- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06164301
Hodnota aminokyselin v kriticky nemocném porodnictví a její přínos pro ERAS Hodnota aminokyselin v kriticky nemocných porodnictví a její přínos pro ERAS
Význam časně pooperačních elementárních aminokyselin v kriticky nemocném porodnictví a jeho příspěvek ke koncepci ERAS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem je změřit vliv elementárních aminokyselin v časném pooperačním období na dosažení proteinové přiměřenosti a také energetického příjmu, funkce střev, klinických výsledků a kvality rekonvalescence.
Všichni kandidáti budou důkladně posouzeni na základě historie a vyšetření a bude přijat informovaný souhlas. Všechny pacientky budou přijaty na porodnickou JIP. kde bude posouzen stupeň závažnosti stavu a bude zahájen příslušný protokol léčby, budou všechny případy nutričně hodnoceny pomocí m-NUTRIC kriticky nemocných pacientů 10. Všichni pacienti obdrží léčebný algoritmus pro kriticky nemocné, jak je uvedeno níže; Profylaktická antikoagulace (enoxaparin 40 mg jednou denně), pokud je to vhodné po konzultaci s chirurgem. Antibiotikum jako politika, Inhibitory protonové pumpy (omeprazol 40 mg 1x denně), Jiná podpůrná medikace dle potřeby stavu, Při pooperační bolesti běžná péče ve formě užívání paracetamolu (10 mg/kg/8 hod.), a ne steroidní protizánětlivé léky (ketorolac 30 mg/12 hod.) a nalbufin budou používány do pohodlí pacienta. Všechny dávky budou v případě potřeby upraveny podle tělesné hmotnosti a funkce orgánů. Základní laboratorní indexy budou staženy včetně; CBC, Metabolický profil, jaterní funkční profil, renální funkční profil, ABG, INR.
Způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin pomocí náhodných čísel, náhodná čísla použije lékárník, který připraví jiný režim. sběratel dat bude slepý ohledně zásahu do seskupení. A)Elementární aminoskupina; pooperačně během prvních 3 hodin pacient dostane 250 ml elementárního proteinu (250 ml Peptamenu = 6 odměrek (55 g) + 210 ml vody) opakovaně (6, 8, 10, 12 hodin po operaci), aby dosáhl celkové bílkoviny pro dosažení celkové bílkoviny 50 mg v prvních 12 hodinách po operaci bude druhý den zavedena běžná strava doplněná o poloviční dávku prvního dne z elementární bílkoviny (250 ml / 6 hodin) nebo o dávku k dosažení denní dostatek bílkovin 1,3 mg/kg/den. B) Standardní skupina; Pacienti v této skupině dostanou standardní protokol, ve kterém budou provedeni NPO až do návratu střevních funkcí. Poté bude podávána voda a čiré tekutiny a následně měkká strava a případně pravidelná strava. Potřeba bílkovin po porodu kolem 1 g/kg až 1,9 g/kg 11. Vyšetřovatel standardizuje příjem na 1,3 g/kg.
U obou skupin bude podávána intravenózní tekutina dle hemodynamiky ve formě Ringer acetátu s bazální infuzí 40ml/hod a bude upravena dle hemodynamických parametrů. V obou skupinách bude denní záznam jídla a tekutin posuzován výzkumným asistentem, který bude sledovat jak odvolání pacienta, tak záznam sestry. Výzkumnému asistentovi budou poskytnuty písemné podrobnosti o tom, jak vypočítat příjem bílkovin a energie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: wessam selima, MD
- Telefonní číslo: +201001958858
- E-mail: w.z.selima@med.asu.edu.eg
Studijní místa
-
-
القاهرة
-
Cairo, القاهرة, Egypt
- Nábor
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Anesthesia department
- Telefonní číslo: 01009499962
- E-mail: anesth_office@med.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- E-mail: w.z.selima@med.asu.edu.eg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- wessam selima, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kriticky nemocné pacientky s císařským řezem s nebo bez hysterektomie, který vyžaduje přijetí na JIP před nebo po operaci
Kritéria vyloučení:
- Dekompenzované srdeční selhání,
- Známá alergie
- Nesnášenlivost tryptofanu
- známé vrozené poruchy metabolismu proteinů jako alkaptonurie
- těžká jaterní dysfunkce (selhání)
- těžká renální dysfunkce (selhání)
- těžká koagulopatie nebo DIC
- oběhový šok nebo hemodynamická nestabilita
- Laktózová intolerance
- Nedostatek G6PD
- Nekontrolovaný diabetický stav.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Elementární Amino skupina
Skupina elementárních aminokyselin; pooperačně během prvních 3 hodin pacient dostane 250 ml elementárního proteinu (250 ml Peptamenu = 6 odměrek (55 g) + 210 ml vody) opakovaně (6, 8, 10, 12 hodin po operaci), aby dosáhl celkové bílkoviny pro dosažení celkové bílkoviny 50 mg v prvních 12 hodinách po operaci bude druhý den zavedena běžná strava doplněná o poloviční dávku prvního dne z elementární bílkoviny (250 ml / 6 hodin) nebo o dávku k dosažení denní dostatek bílkovin 1,3 mg/kg/den.
|
monopeptidový orální proteinový přípravek
|
Aktivní komparátor: Standard
Standardní skupina; Pacienti v této skupině dostanou standardní protokol, ve kterém budou provedeni NPO až do návratu střevních funkcí.
Poté bude podávána voda a čiré tekutiny a následně měkká strava a případně pravidelná strava.
|
monopeptidový orální proteinový přípravek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
kalorický příjem
Časové okno: pooperační (48 hodin)
|
Nástroj pro měření celkového kalorického příjmu/den se vypočítává na základě dokumentů o příjmu potravy a měří se v kcal/kg/den
|
pooperační (48 hodin)
|
příjem bílkovin
Časové okno: pooperační (48 hodin)
|
Nástroj pro měření celkového příjmu bílkovin/den je vypočítán na základě obsahu bílkovin v seznamu příjmu potravy a měřen v gramech/kg/den
|
pooperační (48 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
spokojenost pacientů, pokud jde o aspekty zotavení (fyzický komfort-emocionální stav, fyzická nezávislost a bolest
Časové okno: při propuštění z JIP
|
bude hodnocena pomocí nástroje průzkumu Obstetric Quality of Recovery-11 a měřena jednotkami na stupnici, je to 11 otázek s odpověďmi na stupnici od 0 do 10, kde 0 = velmi špatné a 10 = vynikající.
|
při propuštění z JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU R290/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závažné onemocnění
Klinické studie na Elementární aminokyseliny
-
Christina WestNutricia, Inc.; The Västerbotten county council; State Government founding for... a další spolupracovníciDokončeno
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUniversity of Surrey; Target Ovarian CancerNeznámýPeritoneální onemocnění | Novotvary vaječníků | Peritoneální novotvary | Rakovina vaječníků | Novotvar břicha | Střevní obstrukce | Primární peritoneální karcinom | Metastatická rakovina vaječníků | Onemocnění vaječníkůSpojené království
-
University of PennsylvaniaNáborSrdeční amyloidózaSpojené státy
-
University of PennsylvaniaAktivní, ne náborParkinsonova choroba | Zdravý dobrovolníkSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNáborZdravý dobrovolník | Kouření, cigareta | Kouření E-cigaretaSpojené státy
-
Yaakov SternNational Institute on Aging (NIA)NáborStárnutí | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNáborHIV infekce | Užívání opioidůSpojené státy
-
Suez Canal UniversityDokončeno
-
AmgenDokončenoLymfom | Leukémie | Rakovina | Non-Hodgkinův lymfom | Lymfom z plášťových buněk | Chronická lymfocytární leukémie | Hematologické malignity | Difuzní velkobuněčný lymfom | Onkologie | Nádory | T buněčný lymfom | Onkologickí pacienti | Hematologie | Lymfom nízkého stupněSpojené státy