Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnota aminokyselin v kriticky nemocném porodnictví a její přínos pro ERAS Hodnota aminokyselin v kriticky nemocných porodnictví a její přínos pro ERAS

6. dubna 2024 aktualizováno: Ain Shams University

Význam časně pooperačních elementárních aminokyselin v kriticky nemocném porodnictví a jeho příspěvek ke koncepci ERAS

Jedná se o první studii, která hodnotí časnou elementární pooperační aminokyselinovou zátěž, aby byly splněny požadavky na bílkoviny v prvním a druhém dni po operaci, aby se zlepšilo zotavení kriticky nemocných porodníků (hodnota na ERAS kriticky nemocných porodníků)

Přehled studie

Detailní popis

Cílem je změřit vliv elementárních aminokyselin v časném pooperačním období na dosažení proteinové přiměřenosti a také energetického příjmu, funkce střev, klinických výsledků a kvality rekonvalescence.

Všichni kandidáti budou důkladně posouzeni na základě historie a vyšetření a bude přijat informovaný souhlas. Všechny pacientky budou přijaty na porodnickou JIP. kde bude posouzen stupeň závažnosti stavu a bude zahájen příslušný protokol léčby, budou všechny případy nutričně hodnoceny pomocí m-NUTRIC kriticky nemocných pacientů 10. Všichni pacienti obdrží léčebný algoritmus pro kriticky nemocné, jak je uvedeno níže; Profylaktická antikoagulace (enoxaparin 40 mg jednou denně), pokud je to vhodné po konzultaci s chirurgem. Antibiotikum jako politika, Inhibitory protonové pumpy (omeprazol 40 mg 1x denně), Jiná podpůrná medikace dle potřeby stavu, Při pooperační bolesti běžná péče ve formě užívání paracetamolu (10 mg/kg/8 hod.), a ne steroidní protizánětlivé léky (ketorolac 30 mg/12 hod.) a nalbufin budou používány do pohodlí pacienta. Všechny dávky budou v případě potřeby upraveny podle tělesné hmotnosti a funkce orgánů. Základní laboratorní indexy budou staženy včetně; CBC, Metabolický profil, jaterní funkční profil, renální funkční profil, ABG, INR.

Způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin pomocí náhodných čísel, náhodná čísla použije lékárník, který připraví jiný režim. sběratel dat bude slepý ohledně zásahu do seskupení. A)Elementární aminoskupina; pooperačně během prvních 3 hodin pacient dostane 250 ml elementárního proteinu (250 ml Peptamenu = 6 odměrek (55 g) + 210 ml vody) opakovaně (6, 8, 10, 12 hodin po operaci), aby dosáhl celkové bílkoviny pro dosažení celkové bílkoviny 50 mg v prvních 12 hodinách po operaci bude druhý den zavedena běžná strava doplněná o poloviční dávku prvního dne z elementární bílkoviny (250 ml / 6 hodin) nebo o dávku k dosažení denní dostatek bílkovin 1,3 mg/kg/den. B) Standardní skupina; Pacienti v této skupině dostanou standardní protokol, ve kterém budou provedeni NPO až do návratu střevních funkcí. Poté bude podávána voda a čiré tekutiny a následně měkká strava a případně pravidelná strava. Potřeba bílkovin po porodu kolem 1 g/kg až 1,9 g/kg 11. Vyšetřovatel standardizuje příjem na 1,3 g/kg.

U obou skupin bude podávána intravenózní tekutina dle hemodynamiky ve formě Ringer acetátu s bazální infuzí 40ml/hod a bude upravena dle hemodynamických parametrů. V obou skupinách bude denní záznam jídla a tekutin posuzován výzkumným asistentem, který bude sledovat jak odvolání pacienta, tak záznam sestry. Výzkumnému asistentovi budou poskytnuty písemné podrobnosti o tom, jak vypočítat příjem bílkovin a energie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kriticky nemocné pacientky s císařským řezem s nebo bez hysterektomie, který vyžaduje přijetí na JIP před nebo po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Dekompenzované srdeční selhání,
  • Známá alergie
  • Nesnášenlivost tryptofanu
  • známé vrozené poruchy metabolismu proteinů jako alkaptonurie
  • těžká jaterní dysfunkce (selhání)
  • těžká renální dysfunkce (selhání)
  • těžká koagulopatie nebo DIC
  • oběhový šok nebo hemodynamická nestabilita
  • Laktózová intolerance
  • Nedostatek G6PD
  • Nekontrolovaný diabetický stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elementární Amino skupina
Skupina elementárních aminokyselin; pooperačně během prvních 3 hodin pacient dostane 250 ml elementárního proteinu (250 ml Peptamenu = 6 odměrek (55 g) + 210 ml vody) opakovaně (6, 8, 10, 12 hodin po operaci), aby dosáhl celkové bílkoviny pro dosažení celkové bílkoviny 50 mg v prvních 12 hodinách po operaci bude druhý den zavedena běžná strava doplněná o poloviční dávku prvního dne z elementární bílkoviny (250 ml / 6 hodin) nebo o dávku k dosažení denní dostatek bílkovin 1,3 mg/kg/den.
monopeptidový orální proteinový přípravek
Aktivní komparátor: Standard
Standardní skupina; Pacienti v této skupině dostanou standardní protokol, ve kterém budou provedeni NPO až do návratu střevních funkcí. Poté bude podávána voda a čiré tekutiny a následně měkká strava a případně pravidelná strava.
monopeptidový orální proteinový přípravek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kalorický příjem
Časové okno: pooperační (48 hodin)
Nástroj pro měření celkového kalorického příjmu/den se vypočítává na základě dokumentů o příjmu potravy a měří se v kcal/kg/den
pooperační (48 hodin)
příjem bílkovin
Časové okno: pooperační (48 hodin)
Nástroj pro měření celkového příjmu bílkovin/den je vypočítán na základě obsahu bílkovin v seznamu příjmu potravy a měřen v gramech/kg/den
pooperační (48 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost pacientů, pokud jde o aspekty zotavení (fyzický komfort-emocionální stav, fyzická nezávislost a bolest
Časové okno: při propuštění z JIP
bude hodnocena pomocí nástroje průzkumu Obstetric Quality of Recovery-11 a měřena jednotkami na stupnici, je to 11 otázek s odpověďmi na stupnici od 0 do 10, kde 0 = velmi špatné a 10 = vynikající.
při propuštění z JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Elementární aminokyseliny

3
Předplatit