- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06164301
la valeur des acides aminés dans l'obstétrique gravement malade et sa contribution à l'ERAS la valeur des acides aminés dans l'obstétrique gravement malade et sa contribution à l'ERAS
la valeur des acides aminés élémentaires postopératoires précoces en obstétrique gravement malade et leur contribution au concept d'ERAS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est de mesurer l'effet des acides aminés élémentaires au début de la période postopératoire sur l'atteinte de l'adéquation des protéines ainsi que des apports énergétiques, de la fonction intestinale, des résultats cliniques et de la qualité de la récupération.
Tous les candidats seront évalués minutieusement par anamnèse et examen et un consentement éclairé sera obtenu. Tous les patients seront admis en soins intensifs d'obstétrique. où le degré de gravité de l'affection sera évalué et le protocole de traitement correspondant sera démarré, tous les cas seront évalués nutritionnellement à l'aide de m-NUTRIC de patients gravement malades 10. Tous les patients recevront l'algorithme de traitement des malades gravement malades comme suit ; Anticoagulation prophylactique (Enoxaparine 40 mg une fois par jour) le cas échéant après consultation du chirurgien. Antibiotique comme politique, Inhibiteurs de la pompe à protons (oméprazole 40 mg une fois par jour), Autres médicaments de soutien en fonction des besoins de la maladie, Pour les soins de routine de la douleur postopératoire sous forme d'utilisation de paracétamol (10 mg/kg/8 heures) et non- des anti-inflammatoires stéroïdiens (kétorolac 30 mg / 12 heures) et de la nalbuphine seront utilisés jusqu'au confort du patient. Toutes les doses seront ajustées en fonction du poids corporel et de la fonction des organes, si nécessaire. Les indices de laboratoire de base seront retirés, notamment : CBC, profil métabolique, profil de la fonction hépatique, profil de la fonction rénale, ABG, INR.
Les patients éligibles seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes grâce aux nombres aléatoires, les nombres aléatoires seront utilisés par un pharmacien qui préparera les différents régimes. le collecteur de données sera aveugle à l'intervention de regroupement. A) Groupe Amino Élémentaire ; postopératoire dans les 3 premières heures, le patient recevra 250 ml de protéine élémentaire (250 ml de Peptamen = 6 cuillères (55 g) + 210 ml d'eau) répétés à (6, 8, 10, 12 heures postopératoires) afin d'atteindre les protéines totales afin d'atteindre 50 mg de protéines totales dans les 12 premières heures postopératoires, la nourriture ordinaire du deuxième jour sera introduite complétée par la moitié de la dose du premier jour en protéines élémentaires (250 ml / 6 heures) ou à la dose pour atteindre le adéquation quotidienne en protéines 1,3 mg/kg/jour. B) Groupe standard ; Les patients de ce groupe recevront le protocole standard dans lequel ils seront rendus NPO jusqu'au retour des fonctions intestinales. Par la suite, de l'eau et des liquides clairs seront donnés, suivis d'aliments mous et éventuellement d'un régime alimentaire régulier. Les besoins en protéines en post-partum sont d'environ 1 g/kg, atteignant jusqu'à 1,9 g/kg 11. L'enquêteur standardisera l'apport à 1,3 g/kg.
Dans les deux groupes, du liquide intraveineux sera administré selon les paramètres hémodynamiques sous forme de ringer acétate avec perfusion basale de 40 ml/h et sera ajusté en fonction des paramètres hémodynamiques. Dans les deux groupes, le dossier quotidien de nourriture et de liquides sera évalué par un assistant de recherche qui suivra à la fois le rappel du patient et le dossier de l'infirmière. L'assistant de recherche recevra des détails écrits sur la façon de calculer l'apport en protéines et en énergie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egypte
- Ain Shams University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes gravement malades ayant subi une césarienne avec ou sans hystérectomie nécessitant une admission en soins intensifs avant ou après l'opération
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque décompensée,
- Allergie connue
- Intolérance au tryptophane
- erreurs innées connues du métabolisme des protéines comme l'alcaptonurie
- dysfonctionnement hépatique sévère (échec)
- dysfonctionnement rénal sévère (insuffisance)
- coagulopathie sévère ou CIVD
- choc circulatoire ou instabilité hémodynamique
- Intolérance au lactose
- Déficit en G6PD
- État diabétique incontrôlé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: standard
Groupe standard ; Les patients de ce groupe recevront le protocole standard dans lequel ils seront rendus NPO jusqu'au retour des fonctions intestinales.
Par la suite, de l'eau et des liquides clairs seront donnés, suivis d'aliments mous et éventuellement d'un régime alimentaire régulier.
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formule protéique orale monopeptide
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Expérimental: groupe de formules semi-élémentaires à base de peptides
groupe semi-élémentaire à base de peptides ; post-opératoire dans les 3 premières heures, le patient recevra 250 ml de protéine semi-élémentaire (250 ml de Peptamen = 6 mesures (55g) + 210 ml d'eau) répétés à (6, 8, 10, 12 heures post-opératoires) afin d'atteindre une protéine totale de 50 mg dans les 12 premières heures post-opératoires. Le deuxième jour, une alimentation ordinaire sera introduite, complétée par la moitié de la dose du premier jour de protéine semi-élémentaire (250 ml / 6 heures) ou à la dose nécessaire pour atteindre l'adéquation protéique quotidienne de 1,3 mg/kg/jour.
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formule protéique orale monopeptide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'apport en protéines
Délai: 24 heures postopératoires. Si le séjour du patient s'étend sur plus d'une journée, la prise en compte des secondes 24 heures sera calculée,
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L'outil de mesure de l'apport total en protéines/jour est un calcul basé sur la teneur en protéines dans la liste des apports alimentaires et mesuré en gramme/kg/jour.
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24 heures postopératoires. Si le séjour du patient s'étend sur plus d'une journée, la prise en compte des secondes 24 heures sera calculée,
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L'apport énergétique
Délai: 24 heures postopératoires. Si le séjour du patient s'étend sur plus d'une journée, la prise en compte des secondes 24 heures sera calculée
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apport énergétique total/jour. L'outil de mesure est calculé par un pharmacien en nutrition clinique expérimenté sur la base de l'apport alimentaire et de suppléments figurant dans les dossiers infirmiers et dans le rappel des patients, et mesuré en kcal/kg/jour.
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24 heures postopératoires. Si le séjour du patient s'étend sur plus d'une journée, la prise en compte des secondes 24 heures sera calculée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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satisfaction et mesures des résultats rapportés par les patients (PROMs) concernant les aspects de la récupération (confort physique, état émotionnel, indépendance physique et douleur)
Délai: Après 48 heures ou à la sortie de l'USI, selon la première éventualité
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sera évalué à l'aide de l'outil d'enquête Obstetric Quality of Recovery-10A et mesuré en unités sur l'échelle, il s'agit de 10 questions avec des réponses sur une échelle de 0 à 10 où 0 = très mauvais et 10 = excellent.
avec un score cumulatif où <71 = mauvais, 71-88 = modéré, >88 = excellent.
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Après 48 heures ou à la sortie de l'USI, selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: wessam selima, MD, assistant professor (lecturer)- Ain shams university
Publications et liens utiles
Publications générales
- Macones GA, Caughey AB, Wood SL, Wrench IJ, Huang J, Norman M, Pettersson K, Fawcett WJ, Shalabi MM, Metcalfe A, Gramlich L, Nelson G, Wilson RD. Guidelines for postoperative care in cesarean delivery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations (part 3). Am J Obstet Gynecol. 2019 Sep;221(3):247.e1-247.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.04.012. Epub 2019 Apr 14.
- Meyer R, Foong RX, Thapar N, Kritas S, Shah N. Systematic review of the impact of feed protein type and degree of hydrolysis on gastric emptying in children. BMC Gastroenterol. 2015 Oct 15;15:137. doi: 10.1186/s12876-015-0369-0.
- Looijaard WGPM, Denneman N, Broens B, Girbes ARJ, Weijs PJM, Oudemans-van Straaten HM. Achieving protein targets without energy overfeeding in critically ill patients: A prospective feasibility study. Clin Nutr. 2019 Dec;38(6):2623-2631. doi: 10.1016/j.clnu.2018.11.012. Epub 2018 Dec 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Malnutrition aiguë sévère
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Troubles nutritionnels
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Attributs de la maladie
- Complications de grossesse
- Malnutrition
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Adhésion et conformité au traitement
- Comportement de santé
- Maladie critique
- Troubles puerpéraux
- Kwashiorkor
- Satisfaction des patients
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU R290/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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