氨基酸在危重产科中的价值及其对 ERAS 的贡献 氨基酸在危重产科中的价值及其对 ERAS 的贡献
术后早期元素氨基酸在危重产科中的价值及其对 ERAS 概念的贡献
研究概览
详细说明
目的是测量术后早期元素氨基酸对达到蛋白质充足性以及能量摄入、肠道功能、临床结果和恢复质量的影响。
所有候选人都将通过病史和检查进行彻底评估,并获得知情同意。 所有患者均将入住产科 ICU。 将评估病情的严重程度并开始相关的治疗方案,所有病例都将使用危重患者的 m-NUTRIC 进行营养评估 10。 所有患者将接受以下重症治疗流程;外科医生咨询后适当时进行预防性抗凝(依诺肝素 40 mg,每日一次)。 抗生素作为政策,质子泵抑制剂(奥美拉唑40毫克,每天一次),根据病情需要的其他支持药物,对于术后疼痛常规护理,使用扑热息痛(10毫克/公斤/8小时),以及非将使用类固醇抗炎药(酮咯酸 30 毫克/12 小时)药物和纳布啡直至患者感到舒适。 所有剂量将在需要时根据体重和器官功能进行调整。 基线实验室指标将被撤销,包括: CBC、代谢概况、肝功能概况、肾功能概况、ABG、INR。
符合条件的患者将通过随机数被随机分配到两组中的一组,随机数将由药剂师使用,药剂师将准备不同的治疗方案。 数据收集者将对分组干预视而不见。 A) 元素氨基;术后前 3 小时内,患者将接受 250 毫升元素蛋白(250 毫升 Peptamen = 6 勺(55 克)+ 210 毫升水),并在术后(术后 6、8、10、12 小时)重复注射,以达到总蛋白水平为了在术后12小时内达到总蛋白50毫克,第二天将引入普通食物,补充第一天剂量的一半元素蛋白(250毫升/6小时)或达到达到总蛋白50毫克的剂量每日蛋白质充足量 1.3 毫克/公斤/天。 B)标准组;该组患者将接受标准方案,其中他们将接受 NPO,直到肠道功能恢复。 此后,将给予水和清流质,然后是软食,最后是常规饮食。 产后蛋白质需求量约为1克/公斤,最高可达1.9克/公斤11。 研究者将摄入量标准化为1.3g/kg。
两组均根据血流动力学以醋酸林格液形式静脉输液,基础输液40ml/hr,并根据血流动力学参数进行调整。 在两组中,每日食物和液体记录将由研究助理评估,研究助理将跟踪患者回忆和护士记录。 研究助理将获得如何计算蛋白质和能量摄入量的书面详细信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo、Cairo Governorate、埃及
- Ain Shams University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 剖宫产术前或术后需要入住 ICU 的危重女性患者,无论是否进行子宫切除术
排除标准:
- 失代偿性心力衰竭,
- 已知过敏
- 色氨酸不耐受
- 已知的蛋白质代谢先天性错误,如黑酸尿症
- 严重肝功能障碍(衰竭)
- 严重肾功能障碍(衰竭)
- 严重凝血障碍或 DIC
- 循环休克或血流动力学不稳定
- 乳糖不耐症
- G6PD缺乏症
- 不受控制的糖尿病状况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:标准
标准组;该组患者将接受标准方案,其中他们将接受 NPO,直到肠道功能恢复。
此后,将给予水和清流质,然后是软食,最后是常规饮食。
|
单肽口服蛋白配方
|
|
实验性的:基于肽的半要素配方组
肽基、半要素组;术后3小时内患者将接受250毫升半要素蛋白质(250毫升Peptamen = 6勺(55克)+ 210毫升水),在术后(6、8、10、12小时)重复给药,以达到术后12小时内总蛋白质50毫克的目标。第二天引入普通食物,并辅以第一天半要素蛋白质剂量的一半(每6小时250毫升),或按剂量达到每日蛋白质充足量1.3毫克/公斤/天。
|
单肽口服蛋白配方
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
蛋白质摄入量
大体时间:术后24小时。如果患者停留时间超过一天,则计算第二个24小时的摄入量,
|
每日总蛋白质摄入量测量工具是根据食物摄入量表中的蛋白质含量进行计算,并以克/公斤/天为单位进行测量
|
术后24小时。如果患者停留时间超过一天,则计算第二个24小时的摄入量,
|
|
能量摄入量
大体时间:术后24小时。如果患者停留时间超过一天,将计算第二个24小时的摄入量
|
总能量摄入量/天,测量工具由经验丰富的临床营养药剂师根据护理记录中的食物和补充剂摄入量以及患者回忆计算得出,并以千卡/公斤/天测量
|
术后24小时。如果患者停留时间超过一天,将计算第二个24小时的摄入量
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
满意度及患者报告结局指标(PROMs)关于康复方面的内容(身体舒适度、情绪状态、身体独立性和疼痛)
大体时间:48小时后或从ICU出院(以先发生者为准)
|
将使用产科恢复质量-10A调查工具进行评估,并通过量表中的单位进行测量。该工具包含10个问题,答案采用0到10分的评分标准,其中0分表示非常差,10分表示优秀。
累计得分标准为:<71分=差,71-88分=中等,>88分=优秀。
|
48小时后或从ICU出院(以先发生者为准)
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:wessam selima, MD、assistant professor (lecturer)- Ain shams university
出版物和有用的链接
一般刊物
- Macones GA, Caughey AB, Wood SL, Wrench IJ, Huang J, Norman M, Pettersson K, Fawcett WJ, Shalabi MM, Metcalfe A, Gramlich L, Nelson G, Wilson RD. Guidelines for postoperative care in cesarean delivery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations (part 3). Am J Obstet Gynecol. 2019 Sep;221(3):247.e1-247.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.04.012. Epub 2019 Apr 14.
- Meyer R, Foong RX, Thapar N, Kritas S, Shah N. Systematic review of the impact of feed protein type and degree of hydrolysis on gastric emptying in children. BMC Gastroenterol. 2015 Oct 15;15:137. doi: 10.1186/s12876-015-0369-0.
- Looijaard WGPM, Denneman N, Broens B, Girbes ARJ, Weijs PJM, Oudemans-van Straaten HM. Achieving protein targets without energy overfeeding in critically ill patients: A prospective feasibility study. Clin Nutr. 2019 Dec;38(6):2623-2631. doi: 10.1016/j.clnu.2018.11.012. Epub 2018 Dec 17.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FMASU R290/2023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.