インドシアニングリーン蛍光血管造影による神経腫灌流の評価
2024年12月31日 更新者：Gregory A Dumanian、Northwestern University
この研究の目的は、インドシアニン緑色蛍光血管造影を使用して神経腫の灌流を特徴付けることです。
調査の概要
詳細な説明
神経腫は、球状の瘢痕に包まれた損傷した神経軸索の再生が阻害されたものです。
症候性神経腫は、切断患者において特に問題となる。
標的筋再神経支配は、神経腫治療に対する新しい外科的アプローチであり、切断患者の残肢の痛みを改善します。
それにもかかわらず、標的筋再神経支配患者の一部は不十分な軽減しか得られません。
このような場合、神経腫を完全に切除しないと瘢痕化した近位神経断端が残る危険性があるため、神経腫の切除が不完全であることが特に懸念される可能性があります。
神経腫の完全切除が非常に重要であるにもかかわらず、神経腫の「損傷領域」の明確な定義はありません。
実際、再建または修復の際に神経腫を正確かつ完全に切除するために神経を切断する場所を術中に決定することは、末梢神経手術における未解決の問題である。
提案された研究は、蛍光血管造影を使用して神経腫の灌流を特徴付けることを目的としています。
具体的には、血管内インドシアニングリーン（ICG）が神経腫に関連する神経灌流の乱れを可視化し、これらの変化した灌流パターンが組織病理学によって特定される神経の「損傷領域」と相関するという仮説を検証します。
最終的には、インドシアニン グリーン (ICG) 蛍光血管造影は、神経腫切除時の術中の意思決定を容易にする可能性があります。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Northwestern University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 神経腫の臨床診断
- 神経腫切除のための予定待機手術
除外基準:
- 未成年者、または手術時の年齢が18歳未満
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 囚人および意思決定障害のある人
- 妊娠中または授乳中の女性
- インドシアニングリーンに対するアレルギー歴
- ヨウ化物に対するアレルギーの既往
- アレルギー性喘息の病歴
- 肝不全の病歴
- 腎不全の病歴
- 予定されている外科的切開/アプローチに神経腫瘍の切除が含まれない患者
- 手術時に治験責任医師または治験分担医師によって手術中に判断された、神経腫瘍の適切な外科的露出が得られない患者
- 研究者または研究共同者の裁量により、研究に含めるのに適さない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：神経腫ICG
被験者は静脈内ICGを受けて神経腫の蛍光血管造影図を生成します。
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インドシアニン グリーンの静脈内投与とその後の神経腫瘍の蛍光血管造影イメージング
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経腫 ICG 蛍光血管造影図
時間枠：術中
|
蛍光血管造影法で可視化した神経組織灌流
|
術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gregory A Dumanian, MD、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月28日
一次修了 (推定)
2024年12月28日
研究の完了 (推定)
2024年12月28日
試験登録日
最初に提出
2023年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月2日
最初の投稿 (実際)
2023年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月31日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STU00220008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の基礎となる個々の参加者データ
IPD 共有時間枠
出版後1年間
IPD 共有アクセス基準
試験用 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によってリクエストすることができ、研究提案書と統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。
詳細またはリクエストの送信については、gdumania@nm.org までお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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