Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení perfuze neuromu pomocí fluorescenční angiografie s indocyaninovou zelenou

31. prosince 2024 aktualizováno: Gregory A Dumanian, Northwestern University
Účelem této studie je charakterizovat perfuzi neuromů pomocí indocyaninové zelené fluorescenční angiografie

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuromy představují frustrovanou regeneraci poraněných nervových axonů obalených baňatou jizvou. Symptomatické neuromy jsou zvláště problematické u pacientů s amputacemi. Cílená svalová reinervace je nový chirurgický přístup k léčbě neuromu, jehož výsledkem je zlepšení reziduální bolesti končetin u amputovaných. Nicméně podskupina pacientů s cílenou svalovou reinervací nedosáhne adekvátní úlevy. Neúplná excize neuromu může být v takových případech zvláště znepokojující, protože při selhání úplné excize neuromu hrozí, že za sebou zůstane zjizvený pahýl proximálního nervu. Navzdory kritické důležitosti kompletní excize neuromu neexistuje jasná definice „zóny poranění“ neuromu. Skutečně, intraoperační určení místa přeříznutí nervu pro zajištění přesné a úplné excize neuromu v době rekonstrukce nebo opravy je nevyřešeným problémem při chirurgii periferních nervů. Navrhovaný výzkum si klade za cíl charakterizovat perfuzi neuromů pomocí fluorescenční angiografie. Konkrétně budeme testovat hypotézu, že intravaskulární indocyaninová zeleň (ICG) zviditelní poruchy perfuze nervů spojené s neuromy a že tyto změněné vzorce perfuze korelují s "zónou poškození" nervu, jak bylo identifikováno histopatologií. Indocyaninová zelená (ICG) fluorescenční angiografie nakonec může usnadnit rozhodování během operace v době excize neuromu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Klinická diagnostika neuromu
  • Plánovaná elektivní operace pro excizi neuromu

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí nebo věk < 18 let v době operace
  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Vězni a jedinci s omezeným rozhodováním
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Historie alergie na indocyaninovou zeleň
  • Alergie na jodidy v anamnéze
  • Alergické astma v anamnéze
  • Selhání jater v anamnéze
  • Renální selhání v anamnéze
  • Pacienti, u kterých plánovaný chirurgický řez/přístup nezahrnuje excizi neuromu
  • Pacienti, u kterých nelze dosáhnout adekvátní chirurgické expozice neuromu, jak bylo zjištěno během operace v době operace zkoušejícím nebo spoluřešiteli
  • Jakýkoli subjekt, který podle uvážení zkoušejícího nebo spoluřešitelů není vhodný pro zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neuroma ICG
Subjekty obdrží intravenózní ICG pro vytvoření fluorescenčního angiogramu neuromu
Lék: Indocyaninová zeleň
Intravenózní podání indocyaninové zeleně s následným zobrazením neuromu fluorescenční angiografií
Ostatní jména:
  • ICG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuroma ICG fluorescenční angiogram
Časové okno: Intraoperační
Perfuze nervové tkáně, jak je vizualizováno fluorescenčním angiogramem
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

American Society for Surgery of the Hand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory A Dumanian, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00220008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Po dobu jednoho roku po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a po provedení dohody o sdílení dat (DSA). Pro více informací nebo pro odeslání žádosti kontaktujte prosím gdumania@nm.org

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amputace neuromu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit