- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06164301
Ценность аминокислот в акушерстве в критическом состоянии и ее вклад в ERAS Ценность аминокислот в акушерстве в критических состояниях и ее вклад в ERAS
Ценность элементарных аминокислот в раннем послеоперационном периоде у критически больных акушерок и их вклад в концепцию ERAS
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы измерить влияние элементарных аминокислот в раннем послеоперационном периоде на достижение достаточного количества белка, а также на потребление энергии, функцию кишечника, клинические результаты и качество восстановления.
Все кандидаты будут тщательно проверены с помощью анамнеза и осмотра, и будет получено информированное согласие. Все пациенты будут госпитализированы в акушерское отделение интенсивной терапии. где будет оценена степень тяжести состояния и начат соответствующий протокол лечения, во всех случаях будет проведена оценка питания пациентов в критическом состоянии с использованием m-NUTRIC 10. Все пациенты получат следующий алгоритм лечения тяжелобольных: Профилактическая антикоагулянтная терапия (эноксапарин 40 мг один раз в день), при необходимости, после консультации хирурга. Антибиотик в качестве тактики, Ингибиторы протонной помпы (омепразол 40 мг один раз в день), Другие поддерживающие препараты в зависимости от состояния, Рутинный уход при послеоперационной боли в виде использования парацетамола (10 мг/кг/8 часов) и не- стероидные противовоспалительные препараты (кеторолак 30 мг/12 часов) и налбуфин будут использоваться до тех пор, пока пациент не успокоится. При необходимости все дозы будут корректироваться в зависимости от массы тела и функции органов. Базовые лабораторные показатели будут изъяты в том числе; Общий анализ крови, метаболический профиль, профиль функции печени, профиль функции почек, ГК, МНО.
Подходящие пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп с помощью случайных чисел, случайные числа будут использоваться фармацевтом, который подготовит другой режим. сборщик данных не будет знать о групповом вмешательстве. А) Элементарная аминокислотная группа; после операции в течение первых 3 часов пациент получит 250 мл элементарного белка (250 мл Пептамена = 6 мерных ложек (55 г) + 210 мл воды), повторяется через (6, 8, 10, 12 часов после операции) для достижения общего белка. для достижения общего белка 50 мг в первые 12 часов после операции, на второй день вводят обычную пищу, дополненную половиной дозы первого дня элементарного белка (250 мл/6 часов) или до дозы, необходимой для достижения суточная достаточность белка 1,3 мг/кг/день. Б) Стандартная группа; Пациенты этой группы получат стандартный протокол, по которому им будут делать НПО до восстановления функций кишечника. После этого ему будут давать воду и прозрачные жидкости, а затем мягкую пищу и, в конечном итоге, обычную диету. Потребность в белке в послеродовом периоде составляет около 1 г/кг, достигая 1,9 г/кг 11. Исследователь стандартизирует потребление до 1,3 г/кг.
В обеих группах внутривенное введение жидкости будет осуществляться в соответствии с гемодинамикой в виде ацетата Рингера с базальной инфузией 40 мл/час и будет корректироваться в соответствии с гемодинамическими параметрами. В обеих группах ежедневные записи о еде и жидкости будут оцениваться научным сотрудником, который будет следить как за отзывами пациентов, так и за записями медсестры. Ассистенту-исследователю будут предоставлены письменные инструкции по расчету потребления белка и калорий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентки в критическом состоянии, перенесшие кесарево сечение с гистерэктомией или без нее, требующие госпитализации в отделение интенсивной терапии до или после операции.
Критерий исключения:
- Декомпенсированная сердечная недостаточность,
- Известная аллергия
- Непереносимость триптофана
- известные врожденные нарушения метаболизма белков как алкаптонурия
- тяжелая печеночная дисфункция (недостаточность)
- тяжелая почечная дисфункция (недостаточность)
- тяжелая коагулопатия или ДВС-синдром
- циркуляторный шок или гемодинамическая нестабильность
- Непереносимость лактозы
- Дефицит G6PD
- Неконтролируемое диабетическое состояние.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: стандартный
Стандартная группа; Пациенты этой группы получат стандартный протокол, по которому им будут делать НПО до восстановления функций кишечника.
После этого ему будут давать воду и прозрачные жидкости, а затем мягкую пищу и, в конечном итоге, обычную диету.
|
монопептидная белковая формула для перорального применения
|
|
Экспериментальный: пептидная полуэлементарная формульная группа
пептидная, полуэлементная группа; в течение первых 3 часов после операции пациент получит 250 мл полуэлементного белка (250 мл Пептамен = 6 мерных ложек (55 г) + 210 мл воды) повторно в (6, 8, 10, 12 часов после операции), чтобы достичь общего белка 50 мг в первые 12 часов после операции. На второй день будет введена обычная пища, дополненная половиной дозы первого дня из полуэлементного белка (250 мл / 6 часов) или дозой для достижения суточной адекватности белка 1,3 мг/кг/день.
|
монопептидная белковая формула для перорального применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление белка
Временное ограничение: 24 часа после операции. Если пребывание пациента продлено более чем на сутки, будет рассчитан прием вторых 24 часов:
|
Инструмент измерения общего потребления белка в день рассчитывается на основе содержания белка в списке потребляемых продуктов и измеряется в граммах/кг/день.
|
24 часа после операции. Если пребывание пациента продлено более чем на сутки, будет рассчитан прием вторых 24 часов:
|
|
Потребление энергии
Временное ограничение: 24 часа после операции. Если пребывание пациента продлено более чем на сутки, будет рассчитан прием вторых 24 часов.
|
общее потребление энергии в день. Инструмент измерения рассчитывается опытным клиническим фармацевтом по питанию на основе данных о потреблении пищи и добавок, зарегистрированных в записях медсестер и отзывах пациентов, и измеряется в ккал/кг/день.
|
24 часа после операции. Если пребывание пациента продлено более чем на сутки, будет рассчитан прием вторых 24 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удовлетворенность и показатели, о которых сообщают пациенты (PROMs), касающиеся аспектов восстановления (физический комфорт, эмоциональное состояние, физическая независимость и боль)
Временное ограничение: Через 48 часов или при выписке из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
|
будет оцениваться с использованием опросника Obstetric Quality of Recovery-10A и измеряться в единицах по шкале, он состоит из 10 вопросов с ответами по шкале от 0 до 10, где 0 = очень плохо, а 10 = отлично.
с кумулятивной оценкой, где <71 = плохо, 71-88 = умеренно, >88 = отлично.
|
Через 48 часов или при выписке из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: wessam selima, MD, assistant professor (lecturer)- Ain shams university
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Macones GA, Caughey AB, Wood SL, Wrench IJ, Huang J, Norman M, Pettersson K, Fawcett WJ, Shalabi MM, Metcalfe A, Gramlich L, Nelson G, Wilson RD. Guidelines for postoperative care in cesarean delivery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations (part 3). Am J Obstet Gynecol. 2019 Sep;221(3):247.e1-247.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.04.012. Epub 2019 Apr 14.
- Meyer R, Foong RX, Thapar N, Kritas S, Shah N. Systematic review of the impact of feed protein type and degree of hydrolysis on gastric emptying in children. BMC Gastroenterol. 2015 Oct 15;15:137. doi: 10.1186/s12876-015-0369-0.
- Looijaard WGPM, Denneman N, Broens B, Girbes ARJ, Weijs PJM, Oudemans-van Straaten HM. Achieving protein targets without energy overfeeding in critically ill patients: A prospective feasibility study. Clin Nutr. 2019 Dec;38(6):2623-2631. doi: 10.1016/j.clnu.2018.11.012. Epub 2018 Dec 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Тяжелая острая недостаточность питания
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Расстройства питания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Атрибуты болезни
- Осложнения беременности
- Недоедание
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Поведение в отношении здоровья
- Критических заболеваний
- Послеродовые расстройства
- Квашиоркор
- Удовлетворенность пациентов
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU R290/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .