- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06164301
Der Wert von Aminosäuren in der Geburtshilfe bei Schwerkranken und ihr Beitrag zu ERAS. Der Wert von Aminosäuren in der Geburtshilfe bei Schwerkranken und ihr Beitrag zu ERAS
der Wert früher postoperativer elementarer Aminosäuren in der Geburtshilfe kritisch kranker Menschen und ihr Beitrag zum ERAS-Konzept
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel ist es, die Wirkung elementarer Aminosäuren in der frühen postoperativen Phase auf das Erreichen einer ausreichenden Proteinversorgung sowie auf die Energieaufnahme, die Darmfunktion, die klinischen Ergebnisse und die Qualität der Genesung zu messen.
Alle Kandidaten werden anhand ihrer Anamnese und Untersuchung gründlich beurteilt und eine Einverständniserklärung eingeholt. Alle Patienten werden auf die Intensivstation für Geburtshilfe aufgenommen. Dabei wird der Schweregrad der Erkrankung beurteilt und mit dem entsprechenden Behandlungsprotokoll begonnen. Alle Fälle werden anhand von m-NUTRIC bei kritisch kranken Patienten ernährungsphysiologisch beurteilt 10. Alle Patienten erhalten den folgenden Behandlungsalgorithmus für Schwerkranke: Prophylaktische Antikoagulation (Enoxaparin 40 mg einmal täglich), gegebenenfalls nach Rücksprache mit dem Chirurgen. Antibiotika als Richtlinie, Protonenpumpenhemmer (Omeprazol 40 mg einmal täglich), andere unterstützende Medikamente entsprechend den Bedürfnissen der Erkrankung, zur postoperativen Schmerzbehandlung in Form der Anwendung von Paracetamol (10 mg/kg/8 Stunden) und nicht- Steroide entzündungshemmende Medikamente (Ketorolac 30 mg/12 Stunden) und Nalbuphin werden verwendet, bis sich der Patient wohl fühlt. Alle Dosierungen werden bei Bedarf an das Körpergewicht und die Organfunktion angepasst. Basis-Laborindizes werden zurückgezogen, einschließlich: Blutbild, Stoffwechselprofil, Leberfunktionsprofil, Nierenfunktionsprofil, ABG, INR.
Die in Frage kommenden Patienten werden anhand der Zufallszahlen zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet. Die Zufallszahlen werden von einem Apotheker verwendet, der das unterschiedliche Behandlungsschema erstellt. Der Datensammler ist gegenüber der Gruppierungsintervention blind. A) Elementare Aminogruppe; Nach der Operation erhält der Patient innerhalb der ersten 3 Stunden 250 ml elementares Protein (250 ml Peptamen = 6 Messlöffel (55 g) + 210 ml Wasser), wiederholt (6, 8, 10, 12 Stunden nach der Operation), um das Gesamtprotein zu erreichen Um in den ersten 12 Stunden nach der Operation einen Gesamtproteinwert von 50 mg zu erreichen, wird am zweiten Tag normale Nahrung eingeführt, ergänzt durch die Hälfte der Dosis des ersten Tages an elementarem Protein (250 ml/6 Stunden) oder bis zur zu erreichenden Dosis tägliche Proteinadäquanz 1,3 mg/kg/Tag. B) Standardgruppe; Die Patienten dieser Gruppe erhalten das Standardprotokoll, in dem sie bis zur Rückkehr der Darmfunktionen unter NPO gestellt werden. Danach werden Wasser und klare Flüssigkeiten verabreicht, gefolgt von weicher Nahrung und schließlich einer normalen Diät. Der Proteinbedarf nach der Geburt liegt bei etwa 1 g/kg und kann bis zu 1,9 g/kg betragen 11. Der Prüfer wird die Aufnahme auf 1,3 g/kg standardisieren.
In beiden Gruppen wird je nach Hämodynamik intravenöse Flüssigkeit in Form von Ringeracetat mit einer Basalinfusion von 40 ml/h verabreicht und entsprechend den hämodynamischen Parametern angepasst. In beiden Gruppen werden die täglichen Nahrungs- und Flüssigkeitsaufzeichnungen von einem Forschungsassistenten ausgewertet, der sowohl den Patientenrückruf als auch die Aufzeichnungen der Krankenschwester verfolgt. Dem wissenschaftlichen Mitarbeiter werden schriftliche Informationen zur Berechnung der Protein- und Energieaufnahme zur Verfügung gestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Ägypten
- Ain Shams University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwerkranke Patientinnen mit Kaiserschnitt mit oder ohne Hysterektomie, die eine Aufnahme auf die Intensivstation vor oder nach der Operation erfordern
Ausschlusskriterien:
- Dekompensierte Herzinsuffizienz,
- Bekannte Allergie
- Tryptophan-Intoleranz
- bekannte angeborene Störungen des Proteinstoffwechsels als Alkaptonurie
- schwere Leberfunktionsstörung (Versagen)
- schwere Nierenfunktionsstörung (Versagen)
- schwere Koagulopathie oder DIC
- Kreislaufschock oder hämodynamische Instabilität
- Laktoseintoleranz
- G6PD-Mangel
- Unkontrollierter Diabetes-Zustand.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard
Standardgruppe; Die Patienten dieser Gruppe erhalten das Standardprotokoll, in dem sie bis zur Rückkehr der Darmfunktionen unter NPO gestellt werden.
Danach werden Wasser und klare Flüssigkeiten verabreicht, gefolgt von weicher Nahrung und schließlich einer normalen Diät.
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Orale Monopeptid-Proteinformel
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Experimental: Peptid-basierte semi-elementare Formelgruppe
peptidbasierte, semi-elementare Gruppe; postoperativ innerhalb der ersten 3 Stunden erhält der Patient 250 ml semi-elementares Protein (250 ml Peptamen = 6 Messlöffel (55g) + 210 ml Wasser), wiederholt um (6, 8, 10, 12 Stunden postoperativ), um insgesamt 50 mg Protein in den ersten 12 Stunden postoperativ zu erreichen. Am zweiten Tag wird normale Nahrung eingeführt, ergänzt durch die halbe Dosis des ersten Tages an semi-elementarem Protein (250 ml / 6 Stunden) oder der Dosis zur Erreichung der täglichen Proteinadäquanz von 1,3 mg/kg/Tag.
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Orale Monopeptid-Proteinformel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Proteinzufuhr
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation. Wenn der Aufenthalt des Patienten länger als einen Tag dauert, wird die Einnahme der zweiten 24 Stunden berechnet.
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Das Messinstrument für die Gesamtproteinaufnahme/Tag basiert auf dem Proteingehalt in der Nahrungsaufnahmeliste und wird in Gramm/kg/Tag gemessen
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24 Stunden nach der Operation. Wenn der Aufenthalt des Patienten länger als einen Tag dauert, wird die Einnahme der zweiten 24 Stunden berechnet.
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Die Energieaufnahme
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation. Wenn der Patient länger als einen Tag bleibt, wird die Einnahme der zweiten 24 Stunden berechnet
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Gesamtenergieaufnahme/Tag. Das Messinstrument wird von einem erfahrenen klinischen Ernährungsapotheker auf der Grundlage der Nahrungs- und Nahrungsergänzungsmittelaufnahme in Pflegeunterlagen und Patientenrückrufen berechnet und in kcal/kg/Tag gemessen
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24 Stunden nach der Operation. Wenn der Patient länger als einen Tag bleibt, wird die Einnahme der zweiten 24 Stunden berechnet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit und patientenberichtete Ergebnisparameter (PROMs) bezüglich Aspekten der Genesung (physischer Komfort - emotionaler Zustand, physische Unabhängigkeit und Schmerzen)
Zeitfenster: Nach 48 Stunden oder bei Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
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wird mit dem Obstetric Quality of Recovery-10A-Fragebogen bewertet und in Einheiten auf der Skala gemessen, es sind 10 Fragen mit Antworten auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 = sehr schlecht und 10 = ausgezeichnet bedeutet.
mit kumulativer Punktzahl, wobei <71 = schlecht, 71-88 = mäßig, >88 = ausgezeichnet.
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Nach 48 Stunden oder bei Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: wessam selima, MD, assistant professor (lecturer)- Ain shams university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Macones GA, Caughey AB, Wood SL, Wrench IJ, Huang J, Norman M, Pettersson K, Fawcett WJ, Shalabi MM, Metcalfe A, Gramlich L, Nelson G, Wilson RD. Guidelines for postoperative care in cesarean delivery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations (part 3). Am J Obstet Gynecol. 2019 Sep;221(3):247.e1-247.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.04.012. Epub 2019 Apr 14.
- Meyer R, Foong RX, Thapar N, Kritas S, Shah N. Systematic review of the impact of feed protein type and degree of hydrolysis on gastric emptying in children. BMC Gastroenterol. 2015 Oct 15;15:137. doi: 10.1186/s12876-015-0369-0.
- Looijaard WGPM, Denneman N, Broens B, Girbes ARJ, Weijs PJM, Oudemans-van Straaten HM. Achieving protein targets without energy overfeeding in critically ill patients: A prospective feasibility study. Clin Nutr. 2019 Dec;38(6):2623-2631. doi: 10.1016/j.clnu.2018.11.012. Epub 2018 Dec 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schwere akute Unterernährung
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Ernährungsstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Krankheitsattribute
- Schwangerschaftskomplikationen
- Unterernährung
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Therapietreue und Compliance
- Gesundheitsverhalten
- Kritische Krankheit
- Puerperale Störungen
- Kwashiorkor
- Patientenzufriedenheit
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU R290/2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Kritische Krankheit
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Yancheng First People's HospitalNoch keine RekrutierungCritical Illness; Mechanical Ventilation; Schock
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Charite University, Berlin, GermanyReactive Robotics GmbHAbgeschlossenKritische Krankheit | Rehabilitation | Frühe Gehfähigkeit | Critical Illness PolyneuromyopathieDeutschland
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Adana City Training and Research HospitalAbgeschlossenCritical Illness PolyneuromyopathieTruthahn
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Istituto Clinico HumanitasRekrutierungKritische Krankheit Myopathie | Kritische Krankheit Polyneuropathie | Critical Illness PolyneuromyopathieItalien
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University of AthensUnbekanntCritical-Illness-Polyneuromyopathie (CIPNM) | Auf der Intensivstation erworbene Schwäche (ICUAW)Griechenland
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreUnbekanntCritical Illness PolyneuropathienBrasilien
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Charite University, Berlin, GermanyReactive Robotics GmbHAbgeschlossenKritische Krankheit | Covid19 | Rehabilitation | Robotik | Frühmobilisierung | Critical Illness PolyneuromyopathieDeutschland
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernMonash UniversityAktiv, nicht rekrutierendMuskelschwäche | Kritische Krankheit Myopathie | Physische Inaktivität | Kritische Krankheit Polyneuropathie | Critical Illness PolyneuromyopathieAustralien, Schweiz
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Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAFondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena und andere MitarbeiterRekrutierungKritische Krankheit Myopathie | Critical-Illness-Polyneuromyopathie (CIPNM) | Guillain Barre-SyndromItalien
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Koç UniversityAbgeschlossenCOVID-19 | Rehabilitation | Akutes Lungenversagen | Erworbene Schwäche auf der Intensivstation | Critical Illness PolyneuromyopathieTruthahn
Klinische Studien zur Elementare Aminosäuren
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Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUniversity of Surrey; Target Ovarian CancerUnbekanntPeritonealerkrankungen | Eierstocktumoren | Peritoneale Neubildungen | Eierstockkrebs | Bauchneubildung | Darmverschluss | Primäres Peritonealkarzinom | Metastasierter Eierstockkrebs | Eierstock-KrankheitVereinigtes Königreich
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SciVision Biotech Inc.Noch keine RekrutierungKorrektur der NasolabialfalteTaiwan
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Istanbul University - CerrahpasaRekrutierungNicht-anämischer EisenmangelTürkei (türkiye)
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Erasmus Medical CenterBaxter Healthcare CorporationAktiv, nicht rekrutierendUnterernährung | Nierenerkrankung im Endstadium | Hämodialyse-Komplikation | SarkopenieNiederlande
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University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Abgeschlossen