeding in critically ill patients: A prospective feasibility study. Clin Nutr. 2019 Dec;38(6):2623-2631. doi: 10.1016/j.clnu.2018.11.012. Epub 2018 Dec 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Alvorlig akut underernæring
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Ernæringsforstyrrelser
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Sygdomsegenskaber
- Graviditetskomplikationer
- Fejlernæring
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Sundhedsadfærd
- Kritisk sygdom
- Puerperale lidelser
- Kwashiorkor
- Patienttilfredshed
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU R290/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske forsøg med Elementære aminosyrer
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringNAFLD | Teenagers fedme | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
Nutricia UK LtdRekrutteringMalabsorption | Neurodegenerative lidelser | Gastrointestinal sygdom | Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) | Allergier | Kort tarmDet Forenede Kongerige
-
Tang-Du HospitalWest China Hospital; Qianfoshan Hospital; The General Hospital of Western... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTraumatisk hjerneskade | Enteral fodringsintolerance | Neurokritisk plejeKina
-
Western Regional Medical CenterTrukket tilbageKræft kakeksi
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.AfsluttetPsykologiske fænomener: Central træthedCanada
-
Northumbria UniversityAfsluttetTrænings-induceret muskelskade
-
Wake Forest University Health SciencesmBIOTAIkke rekrutterer endnuInflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Post Graduate Institute of Medical Education and...All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar; Asian Institute of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAkut-på-kronisk leversvigt | Hepatisk encefalopatiIndien