Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Wert von Aminosäuren in der Geburtshilfe bei Schwerkranken und ihr Beitrag zu ERAS. Der Wert von Aminosäuren in der Geburtshilfe bei Schwerkranken und ihr Beitrag zu ERAS

9. März 2026 aktualisiert von: Ain Shams University

der Wert früher postoperativer elementarer Aminosäuren in der Geburtshilfe kritisch kranker Menschen und ihr Beitrag zum ERAS-Konzept

Dies ist die erste Studie, die die frühe elementare postoperative Aminosäurebelastung bewertet, um den Proteinbedarf am ersten und zweiten Tag nach der Operation zu decken und die Genesung kritisch kranker Gebärender zu verbessern (Wert auf ERAS von kritisch kranken Geburtshelfern).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, die Wirkung elementarer Aminosäuren in der frühen postoperativen Phase auf das Erreichen einer ausreichenden Proteinversorgung sowie auf die Energieaufnahme, die Darmfunktion, die klinischen Ergebnisse und die Qualität der Genesung zu messen.

Alle Kandidaten werden anhand ihrer Anamnese und Untersuchung gründlich beurteilt und eine Einverständniserklärung eingeholt. Alle Patienten werden auf die Intensivstation für Geburtshilfe aufgenommen. Dabei wird der Schweregrad der Erkrankung beurteilt und mit dem entsprechenden Behandlungsprotokoll begonnen. Alle Fälle werden anhand von m-NUTRIC bei kritisch kranken Patienten ernährungsphysiologisch beurteilt 10. Alle Patienten erhalten den folgenden Behandlungsalgorithmus für Schwerkranke: Prophylaktische Antikoagulation (Enoxaparin 40 mg einmal täglich), gegebenenfalls nach Rücksprache mit dem Chirurgen. Antibiotika als Richtlinie, Protonenpumpenhemmer (Omeprazol 40 mg einmal täglich), andere unterstützende Medikamente entsprechend den Bedürfnissen der Erkrankung, zur postoperativen Schmerzbehandlung in Form der Anwendung von Paracetamol (10 mg/kg/8 Stunden) und nicht- Steroide entzündungshemmende Medikamente (Ketorolac 30 mg/12 Stunden) und Nalbuphin werden verwendet, bis sich der Patient wohl fühlt. Alle Dosierungen werden bei Bedarf an das Körpergewicht und die Organfunktion angepasst. Basis-Laborindizes werden zurückgezogen, einschließlich: Blutbild, Stoffwechselprofil, Leberfunktionsprofil, Nierenfunktionsprofil, ABG, INR.

Die in Frage kommenden Patienten werden anhand der Zufallszahlen zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet. Die Zufallszahlen werden von einem Apotheker verwendet, der das unterschiedliche Behandlungsschema erstellt. Der Datensammler ist gegenüber der Gruppierungsintervention blind. A) Elementare Aminogruppe; Nach der Operation erhält der Patient innerhalb der ersten 3 Stunden 250 ml elementares Protein (250 ml Peptamen = 6 Messlöffel (55 g) + 210 ml Wasser), wiederholt (6, 8, 10, 12 Stunden nach der Operation), um das Gesamtprotein zu erreichen Um in den ersten 12 Stunden nach der Operation einen Gesamtproteinwert von 50 mg zu erreichen, wird am zweiten Tag normale Nahrung eingeführt, ergänzt durch die Hälfte der Dosis des ersten Tages an elementarem Protein (250 ml/6 Stunden) oder bis zur zu erreichenden Dosis tägliche Proteinadäquanz 1,3 mg/kg/Tag. B) Standardgruppe; Die Patienten dieser Gruppe erhalten das Standardprotokoll, in dem sie bis zur Rückkehr der Darmfunktionen unter NPO gestellt werden. Danach werden Wasser und klare Flüssigkeiten verabreicht, gefolgt von weicher Nahrung und schließlich einer normalen Diät. Der Proteinbedarf nach der Geburt liegt bei etwa 1 g/kg und kann bis zu 1,9 g/kg betragen 11. Der Prüfer wird die Aufnahme auf 1,3 g/kg standardisieren.

In beiden Gruppen wird je nach Hämodynamik intravenöse Flüssigkeit in Form von Ringeracetat mit einer Basalinfusion von 40 ml/h verabreicht und entsprechend den hämodynamischen Parametern angepasst. In beiden Gruppen werden die täglichen Nahrungs- und Flüssigkeitsaufzeichnungen von einem Forschungsassistenten ausgewertet, der sowohl den Patientenrückruf als auch die Aufzeichnungen der Krankenschwester verfolgt. Dem wissenschaftlichen Mitarbeiter werden schriftliche Informationen zur Berechnung der Protein- und Energieaufnahme zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwerkranke Patientinnen mit Kaiserschnitt mit oder ohne Hysterektomie, die eine Aufnahme auf die Intensivstation vor oder nach der Operation erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensierte Herzinsuffizienz,
  • Bekannte Allergie
  • Tryptophan-Intoleranz
  • bekannte angeborene Störungen des Proteinstoffwechsels als Alkaptonurie
  • schwere Leberfunktionsstörung (Versagen)
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Versagen)
  • schwere Koagulopathie oder DIC
  • Kreislaufschock oder hämodynamische Instabilität
  • Laktoseintoleranz
  • G6PD-Mangel
  • Unkontrollierter Diabetes-Zustand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard
Standardgruppe; Die Patienten dieser Gruppe erhalten das Standardprotokoll, in dem sie bis zur Rückkehr der Darmfunktionen unter NPO gestellt werden. Danach werden Wasser und klare Flüssigkeiten verabreicht, gefolgt von weicher Nahrung und schließlich einer normalen Diät.
Orale Monopeptid-Proteinformel
Experimental: Peptid-basierte semi-elementare Formelgruppe
peptidbasierte, semi-elementare Gruppe; postoperativ innerhalb der ersten 3 Stunden erhält der Patient 250 ml semi-elementares Protein (250 ml Peptamen = 6 Messlöffel (55g) + 210 ml Wasser), wiederholt um (6, 8, 10, 12 Stunden postoperativ), um insgesamt 50 mg Protein in den ersten 12 Stunden postoperativ zu erreichen. Am zweiten Tag wird normale Nahrung eingeführt, ergänzt durch die halbe Dosis des ersten Tages an semi-elementarem Protein (250 ml / 6 Stunden) oder der Dosis zur Erreichung der täglichen Proteinadäquanz von 1,3 mg/kg/Tag.
Orale Monopeptid-Proteinformel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Proteinzufuhr
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation. Wenn der Aufenthalt des Patienten länger als einen Tag dauert, wird die Einnahme der zweiten 24 Stunden berechnet.
Das Messinstrument für die Gesamtproteinaufnahme/Tag basiert auf dem Proteingehalt in der Nahrungsaufnahmeliste und wird in Gramm/kg/Tag gemessen
24 Stunden nach der Operation. Wenn der Aufenthalt des Patienten länger als einen Tag dauert, wird die Einnahme der zweiten 24 Stunden berechnet.
Die Energieaufnahme
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation. Wenn der Patient länger als einen Tag bleibt, wird die Einnahme der zweiten 24 Stunden berechnet
Gesamtenergieaufnahme/Tag. Das Messinstrument wird von einem erfahrenen klinischen Ernährungsapotheker auf der Grundlage der Nahrungs- und Nahrungsergänzungsmittelaufnahme in Pflegeunterlagen und Patientenrückrufen berechnet und in kcal/kg/Tag gemessen
24 Stunden nach der Operation. Wenn der Patient länger als einen Tag bleibt, wird die Einnahme der zweiten 24 Stunden berechnet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit und patientenberichtete Ergebnisparameter (PROMs) bezüglich Aspekten der Genesung (physischer Komfort - emotionaler Zustand, physische Unabhängigkeit und Schmerzen)
Zeitfenster: Nach 48 Stunden oder bei Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
wird mit dem Obstetric Quality of Recovery-10A-Fragebogen bewertet und in Einheiten auf der Skala gemessen, es sind 10 Fragen mit Antworten auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 = sehr schlecht und 10 = ausgezeichnet bedeutet. mit kumulativer Punktzahl, wobei <71 = schlecht, 71-88 = mäßig, >88 = ausgezeichnet.
Nach 48 Stunden oder bei Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: wessam selima, MD, assistant professor (lecturer)- Ain shams university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden auf begründete Anfrage weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

Klinische Studien zur Elementare Aminosäuren

Abonnieren