- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06164301
Az aminosavak értéke a kritikus betegségben szenvedő szülészetben, és hozzájárulása az ERAS-hoz Az aminosavak értéke a kritikusan beteg szülészetben, és hozzájárulása az ERAS-hoz
a korai posztoperatív elemi aminosavak értéke a kritikusan beteg szülészetben, és hozzájárulása az ERAS koncepciójához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cél az elemi aminosavak hatásának mérése a korai posztoperatív időszakban a fehérje megfelelőség elérésére, valamint az energiabevitelre, a bélműködésre, a klinikai eredményekre és a gyógyulás minőségére.
Minden jelöltet alaposan megvizsgálnak az előzmények és a vizsgák alapján, és tájékozott beleegyezést kérnek. Minden beteg a szülészeti intenzív osztályra kerül. ahol felmérik az állapot súlyosságát, és megkezdik a megfelelő kezelési protokollt, minden esetben a táplálkozási értékelést a kritikus állapotú betegek m-NUTRIC-jával 10. Minden beteg megkapja a kritikus állapotú betegek kezelési algoritmusát az alábbiak szerint; Profilaktikus véralvadásgátló (40 mg enoxaparin naponta egyszer), ha szükséges, sebész konzultációt követően. Antibiotikum, mint házirend, Protonpumpa-gátlók (omeprazol 40 mg naponta egyszer), Egyéb szupportív gyógyszerek az állapot szükségleteinek megfelelően, Posztoperatív fájdalom rutinkezelésére paracetamol (10 mg/kg/8 óra) formájában, és nem szteroid gyulladáscsökkentő (ketorolac 30 mg/12 óra) gyógyszert és nalbufint alkalmaznak a beteg kényelméig. Szükség esetén minden adagot a testtömegnek és a szervfunkcióknak megfelelően módosítanak. A laboratóriumi alapindexeket visszavonják, beleértve; CBC, metabolikus profil, májfunkciós profil, vesefunkció profil, ABG, INR.
A jogosult betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a véletlen számok segítségével két csoport egyikébe, a véletlenszámokat a gyógyszerész fogja használni, aki elkészíti a különböző kezelési rendet. az adatgyűjtő vak lesz a csoportosítási beavatkozást illetően. A) elemi aminocsoport; műtét után az első 3 órában a beteg 250 ml elemi fehérjét (250 ml Peptamen = 6 gombóc (55 g) + 210 ml víz) kap (6, 8, 10, 12 órával a műtét után), hogy elérje a teljes fehérjét. annak érdekében, hogy a műtét utáni első 12 órában elérjük az 50 mg összfehérjét, a második napi szokásos táplálékot az első napi adag felével kiegészítve elemi fehérjéből (250 ml / 6 óra), vagy a kezelést biztosító adaggal kiegészítve. napi fehérje megfelelőség 1,3 mg/ttkg/nap. B) Standard csoport; Az ebbe a csoportba tartozó betegek megkapják a standard protokollt, amelyben a bélműködés visszatéréséig NPO-t kapnak. Ezt követően vizet és tiszta folyadékot adunk, majd lágy ételeket és végül rendszeres étrendet. A szülés utáni fehérjeszükséglet körülbelül 1 g/kg, eléri az 1,9 g/kg-ot 11. A vizsgáló a bevitelt 1,3 g/kg-ra standardizálja.
Mindkét csoportban intravénás folyadékot adunk a hemodinamikai paramétereknek megfelelően Ringer-acetát formájában 40 ml/óra alapinfúzióval, és a hemodinamikai paraméterek szerint állítjuk be. Mindkét csoportban a napi táplálék- és folyadékfelvételt kutató asszisztens fogja felmérni, aki figyelemmel kíséri a beteg visszahívását és az ápolónő nyilvántartását is. A kutatási asszisztens írásos részleteket kap a fehérje- és energiabevitel kiszámításáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egyiptom
- Ain Shams University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kritikusan beteg nőbetegek császármetszéssel, méheltávolítással vagy anélkül, amely intenzív osztályos felvételt igényel a műtét előtt vagy után
Kizárási kritériumok:
- Dekompenzált szívelégtelenség,
- Ismert allergia
- Triptofán intolerancia
- a fehérjék metabolizmusának veleszületett hibái, mint alkaptonuria
- súlyos májműködési zavar (elégtelenség)
- súlyos veseműködési zavar (elégtelenség)
- súlyos koagulopathia vagy DIC
- keringési sokk vagy hemodinamikai instabilitás
- Laktóz intolerancia
- G6PD hiány
- Nem kontrollált cukorbetegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: alapértelmezett
Standard csoport; Az ebbe a csoportba tartozó betegek megkapják a standard protokollt, amelyben a bélműködés visszatéréséig NPO-t kapnak.
Ezt követően vizet és tiszta folyadékot adunk, majd lágy ételeket és végül rendszeres étrendet.
|
monopeptid orális fehérje formula
|
|
Kísérleti: peptidalapú félelemenszerű formula csoport
peptidalapú, félelemens csoport; posztoperatív módon az első 3 órán belül a beteg 250 ml félelemens fehérjét kap (250 ml Peptamen = 6 kanál (55 g) + 210 ml víz), amit a műtét után (6., 8., 10., 12. órában) megismételnek, hogy az első 12 posztoperatív órában elérjék az összes fehérje 50 mg-át. Második napon bevezetik a szokásos táplálékot, amelyet kiegészítenek az első napi félelemens fehérje adag felével (250 ml / 6 óránként) vagy azzal az adaggal, amely eléri a napi fehérje megfelelőségét 1,3 mg/kg/nap.
|
monopeptid orális fehérje formula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fehérjebevitelt
Időkeret: 24 órával a műtét után. Ha a beteg tartózkodása egy napnál tovább tart, a második 24 óra felvétele kerül kiszámításra,
|
a teljes fehérjebevitel/nap mérőeszköz a táplálékbeviteli listán szereplő fehérjetartalom alapján történő számítás és gramm/kg/nap mértékegységben mérve.
|
24 órával a műtét után. Ha a beteg tartózkodása egy napnál tovább tart, a második 24 óra felvétele kerül kiszámításra,
|
|
Az energiabevitel
Időkeret: 24 órával a műtét után. Ha a beteg tartózkodása egy napnál tovább tart, a második 24 óra felvétele kerül kiszámításra
|
teljes energia bevitel/nap, A mérőeszközt tapasztalt klinikai táplálkozási gyógyszerész számítja ki az ápolási nyilvántartásban szereplő táplálék- és táplálékkiegészítő bevitel és a beteg visszahívása alapján, és kcal/kg/nap értékkel méri.
|
24 órával a műtét után. Ha a beteg tartózkodása egy napnál tovább tart, a második 24 óra felvétele kerül kiszámításra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
elégedettség és a beteg által jelentett eredménymutatók (PROMs) a felépülési szempontokkal kapcsolatban (fizikai kényelem - érzelmi állapot, fizikai függetlenség és fájdalom)
Időkeret: 48 óra elteltével vagy az intenzív osztályról történő elbocsátáskor – amelyik hamarabb következik be
|
az Obstetric Quality of Recovery-10A kérdőív segítségével lesz értékelve és a skálán mért egységekkel mérve, 10 kérdésből áll, amelyekre 0-tól 10-ig terjedő skálán lehet válaszolni, ahol 0 = nagyon rossz és 10 = kiváló.
A kumulatív pontszám szerint <71 = rossz, 71-88 = közepes, >88 = kiváló.
|
48 óra elteltével vagy az intenzív osztályról történő elbocsátáskor – amelyik hamarabb következik be
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: wessam selima, MD, assistant professor (lecturer)- Ain shams university
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Macones GA, Caughey AB, Wood SL, Wrench IJ, Huang J, Norman M, Pettersson K, Fawcett WJ, Shalabi MM, Metcalfe A, Gramlich L, Nelson G, Wilson RD. Guidelines for postoperative care in cesarean delivery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recommendations (part 3). Am J Obstet Gynecol. 2019 Sep;221(3):247.e1-247.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.04.012. Epub 2019 Apr 14.
- Meyer R, Foong RX, Thapar N, Kritas S, Shah N. Systematic review of the impact of feed protein type and degree of hydrolysis on gastric emptying in children. BMC Gastroenterol. 2015 Oct 15;15:137. doi: 10.1186/s12876-015-0369-0.
- Looijaard WGPM, Denneman N, Broens B, Girbes ARJ, Weijs PJM, Oudemans-van Straaten HM. Achieving protein targets without energy overfeeding in critically ill patients: A prospective feasibility study. Clin Nutr. 2019 Dec;38(6):2623-2631. doi: 10.1016/j.clnu.2018.11.012. Epub 2018 Dec 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Súlyos akut alultápláltság
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Táplálkozási zavarok
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Betegség tulajdonságai
- Terhességi szövődmények
- Alultápláltság
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- A kezelés betartása és betartása
- Egészségügyi Viselkedés
- Kritikus betegség
- Gyermekágyi rendellenességek
- Kwashiorkor
- Betegelégedettség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU R290/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .