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el valor de los aminoácidos en obstetricia críticamente enferma y su contribución a ERAS el valor de los aminoácidos en obstetricia críticamente enferma y su contribución a ERAS

9 de marzo de 2026 actualizado por: Ain Shams University

el valor de los aminoácidos elementales posoperatorios tempranos en obstetricia críticamente enferma y su contribución al concepto de ERAS

Este es el primer ensayo que evalúa la carga de aminoácidos posoperatoria elemental temprana para satisfacer los requerimientos de proteínas en el primer y segundo día posoperatorio para mejorar la recuperación de parturientas críticamente enfermas (valor en ERAS de obstetricia críticamente enferma)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo es medir el efecto de los aminoácidos elementales en el postoperatorio temprano para alcanzar la adecuación de proteínas, así como la ingesta de energía, la función intestinal, los resultados clínicos y la calidad de la recuperación.

Todos los candidatos serán evaluados minuciosamente mediante antecedentes y exámenes y se tomará su consentimiento informado. Todos los pacientes serán admitidos en la UCI de obstetricia. donde se evaluará el grado de gravedad de la afección y se iniciará el protocolo de tratamiento correspondiente, todos los casos serán evaluados nutricionalmente utilizando m-NUTRIC de pacientes críticamente enfermos 10. Todos los pacientes recibirán el algoritmo de tratamiento de enfermos críticos de la siguiente manera; Anticoagulación profiláctica (enoxaparina 40 mg una vez al día) cuando sea apropiado después de la consulta con el cirujano. Antibiótico como política, Inhibidores de la bomba de protones (omeprazol 40 mg una vez al día), Otros medicamentos de apoyo según las necesidades de la afección, Para la atención de rutina del dolor posoperatorio en forma de uso de paracetamol (10 mg/kg/8 hrs) y no Se utilizarán medicamentos antiinflamatorios esteroides (ketorolaco 30 mg / 12 horas) y nalbufina hasta que el paciente se sienta cómodo. Todas las dosis se ajustarán según el peso corporal y la función de los órganos cuando sea necesario. Se retirarán los índices de laboratorio de referencia, incluidos; CBC, perfil metabólico, perfil de función hepática, perfil de función renal, ABG, INR.

Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos a través de números aleatorios, los números aleatorios serán utilizados por un farmacéutico que preparará el régimen diferente. el recolector de datos estará ciego acerca de la intervención de agrupación. A) Grupo amino elemental; postoperatorio dentro de las primeras 3 horas, el paciente recibirá 250 ml de proteína elemental (250 ml de Peptamen = 6 cucharadas (55 g) + 210 ml de agua) repetidas a las (6, 8, 10, 12 horas postoperatorias) para alcanzar la proteína total Para alcanzar los 50 mg de proteína total en las primeras 12 horas postoperatorias, se introducirá la comida ordinaria del segundo día complementada con la mitad de la dosis del primer día de proteína elemental (250 ml / 6 horas) o la dosis para lograr el Adecuación proteica diaria 1,3 mg/kg/día. B) grupo estándar; Los pacientes de este grupo recibirán el protocolo estándar en el que se les hará NPO hasta que recuperen las funciones intestinales. A partir de entonces, se le dará agua y líquidos claros, seguidos de alimentos blandos y, finalmente, una dieta regular. El requerimiento de proteínas en el posparto es de alrededor de 1 g/kg, llegando hasta 1,9 g/kg 11. El investigador estandarizará la ingesta a 1,3 g/kg.

En ambos grupos se administrará líquido intravenoso según hemodinámica en forma de acetato de ringer con infusión basal de 40 ml/h y se ajustará según parámetros hemodinámicos. En ambos grupos, el asistente de investigación evaluará el registro diario de alimentos y líquidos y seguirá tanto el recuerdo del paciente como el registro de la enfermera. El asistente de investigación recibirá detalles escritos sobre cómo calcular la ingesta de proteínas y energía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipto
        • Ain Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes femeninos críticamente enfermos con cesárea con o sin histerectomía que requiere ingreso a UCI pre o postoperatorio.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca descompensada,
  • Alergia conocida
  • Intolerancia al triptófano
  • Errores congénitos conocidos del metabolismo de las proteínas como alcaptonuria.
  • disfunción hepática grave (insuficiencia)
  • disfunción renal grave (insuficiencia)
  • coagulopatía grave o DIC
  • shock circulatorio o inestabilidad hemodinámica
  • Intolerancia a la lactosa
  • Deficiencia de G6PD
  • Condición diabética no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: estándar
Grupo estándar; Los pacientes de este grupo recibirán el protocolo estándar en el que se les hará NPO hasta que recuperen las funciones intestinales. A partir de entonces, se le dará agua y líquidos claros, seguidos de alimentos blandos y, finalmente, una dieta regular.
fórmula de proteína oral monopéptido
Experimental: grupo de fórmula semielemental a base de péptidos
grupo semi-elemental basado en péptidos; postoperatorio dentro de las primeras 3 horas el paciente recibirá 250 ml de proteína semi-elemental (250 ml de Peptamen = 6 cucharadas (55g) + 210ml de agua) repetido a las (6, 8, 10, 12 horas postoperatorias) para alcanzar la proteína total necesaria para alcanzar 50 mg de proteína total en las primeras 12 horas postoperatorias. El segundo día se introducirá comida ordinaria suplementada con la mitad de la dosis del primer día de proteína semi-elemental (250 ml / 6 horas) o con la dosis necesaria para alcanzar la adecuación proteica diaria de 1,3 mg/kg/día.
fórmula de proteína oral monopéptido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la ingesta de proteínas
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoria. Si la estancia del paciente se prolonga más de un día, se calculará la ingesta de las segundas 24 horas,
La herramienta de medición de la ingesta total de proteínas/día se calcula según el contenido de proteínas en la lista de ingesta de alimentos y se mide en gramos/kg/día.
24 horas postoperatoria. Si la estancia del paciente se prolonga más de un día, se calculará la ingesta de las segundas 24 horas,
La ingesta de energía
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoria. Si la estancia del paciente se prolonga más de un día, se calculará la ingesta de las segundas 24 horas.
Ingesta total de energía/día. La herramienta de medición la calcula un farmacéutico experimentado en nutrición clínica basándose en la ingesta de alimentos y suplementos en los registros de enfermería y en los recuerdos de los pacientes, y se mide en kcal/kg/día.
24 horas postoperatoria. Si la estancia del paciente se prolonga más de un día, se calculará la ingesta de las segundas 24 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
satisfacción y Medidas de Resultados Reportados por el Paciente (PROMs) en relación con aspectos de la recuperación (confort físico, estado emocional, independencia física y dolor)
Periodo de tiempo: Después de 48 horas o al alta de la UCI, lo que ocurra primero
se evaluará utilizando la herramienta de encuesta Obstetric Quality of Recovery-10A y se medirá por unidades en la escala, son 10 preguntas con respuestas en una escala de 0 a 10 donde 0 = muy deficiente y 10 = excelente. con puntuación acumulativa donde <71= deficiente, 71-88= moderado, >88= excelente.
Después de 48 horas o al alta de la UCI, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: wessam selima, MD, assistant professor (lecturer)- Ain shams university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se compartirán previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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