Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

la valeur des acides aminés dans l'obstétrique gravement malade et sa contribution à l'ERAS la valeur des acides aminés dans l'obstétrique gravement malade et sa contribution à l'ERAS

9 mars 2026 mis à jour par: Ain Shams University

la valeur des acides aminés élémentaires postopératoires précoces en obstétrique gravement malade et leur contribution au concept d'ERAS

Il s'agit du premier essai visant à évaluer la charge élémentaire postopératoire en acides aminés pour répondre aux besoins en protéines au cours des premier et deuxième jours postopératoires afin d'améliorer la récupération des parturientes gravement malades (valeur sur l'ERAS des obstétricaux gravement malades)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif est de mesurer l'effet des acides aminés élémentaires au début de la période postopératoire sur l'atteinte de l'adéquation des protéines ainsi que des apports énergétiques, de la fonction intestinale, des résultats cliniques et de la qualité de la récupération.

Tous les candidats seront évalués minutieusement par anamnèse et examen et un consentement éclairé sera obtenu. Tous les patients seront admis en soins intensifs d'obstétrique. où le degré de gravité de l'affection sera évalué et le protocole de traitement correspondant sera démarré, tous les cas seront évalués nutritionnellement à l'aide de m-NUTRIC de patients gravement malades 10. Tous les patients recevront l'algorithme de traitement des malades gravement malades comme suit ; Anticoagulation prophylactique (Enoxaparine 40 mg une fois par jour) le cas échéant après consultation du chirurgien. Antibiotique comme politique, Inhibiteurs de la pompe à protons (oméprazole 40 mg une fois par jour), Autres médicaments de soutien en fonction des besoins de la maladie, Pour les soins de routine de la douleur postopératoire sous forme d'utilisation de paracétamol (10 mg/kg/8 heures) et non- des anti-inflammatoires stéroïdiens (kétorolac 30 mg / 12 heures) et de la nalbuphine seront utilisés jusqu'au confort du patient. Toutes les doses seront ajustées en fonction du poids corporel et de la fonction des organes, si nécessaire. Les indices de laboratoire de base seront retirés, notamment : CBC, profil métabolique, profil de la fonction hépatique, profil de la fonction rénale, ABG, INR.

Les patients éligibles seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes grâce aux nombres aléatoires, les nombres aléatoires seront utilisés par un pharmacien qui préparera les différents régimes. le collecteur de données sera aveugle à l'intervention de regroupement. A) Groupe Amino Élémentaire ; postopératoire dans les 3 premières heures, le patient recevra 250 ml de protéine élémentaire (250 ml de Peptamen = 6 cuillères (55 g) + 210 ml d'eau) répétés à (6, 8, 10, 12 heures postopératoires) afin d'atteindre les protéines totales afin d'atteindre 50 mg de protéines totales dans les 12 premières heures postopératoires, la nourriture ordinaire du deuxième jour sera introduite complétée par la moitié de la dose du premier jour en protéines élémentaires (250 ml / 6 heures) ou à la dose pour atteindre le adéquation quotidienne en protéines 1,3 mg/kg/jour. B) Groupe standard ; Les patients de ce groupe recevront le protocole standard dans lequel ils seront rendus NPO jusqu'au retour des fonctions intestinales. Par la suite, de l'eau et des liquides clairs seront donnés, suivis d'aliments mous et éventuellement d'un régime alimentaire régulier. Les besoins en protéines en post-partum sont d'environ 1 g/kg, atteignant jusqu'à 1,9 g/kg 11. L'enquêteur standardisera l'apport à 1,3 g/kg.

Dans les deux groupes, du liquide intraveineux sera administré selon les paramètres hémodynamiques sous forme de ringer acétate avec perfusion basale de 40 ml/h et sera ajusté en fonction des paramètres hémodynamiques. Dans les deux groupes, le dossier quotidien de nourriture et de liquides sera évalué par un assistant de recherche qui suivra à la fois le rappel du patient et le dossier de l'infirmière. L'assistant de recherche recevra des détails écrits sur la façon de calculer l'apport en protéines et en énergie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte
        • Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes gravement malades ayant subi une césarienne avec ou sans hystérectomie nécessitant une admission en soins intensifs avant ou après l'opération

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque décompensée,
  • Allergie connue
  • Intolérance au tryptophane
  • erreurs innées connues du métabolisme des protéines comme l'alcaptonurie
  • dysfonctionnement hépatique sévère (échec)
  • dysfonctionnement rénal sévère (insuffisance)
  • coagulopathie sévère ou CIVD
  • choc circulatoire ou instabilité hémodynamique
  • Intolérance au lactose
  • Déficit en G6PD
  • État diabétique incontrôlé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: standard
Groupe standard ; Les patients de ce groupe recevront le protocole standard dans lequel ils seront rendus NPO jusqu'au retour des fonctions intestinales. Par la suite, de l'eau et des liquides clairs seront donnés, suivis d'aliments mous et éventuellement d'un régime alimentaire régulier.
formule protéique orale monopeptide
Expérimental: groupe de formules semi-élémentaires à base de peptides
groupe semi-élémentaire à base de peptides ; post-opératoire dans les 3 premières heures, le patient recevra 250 ml de protéine semi-élémentaire (250 ml de Peptamen = 6 mesures (55g) + 210 ml d'eau) répétés à (6, 8, 10, 12 heures post-opératoires) afin d'atteindre une protéine totale de 50 mg dans les 12 premières heures post-opératoires. Le deuxième jour, une alimentation ordinaire sera introduite, complétée par la moitié de la dose du premier jour de protéine semi-élémentaire (250 ml / 6 heures) ou à la dose nécessaire pour atteindre l'adéquation protéique quotidienne de 1,3 mg/kg/jour.
formule protéique orale monopeptide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'apport en protéines
Délai: 24 heures postopératoires. Si le séjour du patient s'étend sur plus d'une journée, la prise en compte des secondes 24 heures sera calculée,
L'outil de mesure de l'apport total en protéines/jour est un calcul basé sur la teneur en protéines dans la liste des apports alimentaires et mesuré en gramme/kg/jour.
24 heures postopératoires. Si le séjour du patient s'étend sur plus d'une journée, la prise en compte des secondes 24 heures sera calculée,
L'apport énergétique
Délai: 24 heures postopératoires. Si le séjour du patient s'étend sur plus d'une journée, la prise en compte des secondes 24 heures sera calculée
apport énergétique total/jour. L'outil de mesure est calculé par un pharmacien en nutrition clinique expérimenté sur la base de l'apport alimentaire et de suppléments figurant dans les dossiers infirmiers et dans le rappel des patients, et mesuré en kcal/kg/jour.
24 heures postopératoires. Si le séjour du patient s'étend sur plus d'une journée, la prise en compte des secondes 24 heures sera calculée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
satisfaction et mesures des résultats rapportés par les patients (PROMs) concernant les aspects de la récupération (confort physique, état émotionnel, indépendance physique et douleur)
Délai: Après 48 heures ou à la sortie de l'USI, selon la première éventualité
sera évalué à l'aide de l'outil d'enquête Obstetric Quality of Recovery-10A et mesuré en unités sur l'échelle, il s'agit de 10 questions avec des réponses sur une échelle de 0 à 10 où 0 = très mauvais et 10 = excellent. avec un score cumulatif où <71 = mauvais, 71-88 = modéré, >88 = excellent.
Après 48 heures ou à la sortie de l'USI, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: wessam selima, MD, assistant professor (lecturer)- Ain shams university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Première publication (Réel)

11 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront partagées sur demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner