- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06164301
Aminohappojen arvo kriittisesti sairaissa synnytyshoidoissa ja sen osuus ERASissa Aminohappojen arvo kriittisesti sairaissa synnytyshoidoissa ja sen osuus ERASissa
varhaisten leikkauksen jälkeisten alkuaineaminohappojen arvo kriittisesti sairaissa synnytyshoidoissa ja sen osuus ERAS-konseptissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on mitata alkuaineaminohappojen vaikutusta varhaisen leikkauksen jälkeisenä aikana proteiinin riittävyyden saavuttamiseen sekä energian saantiin, suoliston toimintaan, kliinisiin tuloksiin ja toipumisen laatuun.
Kaikki hakijat arvioidaan perusteellisesti historian ja kokeen perusteella, ja heidän suostumuksensa otetaan huomioon. Kaikki potilaat viedään synnytysosastolle. Kun tilan vakavuus arvioidaan ja asianmukainen hoitosuunnitelma aloitetaan, kaikki tapaukset arvioidaan ravitsemusarvolla kriittisesti sairaiden potilaiden m-NUTRIC-menetelmällä 10. Kaikki potilaat saavat kriittisesti sairaiden hoitoalgoritmin seuraavasti; Profylaktinen antikoagulaatio (enoksapariini 40 mg kerran vuorokaudessa) tarvittaessa kirurgin kuulemisen jälkeen. Antibiootti periaatteena, protonipumpun estäjät (omepratsoli 40 mg kerran vuorokaudessa), muut tukilääkkeet tilan tarpeiden mukaan, leikkauksen jälkeiseen kivun rutiinihoitoon parasetamolin (10 mg/kg/8 tuntia) muodossa ja ei- steroidisia anti-inflammatorisia lääkkeitä (ketorolakki 30 mg /12 h) ja nalbufiinia käytetään, kunnes potilas on mukava. Kaikki annokset muutetaan tarvittaessa kehon painon ja elinten toiminnan mukaan. Perustason laboratorioindeksit poistetaan, mukaan lukien; CBC, aineenvaihduntaprofiili, maksan toimintaprofiili, munuaisten toimintaprofiili, ABG, INR.
Sopivat potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään satunnaislukujen avulla, satunnaislukuja käyttää apteekkihenkilökunta, joka valmistelee eri hoito-ohjelman. tiedon kerääjä on sokea ryhmittelyn suhteen. A) Alkuaineaminoryhmä; leikkauksen jälkeen ensimmäisen 3 tunnin aikana potilas saa 250 ml alkuaineproteiinia (250 ml Peptamen = 6 mittalusikallista (55 g) + 210 ml vettä) toistuvasti (6, 8, 10, 12 tuntia leikkauksen jälkeen) saavuttaakseen kokonaisproteiinin 50 mg:n kokonaisproteiinin saavuttamiseksi leikkauksen jälkeisten 12 tunnin aikana, toisena päivänä otetaan käyttöön tavallista ruokaa, jota täydennetään puolella ensimmäisen päivän annoksesta alkuaineproteiinista (250 ml / 6 tuntia) tai annoksella, jolla saavutetaan päivittäinen proteiinin riittävyys 1,3 mg/kg/vrk. B) Vakioryhmä; Tämän ryhmän potilaat saavat vakioprotokollan, jossa heistä tehdään NPO, kunnes suolen toiminta palautuu. Sen jälkeen annetaan vettä ja kirkkaita nesteitä, jota seuraa pehmeä ruoka ja lopulta tavallinen ruokavalio. Proteiinin tarve synnytyksen jälkeen noin 1 g/kg, jopa 1,9 g/kg 11. Tutkija standardoi saannin 1,3 grammaan/kg.
Molemmissa ryhmissä suonensisäistä nestettä annetaan hemodynaamisen mukaan Ringer-asetaatin muodossa perusinfuusiolla 40 ml/h ja se säädetään hemodynaamisten parametrien mukaan. Molemmissa ryhmissä päivittäisen ruoka- ja nesteennätyksen arvioi tutkimusassistentti, joka seuraa sekä potilaan palautusta että hoitajan kirjaa. Tutkimusavustaja saa kirjalliset tiedot proteiinin ja energian saannin laskemisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti
- Ain shams university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kriittisesti sairaat naispotilaat, joille on tehty keisarileikkaus kohdunpoistoleikkauksella tai ilman, joka vaatii tehohoitoon pääsyn ennen leikkausta tai sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta,
- Tunnettu allergia
- Tryptofaani-intoleranssi
- tunnetut synnynnäiset proteiinien aineenvaihdunnan virheet alkaptonuriana
- vaikea maksan vajaatoiminta (vajaus)
- vakava munuaisten vajaatoiminta (vajaus)
- vaikea koagulopatia tai DIC
- verenkiertohäiriö tai hemodynaaminen epävakaus
- Laktoosi-intoleranssi
- G6PD-puutos
- Hallitsematon diabeettinen tila.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: standardi
Vakioryhmä; Tämän ryhmän potilaat saavat vakioprotokollan, jossa heistä tehdään NPO, kunnes suolen toiminta palautuu.
Sen jälkeen annetaan vettä ja kirkkaita nesteitä, jota seuraa pehmeä ruoka ja lopulta tavallinen ruokavalio.
|
monopeptidi-oraalinen proteiinikaava
|
|
Kokeellinen: peptidiin perustuva puolielementaarinen kaavaryhmä
peptidipohjainen, puolielementaarinen ryhmä; potilas saa leikkauksen jälkeisten ensimmäisten 3 tunnin aikana 250 ml puolielementaarista proteiinia (250 ml Peptamen = 6 kulhoa (55g) + 210ml vettä), joka toistetaan (6, 8, 10, 12 tuntia leikkauksen jälkeen) tavoitteena saavuttaa kokonaisproteiini 50 mg ensimmäisten 12 leikkausjälkeisen tunnin aikana. Toisena päivänä otetaan käyttöön tavallinen ruoka, jota täydennetään puolella ensimmäisen päivän annoksella puolielementaarisesta proteiinista (250 ml / 6 tuntia) tai annoksella, jolla saavutetaan päivittäinen proteiiniriippuvuus 1,3 mg/kg/päivä.
|
monopeptidi-oraalinen proteiinikaava
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
proteiinin saanti
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Jos potilaan oleskelu kestää yli vuorokauden, lasketaan toisen 24 tunnin kuluminen,
|
proteiinin kokonaissaannin/vrk mittaustyökalu on laskenta, joka perustuu ravinnon saantiluettelon proteiinipitoisuuteen ja mitataan gramma/kg/vrk
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen. Jos potilaan oleskelu kestää yli vuorokauden, lasketaan toisen 24 tunnin kuluminen,
|
|
Energian saanti
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Jos potilaan oleskelu kestää yli vuorokauden, lasketaan toisen 24 tunnin kuluminen
|
kokonaisenergian saanti/vrk, Mittaustyökalun on laskenut kokenut kliininen ravitsemusapteekkari hoitokirjoissa olevien ravintoaineiden ja lisäravinteiden saannin ja potilaan palautuksen perusteella ja mitattuna kcal/kg/vrk
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen. Jos potilaan oleskelu kestää yli vuorokauden, lasketaan toisen 24 tunnin kuluminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tyytyväisyys ja potilaan raportoimat lopputulosmittarit (PROM) toipumisen osa-alueisiin liittyen (fyysinen mukavuus - tunnetila, fyysinen itsenäisyys ja kipu)
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua tai kun potilas siirretään pois tehohoidosta, kumpi tapahtuu ensin
|
arvioidaan käyttämällä Obstetric Quality of Recovery-10A -kyselytyökalua ja mitataan asteikon yksiköillä, se on 10 kysymystä, joihin vastataan asteikolla 0–10, jossa 0 = erittäin huono ja 10 = erinomainen.
kumulatiivisella pisteet, joissa <71 = huono, 71–88 = kohtalainen, >88 = erinomainen.
|
48 tunnin kuluttua tai kun potilas siirretään pois tehohoidosta, kumpi tapahtuu ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: wessam selima, MD, assistant professor (lecturer)- Ain shams university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Macones GA, Caughey AB, Wood SL, Wrench IJ, Huang J, Norman M, Pettersson K, Fawcett WJ, Shalabi MM, Metcalfe A, Gramlich L, Nelson G, Wilson RD. Guidelines for postoperative care in cesarean delivery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations (part 3). Am J Obstet Gynecol. 2019 Sep;221(3):247.e1-247.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.04.012. Epub 2019 Apr 14.
- Meyer R, Foong RX, Thapar N, Kritas S, Shah N. Systematic review of the impact of feed protein type and degree of hydrolysis on gastric emptying in children. BMC Gastroenterol. 2015 Oct 15;15:137. doi: 10.1186/s12876-015-0369-0.
- Looijaard WGPM, Denneman N, Broens B, Girbes ARJ, Weijs PJM, Oudemans-van Straaten HM. Achieving protein targets without energy overfeeding in critically ill patients: A prospective feasibility study. Clin Nutr. 2019 Dec;38(6):2623-2631. doi: 10.1016/j.clnu.2018.11.012. Epub 2018 Dec 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Vaikea akuutti aliravitsemus
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Raskauden komplikaatiot
- Aliravitsemus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Kriittinen sairaus
- Lapsikauden häiriöt
- Kwashiorkor
- Potilastyytyväisyys
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU R290/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .