- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06164301
il valore degli aminoacidi in ostetricia in condizioni critiche e il suo contributo all'ERAS il valore degli aminoacidi in ostetricia in condizioni critiche e il suo contributo all'ERAS
il valore degli aminoacidi elementari nel postoperatorio precoce in ostetricia critica e il suo contributo al concetto di ERAS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo è misurare l'effetto degli aminoacidi elementari nel primo periodo postoperatorio sul raggiungimento dell'adeguatezza proteica, nonché sull'apporto energetico, sulla funzione intestinale, sui risultati clinici e sulla qualità del recupero.
Tutti i candidati saranno valutati accuratamente dall'anamnesi e dall'esame e verrà raccolto il consenso informato. Tutti i pazienti saranno ricoverati in terapia intensiva ostetrica. dove verrà valutato il grado di gravità della condizione e verrà avviato il relativo protocollo di trattamento, tutti i casi saranno valutati dal punto di vista nutrizionale utilizzando m-NUTRIC di pazienti critici 10. Tutti i pazienti riceveranno l'algoritmo di trattamento dei malati critici come segue; Anticoagulante profilattico (enoxaparina 40 mg una volta al giorno) quando appropriato dopo aver consultato il chirurgo. Antibiotico come da procedura, Inibitori della pompa protonica (omeprazolo 40 mg una volta al giorno), Altri farmaci di supporto in base alle esigenze della condizione, Per la cura di routine del dolore postoperatorio sotto forma di uso di paracetamolo (10 mg/kg/8 ore) e non- verranno utilizzati farmaci antinfiammatori steroidei (ketorolac 30 mg /12 ore) e nalbufina fino al comfort del paziente. Tutte le dosi verranno aggiustate in base al peso corporeo e alla funzionalità degli organi, quando necessario. Verranno ritirati gli indici di laboratorio di base, inclusi; CBC, profilo metabolico, profilo di funzionalità epatica, profilo di funzionalità renale, ABG, INR.
I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi attraverso i numeri casuali, i numeri casuali verranno utilizzati da un farmacista che preparerà il diverso regime. il raccoglitore di dati sarà cieco riguardo all'intervento di raggruppamento. A)Gruppo amminico elementare; post-operatorio entro le prime 3 ore il paziente riceverà 250 ml di proteine elementari (250 ml di Peptamen = 6 misurini (55 g) + 210 ml di acqua) ripetuti a (6, 8, 10, 12 ore dopo l'intervento) per raggiungere le proteine totali per raggiungere i 50 mg di proteine totali nelle prime 12 ore postoperatorie, il secondo giorno verrà introdotto il cibo ordinario integrato con metà della dose del primo giorno di proteine elementari (250 ml / 6 ore) o con la dose necessaria per raggiungere i 50 mg di proteine totali nelle prime 12 ore postoperatorie. apporto proteico giornaliero 1,3 mg/kg/giorno. B) Gruppo standard; I pazienti di questo gruppo riceveranno il protocollo standard in cui verranno sottoposti a NPO fino al ripristino delle funzioni intestinali. Successivamente verranno somministrati acqua e liquidi chiari seguiti da cibo morbido ed eventualmente una dieta regolare. Il fabbisogno proteico nel postpartum è di circa 1 g/kg arrivando fino a 1,9 g/kg 11. Lo sperimentatore standardizzerà l'assunzione a 1,3 g/kg.
In entrambi i gruppi i liquidi per via endovenosa verranno somministrati secondo criteri emodinamici sotto forma di ringer acetato con infusione basale di 40 ml/ora e verranno aggiustati in base ai parametri emodinamici. In entrambi i gruppi, la registrazione giornaliera di cibo e liquidi sarà valutata dall'assistente di ricerca che seguirà sia il richiamo del paziente che la registrazione dell'infermiere. All'assistente di ricerca verranno forniti dettagli scritti su come calcolare l'apporto di proteine ed energia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egitto
- Ain shams university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti critici di sesso femminile con taglio cesareo con o senza isterectomia che richiede il ricovero in terapia intensiva pre o postoperatoria
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca scompensata,
- Allergia nota
- Intolleranza al triptofano
- noti errori congeniti del metabolismo delle proteine come alcaptonuria
- grave disfunzione epatica (insufficienza)
- grave disfunzione renale (insufficienza)
- coagulopatia grave o DIC
- shock circolatorio o instabilità emodinamica
- Intolleranza al lattosio
- Deficit di G6PD
- Condizione diabetica incontrollata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: standard
Gruppo standard; I pazienti di questo gruppo riceveranno il protocollo standard in cui verranno sottoposti a NPO fino al ripristino delle funzioni intestinali.
Successivamente verranno somministrati acqua e liquidi chiari seguiti da cibo morbido ed eventualmente una dieta regolare.
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Formula proteica orale monopeptidica
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Sperimentale: gruppo a formula semi-elementale a base di peptidi
gruppo semi-elementale a base di peptidi; post-operatorio entro le prime 3 ore il paziente riceverà 250 ml di proteine semi-elementali (250 ml di Peptamen = 6 misurini (55g) + 210ml di acqua) ripetuti a (6, 8, 10, 12 ore post-operatorie) per raggiungere le proteine totali necessarie per raggiungere 50 mg di proteine totali nelle prime 12 ore post-operatorie. Il secondo giorno verrà introdotta alimentazione ordinaria integrata con metà della dose del primo giorno di proteine semi-elementali (250 ml / 6 ore) o alla dose per raggiungere l'adeguatezza proteica giornaliera di 1,3 mg/kg/giorno.
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Formula proteica orale monopeptidica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'apporto proteico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento. Se il soggiorno del paziente si prolunga per più di un giorno, verrà calcolato l'apporto delle seconde 24 ore,
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Lo strumento di misurazione dell'assunzione totale di proteine al giorno viene calcolato in base al contenuto proteico nell'elenco di assunzione di cibo e misurato in grammi/kg/giorno
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24 ore dopo l'intervento. Se il soggiorno del paziente si prolunga per più di un giorno, verrà calcolato l'apporto delle seconde 24 ore,
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L'apporto energetico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento. Se il soggiorno del paziente si prolunga per più di un giorno, verrà calcolata l'assunzione delle seconde 24 ore
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apporto energetico totale/giorno. Lo strumento di misurazione viene calcolato da un farmacista esperto in nutrizione clinica sulla base dell'assunzione di cibo e integratori nelle cartelle cliniche e nei ricordi del paziente, e misurato in kcal/kg/giorno
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24 ore dopo l'intervento. Se il soggiorno del paziente si prolunga per più di un giorno, verrà calcolata l'assunzione delle seconde 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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soddisfazione e misure di outcome riportate dal paziente (PROMs) riguardanti gli aspetti del recupero (comfort fisico - stato emotivo, indipendenza fisica e dolore)
Lasso di tempo: Dopo 48 ore o alla dimissione dall'ICU, a seconda di quale avvenga prima
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verrà valutato utilizzando lo strumento di indagine Obstetric Quality of Recovery-10A e misurato in unità sulla scala, consiste in 10 domande con risposte su una scala da 0 a 10 dove 0 = molto scarso e 10 = eccellente.
con punteggio cumulativo dove <71 = scarso, 71-88 = moderato, >88 = eccellente.
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Dopo 48 ore o alla dimissione dall'ICU, a seconda di quale avvenga prima
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: wessam selima, MD, assistant professor (lecturer)- Ain shams university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Macones GA, Caughey AB, Wood SL, Wrench IJ, Huang J, Norman M, Pettersson K, Fawcett WJ, Shalabi MM, Metcalfe A, Gramlich L, Nelson G, Wilson RD. Guidelines for postoperative care in cesarean delivery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations (part 3). Am J Obstet Gynecol. 2019 Sep;221(3):247.e1-247.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.04.012. Epub 2019 Apr 14.
- Meyer R, Foong RX, Thapar N, Kritas S, Shah N. Systematic review of the impact of feed protein type and degree of hydrolysis on gastric emptying in children. BMC Gastroenterol. 2015 Oct 15;15:137. doi: 10.1186/s12876-015-0369-0.
- Looijaard WGPM, Denneman N, Broens B, Girbes ARJ, Weijs PJM, Oudemans-van Straaten HM. Achieving protein targets without energy overfeeding in critically ill patients: A prospective feasibility study. Clin Nutr. 2019 Dec;38(6):2623-2631. doi: 10.1016/j.clnu.2018.11.012. Epub 2018 Dec 17.
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Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malnutrizione acuta grave
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Disturbi della nutrizione
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Attributi della malattia
- Complicazioni della gravidanza
- Malnutrizione
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Aderenza e conformità al trattamento
- Comportamento sanitario
- Malattia critica
- Disturbi puerperali
- Kwashiorkor
- Soddisfazione del paziente
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU R290/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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