- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06164301
중증 산과에서 아미노산의 가치와 ERAS에 대한 기여 중증 산과에서 아미노산의 가치와 ERAS에 대한 기여
중증 산과에서 수술 후 초기 원소 아미노산의 가치와 ERAS 개념에 대한 기여
연구 개요
상세 설명
목표는 수술 후 초기에 단백질 적절성, 에너지 섭취, 장 기능, 임상 결과 및 회복의 질에 도달하는 원소 아미노산의 효과를 측정하는 것입니다.
모든 지원자는 이력과 시험을 통해 철저하게 평가되며 사전 동의를 받습니다. 모든 환자는 산과 중환자실에 입원하게 됩니다. 상태의 중증도를 평가하고 관련 치료 프로토콜을 시작하는 경우, 모든 사례는 중증 환자의 m-NUTRIC을 사용하여 영양 평가를 실시합니다 10. 모든 환자는 다음과 같은 중증 질환 치료 알고리즘을 받게 됩니다. 외과 의사의 상담 후 적절한 경우 예방적 항응고제(Enoxaparin 40 mg 1일 1회)를 투여합니다. 정책적 항생제, 프로톤 펌프 억제제(오메프라졸 1일 1회 40mg), 상태의 필요에 따른 기타 보조 약물, 수술 후 통증의 경우 파라세타몰(10mg/kg/8시간) 사용 형태의 일상 관리, 비-치료 환자가 편안해질 때까지 스테로이드성 항염증제(케토롤락 30mg/12시간) 약물과 날부핀을 사용합니다. 필요한 경우 모든 복용량은 체중과 장기 기능에 따라 조정됩니다. 다음을 포함한 기본 실험실 지수가 철회됩니다. CBC, 대사 프로필, 간 기능 프로필, 신장 기능 프로필, ABG, INR.
적격 환자는 무작위 번호를 통해 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정되며, 무작위 번호는 약사가 다른 처방을 준비하는 데 사용됩니다. 데이터 수집기는 그룹화 개입에 대해 알지 못합니다. A) 원소 아미노 그룹; 수술 후 처음 3시간 이내에 환자는 총 단백질에 도달하기 위해 250ml의 기본 단백질(250ml 펩타멘 = 6스쿱(55g) + 210ml 물)을 수술 후 6, 8, 10, 12시간에 반복적으로 섭취하게 됩니다. 수술 후 처음 12시간 내에 총 단백질 50mg에 도달하기 위해, 둘째 날에는 기본 단백질 섭취량의 절반(250ml/6시간) 또는 일일 단백질 적정량은 1.3mg/kg/일입니다. B) 표준 그룹; 이 그룹의 환자들은 장 기능이 회복될 때까지 NPO로 유지되는 표준 프로토콜을 받게 됩니다. 그 후에는 물과 맑은 수분을 섭취한 후 부드러운 음식을 섭취하고 결국에는 규칙적인 식사를 하게 됩니다. 산후 단백질 요구량은 약 1g/kg이며 최대 1.9gm/kg에 이릅니다. 11. 조사관은 섭취량을 1.3g/kg으로 표준화할 것입니다.
두 그룹 모두 혈역학에 따라 40ml/hr의 기본 주입과 함께 링거 아세테이트 형태의 정맥 수액을 투여하고 혈역학 매개변수에 따라 조정합니다. 두 그룹 모두 환자 회상과 간호사 기록을 모두 추적할 연구 조교가 일일 음식 및 수분 기록을 평가합니다. 연구 조교는 단백질과 에너지 섭취량을 계산하는 방법에 대한 자세한 내용을 서면으로 제공받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, 이집트
- Ain Shams University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중환자 수술 전후 중환자실 입원이 필요한 자궁절제술 유무에 관계없이 제왕절개술을 받은 여성 환자
제외 기준:
- 보상되지 않은 심부전,
- 알려진 알레르기
- 트립토판 불내증
- 알캅톤뇨증으로 알려진 단백질 대사의 선천적 오류
- 심각한 간 기능 장애(실패)
- 심각한 신장 기능 장애(실패)
- 심각한 응고병증 또는 DIC
- 순환 쇼크 또는 혈역학적 불안정
- 유당불내증
- G6PD 결핍
- 조절되지 않는 당뇨병 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기준
표준 그룹; 이 그룹의 환자들은 장 기능이 회복될 때까지 NPO로 유지되는 표준 프로토콜을 받게 됩니다.
그 후에는 물과 맑은 수분을 섭취한 후 부드러운 음식을 섭취하고 결국에는 규칙적인 식사를 하게 됩니다.
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모노 펩타이드 경구 단백질 포뮬러
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실험적: 펩타이드 기반의 반-요소 공식 그룹
펩타이드 기반, 반원소 그룹; 수술 후 처음 3시간 이내에 환자는 250ml의 반원소 단백질(250ml Peptamen = 6스쿱(55g) + 210ml 물)을 투여받으며, (수술 후 6, 8, 10, 12시간)에 반복 투여하여 수술 후 첫 12시간 동안 총 단백질 50mg에 도달하도록 합니다. 둘째 날에는 일반 식사가 도입되며, 첫째 날 용량의 절반에 해당하는 반원소 단백질(250ml / 6시간)로 보충하거나, 일일 단백질 적정량 1.3mg/kg/일에 도달하는 용량으로 보충합니다.
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모노 펩타이드 경구 단백질 포뮬러
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단백질 섭취
기간: 수술 후 24시간. 환자의 체류가 하루 이상 연장된 경우 두 번째 24시간의 섭취량이 계산됩니다.
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총 단백질 섭취량/일 측정 도구는 식품 섭취 목록의 단백질 함량을 기준으로 계산되며 그램/kg/일 단위로 측정됩니다.
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수술 후 24시간. 환자의 체류가 하루 이상 연장된 경우 두 번째 24시간의 섭취량이 계산됩니다.
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에너지 섭취량
기간: 수술 후 24시간. 환자의 체류가 하루 이상 연장된 경우 두 번째 24시간의 섭취량이 계산됩니다.
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총 에너지 섭취량/일, 측정 도구는 간호 기록 및 환자 회상의 식품 및 보충제 섭취량을 기반으로 경험이 풍부한 임상 영양 약사가 계산하고 kcal/kg/일로 측정합니다.
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수술 후 24시간. 환자의 체류가 하루 이상 연장된 경우 두 번째 24시간의 섭취량이 계산됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복 측면(신체적 편안함, 정서적 상태, 신체적 독립성 및 통증)에 대한 만족도 및 환자 보고 결과 측정(PROMs)
기간: 48시간 후 또는 중환자실 퇴실 중 먼저 해당하는 시점
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Obstetric Quality of Recovery-10A 설문 도구를 사용하여 평가하며, 척도 단위로 측정됩니다. 이는 0에서 10까지의 척도로 답변하는 10개의 질문으로 구성되어 있으며, 0=매우 나쁨, 10=우수함을 의미합니다.
누적 점수 기준으로 <71=나쁨, 71-88=보통, >88=우수입니다.
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48시간 후 또는 중환자실 퇴실 중 먼저 해당하는 시점
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: wessam selima, MD, assistant professor (lecturer)- Ain shams university
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Macones GA, Caughey AB, Wood SL, Wrench IJ, Huang J, Norman M, Pettersson K, Fawcett WJ, Shalabi MM, Metcalfe A, Gramlich L, Nelson G, Wilson RD. Guidelines for postoperative care in cesarean delivery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations (part 3). Am J Obstet Gynecol. 2019 Sep;221(3):247.e1-247.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.04.012. Epub 2019 Apr 14.
- Meyer R, Foong RX, Thapar N, Kritas S, Shah N. Systematic review of the impact of feed protein type and degree of hydrolysis on gastric emptying in children. BMC Gastroenterol. 2015 Oct 15;15:137. doi: 10.1186/s12876-015-0369-0.
- Looijaard WGPM, Denneman N, Broens B, Girbes ARJ, Weijs PJM, Oudemans-van Straaten HM. Achieving protein targets without energy overfeeding in critically ill patients: A prospective feasibility study. Clin Nutr. 2019 Dec;38(6):2623-2631. doi: 10.1016/j.clnu.2018.11.012. Epub 2018 Dec 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMASU R290/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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