- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06164301
värdet av aminosyror i kritisk sjuk obstetrik, och dess bidrag till ERAS värdet av aminosyror i kritisk sjuk obstetrik, och dess bidrag till ERAS
värdet av tidiga postoperativa elementära aminosyror i kritiskt sjuk obstetrik och dess bidrag till konceptet ERAS
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet är att mäta effekten av elementära aminosyror i tidig postoperativ period på att nå proteintillräcklighet samt energiintag, tarmfunktion, kliniska resultat och kvaliteten på återhämtningen.
Alla kandidater kommer att bedömas grundligt genom historia och undersökning och informerat samtycke kommer att tas. Alla patienter kommer att läggas in på obstetrik intensivvård. där svårighetsgraden av tillståndet kommer att bedömas och det relevanta behandlingsprotokollet kommer att påbörjas, kommer alla fall att näringsbedömas med hjälp av m-NUTRIC för kritiskt sjuka patienter 10. Alla patienter kommer att få behandlingsalgoritmen för kritiskt sjuka enligt följande; Profylaktisk antikoagulering (Enoxaparin 40 mg en gång dagligen) vid behov efter konsultation med kirurg. Antibiotikum som policy, Protonpumpshämmare (omeprazol 40 mg en gång dagligen), Annan stödjande medicin enligt tillståndets behov, För postoperativ smärta rutinvård i form av användning av paracetamol (10 mg/kg/8 timmar), och icke- steroid antiinflammatorisk (ketorolac 30 mg/12 timmar) medicin och nalbufin kommer att användas tills patienten är bekväm. Alla doser kommer att justeras efter kroppsvikt och organfunktion vid behov. Laboratorieindex för baslinje kommer att dras in, inklusive; CBC, Metabolisk profil, leverfunktionsprofil, njurfunktionsprofil, ABG, INR.
De berättigade patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i en av två grupper genom de slumpmässiga siffrorna, de slumpmässiga siffrorna kommer att användas av en farmaceut som kommer att förbereda de olika regimerna. datainsamlaren kommer att vara blind om grupperingsinterventionen. A) Elementär aminogrupp; postoperativt inom de första 3 timmarna kommer patienten att få 250 ml elementärt protein (250 ml Peptamen = 6 skopor (55 g) + 210 ml vatten) upprepat (6, 8, 10, 12 timmar efter operationen) för att nå totalt protein för att uppnå det totala proteinet 50 mg under de första 12 timmarna efter operationen, andra dagen kommer vanlig föda att införas kompletterat med halva dosen av den första dagen från elementärt protein (250 ml / 6 timmar) eller till dosen för att uppnå daglig proteintillräcklighet 1,3 mg/kg/dag. B) Standardgrupp; Patienterna i denna grupp kommer att få standardprotokollet där de kommer att göras till NPO tills tarmfunktionerna återgår. Därefter kommer vatten och klara vätskor att ges följt av mjuk mat och så småningom en vanlig diet. Proteinbehov efter förlossningen runt 1 g/kg upp till 1,9 g/kg 11. Utredaren kommer att standardisera intaget till 1,3 g/kg.
I båda grupperna kommer intravenös vätska att ges enligt hemodynamisk i form av ringeracetat med basal infusion 40ml/h och kommer att justeras enligt hemodynamiska parametrar. I båda grupperna kommer daglig mat- och vätskejournal att bedömas av forskningsassistent som kommer att följa både patientåterkallelsen och sjuksköterskejournalen. Forskningsassistenten kommer att få skriftlig information om hur man beräknar protein- och energiintag.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten
- Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kritiskt sjuka Kvinnliga patienter med kejsarsnitt med eller utan hysterektomi som kräver intensivvård före eller postoperativt
Exklusions kriterier:
- Dekompenserad hjärtsvikt,
- Känd allergi
- Tryptofanintolerans
- kända medfödda fel i metabolismen av proteiner som alkaptonuri
- allvarlig leverdysfunktion (fel)
- allvarlig njurfunktion (svikt)
- svår koagulopati eller DIC
- cirkulationschock eller hemodynamisk instabilitet
- Laktosintolerant
- G6PD-brist
- Okontrollerat diabetestillstånd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard
Standardgrupp; Patienterna i denna grupp kommer att få standardprotokollet där de kommer att göras till NPO tills tarmfunktionerna återgår.
Därefter kommer vatten och klara vätskor att ges följt av mjuk mat och så småningom en vanlig diet.
|
monopeptid oral proteinformel
|
|
Experimentell: peptidbaserad semi-elementär formelgrupp
peptidbaserad, semi-elementär grupp ; postoperativt inom de första 3 timmarna kommer patienten att få 250 ml semi-elementärt protein (250 ml Peptamen = 6 skopor (55g) + 210ml vatten) upprepat vid (6, 8, 10, 12 timmar postoperativt) för att uppnå totalt protein för att uppnå totalt protein 50 mg under de första 12 timmarna postoperativt, Andra dagen kommer vanlig mat att införas kompletterad med halva dosen från första dagen av semi-elementärt protein (250 ml / 6 timmar) eller till dosen för att uppnå det dagliga proteinbehovet 1,3 mg/kg/dag.
|
monopeptid oral proteinformel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
proteinintaget
Tidsram: 24 timmar efter operationen. Om patienten stannar längre än ett dygn beräknas intaget på andra 24 timmar,
|
Totalt proteinintag/dag mätverktyg är beräkning baserad på proteinhalten i födointagslistan och mätt med gram/kg/dag
|
24 timmar efter operationen. Om patienten stannar längre än ett dygn beräknas intaget på andra 24 timmar,
|
|
Energiintaget
Tidsram: 24 timmar efter operationen. Om patienten stannar längre än ett dygn beräknas intaget på andra 24 timmar
|
totalt energiintag/dag, Mätverktyget beräknas av en erfaren klinisk nutritionsfarmaceut baserat på mat- och kosttillskottsintag i vårdjournaler och patientåterkallelse, och mäts med kcal/kg/dag
|
24 timmar efter operationen. Om patienten stannar längre än ett dygn beräknas intaget på andra 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tillfredsställelse och patientrapporterade utfallsmått (PROMs) avseende återhämtningsaspekter (fysisk komfort, emotionellt tillstånd, fysisk oberoende och smärta)
Tidsram: Efter 48 timmar eller vid utskrivning från IVA, beroende på vilket som inträffar först
|
kommer att bedömas med hjälp av Obstetric Quality of Recovery-10A-enkätverktyget och mätas i enheter på skalan, det är 10 frågor med svar på en skala från 0 till 10 där 0 = mycket dålig och 10 = utmärkt.
med kumulativ poäng där <71= dålig, 71-88= måttlig, >88= utmärkt.
|
Efter 48 timmar eller vid utskrivning från IVA, beroende på vilket som inträffar först
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: wessam selima, MD, assistant professor (lecturer)- Ain shams university
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Macones GA, Caughey AB, Wood SL, Wrench IJ, Huang J, Norman M, Pettersson K, Fawcett WJ, Shalabi MM, Metcalfe A, Gramlich L, Nelson G, Wilson RD. Guidelines for postoperative care in cesarean delivery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations (part 3). Am J Obstet Gynecol. 2019 Sep;221(3):247.e1-247.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.04.012. Epub 2019 Apr 14.
- Meyer R, Foong RX, Thapar N, Kritas S, Shah N. Systematic review of the impact of feed protein type and degree of hydrolysis on gastric emptying in children. BMC Gastroenterol. 2015 Oct 15;15:137. doi: 10.1186/s12876-015-0369-0.
- Looijaard WGPM, Denneman N, Broens B, Girbes ARJ, Weijs PJM, Oudemans-van Straaten HM. Achieving protein targets without energy overfeeding in critically ill patients: A prospective feasibility study. Clin Nutr. 2019 Dec;38(6):2623-2631. doi: 10.1016/j.clnu.2018.11.012. Epub 2018 Dec 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Svår akut undernäring
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Näringsstörningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Sjukdomsegenskaper
- Graviditetskomplikationer
- Undernäring
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Närings- och metabola sjukdomar
- Behandlingsefterlevnad och efterlevnad
- Hälsobeteende
- Kritisk sjukdom
- Puerperala störningar
- Kwashiorkor
- Patientnöjdhet
Andra studie-ID-nummer
- FMASU R290/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .