- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06164301
el valor de los aminoácidos en obstetricia críticamente enferma y su contribución a ERAS el valor de los aminoácidos en obstetricia críticamente enferma y su contribución a ERAS
el valor de los aminoácidos elementales posoperatorios tempranos en obstetricia críticamente enferma y su contribución al concepto de ERAS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es medir el efecto de los aminoácidos elementales en el postoperatorio temprano para alcanzar la adecuación de proteínas, así como la ingesta de energía, la función intestinal, los resultados clínicos y la calidad de la recuperación.
Todos los candidatos serán evaluados minuciosamente mediante antecedentes y exámenes y se tomará su consentimiento informado. Todos los pacientes serán admitidos en la UCI de obstetricia. donde se evaluará el grado de gravedad de la afección y se iniciará el protocolo de tratamiento correspondiente, todos los casos serán evaluados nutricionalmente utilizando m-NUTRIC de pacientes críticamente enfermos 10. Todos los pacientes recibirán el algoritmo de tratamiento de enfermos críticos de la siguiente manera; Anticoagulación profiláctica (enoxaparina 40 mg una vez al día) cuando sea apropiado después de la consulta con el cirujano. Antibiótico como política, Inhibidores de la bomba de protones (omeprazol 40 mg una vez al día), Otros medicamentos de apoyo según las necesidades de la afección, Para la atención de rutina del dolor posoperatorio en forma de uso de paracetamol (10 mg/kg/8 hrs) y no Se utilizarán medicamentos antiinflamatorios esteroides (ketorolaco 30 mg / 12 horas) y nalbufina hasta que el paciente se sienta cómodo. Todas las dosis se ajustarán según el peso corporal y la función de los órganos cuando sea necesario. Se retirarán los índices de laboratorio de referencia, incluidos; CBC, perfil metabólico, perfil de función hepática, perfil de función renal, ABG, INR.
Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos a través de números aleatorios, los números aleatorios serán utilizados por un farmacéutico que preparará el régimen diferente. el recolector de datos estará ciego acerca de la intervención de agrupación. A) Grupo amino elemental; postoperatorio dentro de las primeras 3 horas, el paciente recibirá 250 ml de proteína elemental (250 ml de Peptamen = 6 cucharadas (55 g) + 210 ml de agua) repetidas a las (6, 8, 10, 12 horas postoperatorias) para alcanzar la proteína total Para alcanzar los 50 mg de proteína total en las primeras 12 horas postoperatorias, se introducirá la comida ordinaria del segundo día complementada con la mitad de la dosis del primer día de proteína elemental (250 ml / 6 horas) o la dosis para lograr el Adecuación proteica diaria 1,3 mg/kg/día. B) grupo estándar; Los pacientes de este grupo recibirán el protocolo estándar en el que se les hará NPO hasta que recuperen las funciones intestinales. A partir de entonces, se le dará agua y líquidos claros, seguidos de alimentos blandos y, finalmente, una dieta regular. El requerimiento de proteínas en el posparto es de alrededor de 1 g/kg, llegando hasta 1,9 g/kg 11. El investigador estandarizará la ingesta a 1,3 g/kg.
En ambos grupos se administrará líquido intravenoso según hemodinámica en forma de acetato de ringer con infusión basal de 40 ml/h y se ajustará según parámetros hemodinámicos. En ambos grupos, el asistente de investigación evaluará el registro diario de alimentos y líquidos y seguirá tanto el recuerdo del paciente como el registro de la enfermera. El asistente de investigación recibirá detalles escritos sobre cómo calcular la ingesta de proteínas y energía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egipto
- Ain Shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos críticamente enfermos con cesárea con o sin histerectomía que requiere ingreso a UCI pre o postoperatorio.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca descompensada,
- Alergia conocida
- Intolerancia al triptófano
- Errores congénitos conocidos del metabolismo de las proteínas como alcaptonuria.
- disfunción hepática grave (insuficiencia)
- disfunción renal grave (insuficiencia)
- coagulopatía grave o DIC
- shock circulatorio o inestabilidad hemodinámica
- Intolerancia a la lactosa
- Deficiencia de G6PD
- Condición diabética no controlada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: estándar
Grupo estándar; Los pacientes de este grupo recibirán el protocolo estándar en el que se les hará NPO hasta que recuperen las funciones intestinales.
A partir de entonces, se le dará agua y líquidos claros, seguidos de alimentos blandos y, finalmente, una dieta regular.
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fórmula de proteína oral monopéptido
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Experimental: grupo de fórmula semielemental a base de péptidos
grupo semi-elemental basado en péptidos; postoperatorio dentro de las primeras 3 horas el paciente recibirá 250 ml de proteína semi-elemental (250 ml de Peptamen = 6 cucharadas (55g) + 210ml de agua) repetido a las (6, 8, 10, 12 horas postoperatorias) para alcanzar la proteína total necesaria para alcanzar 50 mg de proteína total en las primeras 12 horas postoperatorias. El segundo día se introducirá comida ordinaria suplementada con la mitad de la dosis del primer día de proteína semi-elemental (250 ml / 6 horas) o con la dosis necesaria para alcanzar la adecuación proteica diaria de 1,3 mg/kg/día.
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fórmula de proteína oral monopéptido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la ingesta de proteínas
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoria. Si la estancia del paciente se prolonga más de un día, se calculará la ingesta de las segundas 24 horas,
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La herramienta de medición de la ingesta total de proteínas/día se calcula según el contenido de proteínas en la lista de ingesta de alimentos y se mide en gramos/kg/día.
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24 horas postoperatoria. Si la estancia del paciente se prolonga más de un día, se calculará la ingesta de las segundas 24 horas,
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La ingesta de energía
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoria. Si la estancia del paciente se prolonga más de un día, se calculará la ingesta de las segundas 24 horas.
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Ingesta total de energía/día. La herramienta de medición la calcula un farmacéutico experimentado en nutrición clínica basándose en la ingesta de alimentos y suplementos en los registros de enfermería y en los recuerdos de los pacientes, y se mide en kcal/kg/día.
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24 horas postoperatoria. Si la estancia del paciente se prolonga más de un día, se calculará la ingesta de las segundas 24 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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satisfacción y Medidas de Resultados Reportados por el Paciente (PROMs) en relación con aspectos de la recuperación (confort físico, estado emocional, independencia física y dolor)
Periodo de tiempo: Después de 48 horas o al alta de la UCI, lo que ocurra primero
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se evaluará utilizando la herramienta de encuesta Obstetric Quality of Recovery-10A y se medirá por unidades en la escala, son 10 preguntas con respuestas en una escala de 0 a 10 donde 0 = muy deficiente y 10 = excelente.
con puntuación acumulativa donde <71= deficiente, 71-88= moderado, >88= excelente.
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Después de 48 horas o al alta de la UCI, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: wessam selima, MD, assistant professor (lecturer)- Ain shams university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Macones GA, Caughey AB, Wood SL, Wrench IJ, Huang J, Norman M, Pettersson K, Fawcett WJ, Shalabi MM, Metcalfe A, Gramlich L, Nelson G, Wilson RD. Guidelines for postoperative care in cesarean delivery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations (part 3). Am J Obstet Gynecol. 2019 Sep;221(3):247.e1-247.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.04.012. Epub 2019 Apr 14.
- Meyer R, Foong RX, Thapar N, Kritas S, Shah N. Systematic review of the impact of feed protein type and degree of hydrolysis on gastric emptying in children. BMC Gastroenterol. 2015 Oct 15;15:137. doi: 10.1186/s12876-015-0369-0.
- Looijaard WGPM, Denneman N, Broens B, Girbes ARJ, Weijs PJM, Oudemans-van Straaten HM. Achieving protein targets without energy overfeeding in critically ill patients: A prospective feasibility study. Clin Nutr. 2019 Dec;38(6):2623-2631. doi: 10.1016/j.clnu.2018.11.012. Epub 2018 Dec 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desnutrición Aguda Severa
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Atributos de la enfermedad
- Complicaciones del embarazo
- Desnutrición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Enfermedad crítica
- Trastornos Puerperales
- Kwashiorkor
- Satisfacción del paciente
Otros números de identificación del estudio
- FMASU R290/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .