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il valore degli aminoacidi in ostetricia in condizioni critiche e il suo contributo all'ERAS il valore degli aminoacidi in ostetricia in condizioni critiche e il suo contributo all'ERAS

9 marzo 2026 aggiornato da: Ain Shams University

il valore degli aminoacidi elementari nel postoperatorio precoce in ostetricia critica e il suo contributo al concetto di ERAS

Questo è il primo studio volto a valutare il carico elementare di aminoacidi postoperatori per soddisfare il fabbisogno proteico nel primo e nel secondo giorno postoperatorio per migliorare il recupero delle partorienti in condizioni critiche (valore sull'ERAS di ostetricia in condizioni critiche)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è misurare l'effetto degli aminoacidi elementari nel primo periodo postoperatorio sul raggiungimento dell'adeguatezza proteica, nonché sull'apporto energetico, sulla funzione intestinale, sui risultati clinici e sulla qualità del recupero.

Tutti i candidati saranno valutati accuratamente dall'anamnesi e dall'esame e verrà raccolto il consenso informato. Tutti i pazienti saranno ricoverati in terapia intensiva ostetrica. dove verrà valutato il grado di gravità della condizione e verrà avviato il relativo protocollo di trattamento, tutti i casi saranno valutati dal punto di vista nutrizionale utilizzando m-NUTRIC di pazienti critici 10. Tutti i pazienti riceveranno l'algoritmo di trattamento dei malati critici come segue; Anticoagulante profilattico (enoxaparina 40 mg una volta al giorno) quando appropriato dopo aver consultato il chirurgo. Antibiotico come da procedura, Inibitori della pompa protonica (omeprazolo 40 mg una volta al giorno), Altri farmaci di supporto in base alle esigenze della condizione, Per la cura di routine del dolore postoperatorio sotto forma di uso di paracetamolo (10 mg/kg/8 ore) e non- verranno utilizzati farmaci antinfiammatori steroidei (ketorolac 30 mg /12 ore) e nalbufina fino al comfort del paziente. Tutte le dosi verranno aggiustate in base al peso corporeo e alla funzionalità degli organi, quando necessario. Verranno ritirati gli indici di laboratorio di base, inclusi; CBC, profilo metabolico, profilo di funzionalità epatica, profilo di funzionalità renale, ABG, INR.

I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi attraverso i numeri casuali, i numeri casuali verranno utilizzati da un farmacista che preparerà il diverso regime. il raccoglitore di dati sarà cieco riguardo all'intervento di raggruppamento. A)Gruppo amminico elementare; post-operatorio entro le prime 3 ore il paziente riceverà 250 ml di proteine ​​elementari (250 ml di Peptamen = 6 misurini (55 g) + 210 ml di acqua) ripetuti a (6, 8, 10, 12 ore dopo l'intervento) per raggiungere le proteine ​​totali per raggiungere i 50 mg di proteine ​​totali nelle prime 12 ore postoperatorie, il secondo giorno verrà introdotto il cibo ordinario integrato con metà della dose del primo giorno di proteine ​​elementari (250 ml / 6 ore) o con la dose necessaria per raggiungere i 50 mg di proteine ​​totali nelle prime 12 ore postoperatorie. apporto proteico giornaliero 1,3 mg/kg/giorno. B) Gruppo standard; I pazienti di questo gruppo riceveranno il protocollo standard in cui verranno sottoposti a NPO fino al ripristino delle funzioni intestinali. Successivamente verranno somministrati acqua e liquidi chiari seguiti da cibo morbido ed eventualmente una dieta regolare. Il fabbisogno proteico nel postpartum è di circa 1 g/kg arrivando fino a 1,9 g/kg 11. Lo sperimentatore standardizzerà l'assunzione a 1,3 g/kg.

In entrambi i gruppi i liquidi per via endovenosa verranno somministrati secondo criteri emodinamici sotto forma di ringer acetato con infusione basale di 40 ml/ora e verranno aggiustati in base ai parametri emodinamici. In entrambi i gruppi, la registrazione giornaliera di cibo e liquidi sarà valutata dall'assistente di ricerca che seguirà sia il richiamo del paziente che la registrazione dell'infermiere. All'assistente di ricerca verranno forniti dettagli scritti su come calcolare l'apporto di proteine ​​ed energia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto
        • Ain shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti critici di sesso femminile con taglio cesareo con o senza isterectomia che richiede il ricovero in terapia intensiva pre o postoperatoria

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca scompensata,
  • Allergia nota
  • Intolleranza al triptofano
  • noti errori congeniti del metabolismo delle proteine ​​come alcaptonuria
  • grave disfunzione epatica (insufficienza)
  • grave disfunzione renale (insufficienza)
  • coagulopatia grave o DIC
  • shock circolatorio o instabilità emodinamica
  • Intolleranza al lattosio
  • Deficit di G6PD
  • Condizione diabetica incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: standard
Gruppo standard; I pazienti di questo gruppo riceveranno il protocollo standard in cui verranno sottoposti a NPO fino al ripristino delle funzioni intestinali. Successivamente verranno somministrati acqua e liquidi chiari seguiti da cibo morbido ed eventualmente una dieta regolare.
Formula proteica orale monopeptidica
Sperimentale: gruppo a formula semi-elementale a base di peptidi
gruppo semi-elementale a base di peptidi; post-operatorio entro le prime 3 ore il paziente riceverà 250 ml di proteine semi-elementali (250 ml di Peptamen = 6 misurini (55g) + 210ml di acqua) ripetuti a (6, 8, 10, 12 ore post-operatorie) per raggiungere le proteine totali necessarie per raggiungere 50 mg di proteine totali nelle prime 12 ore post-operatorie. Il secondo giorno verrà introdotta alimentazione ordinaria integrata con metà della dose del primo giorno di proteine semi-elementali (250 ml / 6 ore) o alla dose per raggiungere l'adeguatezza proteica giornaliera di 1,3 mg/kg/giorno.
Formula proteica orale monopeptidica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'apporto proteico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento. Se il soggiorno del paziente si prolunga per più di un giorno, verrà calcolato l'apporto delle seconde 24 ore,
Lo strumento di misurazione dell'assunzione totale di proteine ​​al giorno viene calcolato in base al contenuto proteico nell'elenco di assunzione di cibo e misurato in grammi/kg/giorno
24 ore dopo l'intervento. Se il soggiorno del paziente si prolunga per più di un giorno, verrà calcolato l'apporto delle seconde 24 ore,
L'apporto energetico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento. Se il soggiorno del paziente si prolunga per più di un giorno, verrà calcolata l'assunzione delle seconde 24 ore
apporto energetico totale/giorno. Lo strumento di misurazione viene calcolato da un farmacista esperto in nutrizione clinica sulla base dell'assunzione di cibo e integratori nelle cartelle cliniche e nei ricordi del paziente, e misurato in kcal/kg/giorno
24 ore dopo l'intervento. Se il soggiorno del paziente si prolunga per più di un giorno, verrà calcolata l'assunzione delle seconde 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione e misure di outcome riportate dal paziente (PROMs) riguardanti gli aspetti del recupero (comfort fisico - stato emotivo, indipendenza fisica e dolore)
Lasso di tempo: Dopo 48 ore o alla dimissione dall'ICU, a seconda di quale avvenga prima
verrà valutato utilizzando lo strumento di indagine Obstetric Quality of Recovery-10A e misurato in unità sulla scala, consiste in 10 domande con risposte su una scala da 0 a 10 dove 0 = molto scarso e 10 = eccellente. con punteggio cumulativo dove <71 = scarso, 71-88 = moderato, >88 = eccellente.
Dopo 48 ore o alla dimissione dall'ICU, a seconda di quale avvenga prima

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: wessam selima, MD, assistant professor (lecturer)- Ain shams university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati non identificati saranno condivisi su richiesta ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aminoacidi elementari

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