Evaluering af neuromperfusion med indocyaningrøn fluorescensangiografi
31. december 2024 opdateret af: Gregory A Dumanian, Northwestern University
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere perfusionen af neuromer ved hjælp af indocyanin grøn fluorescens angiografi
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neuromer repræsenterer den frustrerede regenerering af beskadigede nerveaxoner indkapslet i et løgformet ar.
Symptomatiske neuromer er særligt problematiske hos patienter med amputationer.
Målrettet muskelrennervation er en ny kirurgisk tilgang til neuromerbehandling, hvilket resulterer i forbedrede resterende lemmersmerter hos amputerede.
Ikke desto mindre opnår en undergruppe af patienter med målrettet muskelrennervation utilstrækkelig lindring.
Ufuldstændig udskæring af neuroma kan være af særlig bekymring i sådanne tilfælde, da manglende fuldstændig udskæring af neuromet risikerer at efterlade en arret proksimal nervestump.
På trods af den kritiske betydning af fuldstændig neuroma excision, er der ingen klar definition af en neuromas "skadezone".
Faktisk er intraoperativt at bestemme, hvor en nerve skal skæres for at sikre nøjagtig og fuldstændig excision af et neurom på tidspunktet for rekonstruktion eller reparation, et uløst problem ved perifer nervekirurgi.
Den foreslåede forskning sigter mod at karakterisere perfusionen af neuromer ved hjælp af fluorescensangiografi.
Specifikt vil vi teste hypotesen om, at intravaskulær indocyaningrøn (ICG) synliggør forstyrrelserne i nerveperfusion forbundet med neuromer, og at disse ændrede perfusionsmønstre korrelerer med nervens "skadezone" som identificeret af histopatologi.
I sidste ende kan indocyanin grøn (ICG) fluorescensangiografi lette intraoperativ beslutningstagning på tidspunktet for neuroma excision.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Klinisk diagnose af neuromer
- Planlagt elektiv operation for neuroma excision
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige eller alder <18 år på operationstidspunktet
- Ude af stand til at give skriftligt, informeret samtykke
- Fanger og beslutningshæmmede personer
- Gravide eller ammende kvinder
- Historie med allergi over for indocyaningrøn
- Anamnese med allergi over for iodider
- Anamnese med allergisk astma
- Anamnese med leversvigt
- Anamnese med nyresvigt
- Patienter, hvor det planlagte kirurgiske snit/indgreb ikke omfatter excision af neuromet
- Patienter, hvor der ikke kan opnås tilstrækkelig kirurgisk eksponering af neuromet, som bestemt intraoperativt på operationstidspunktet af investigator eller co-investigators
- Enhver forsøgsperson, der efter investigator eller co-investigators skøn ikke er egnet til at blive inkluderet i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neurom ICG
Forsøgspersonerne vil modtage intravenøs ICG for at generere et fluorescensangiogram af neuromet
|
Intravenøs administration af indocyaningrøn efterfulgt af fluorescensangiografisk billeddannelse af neuromet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurom ICG Fluorescens Angiogram
Tidsramme: Intraoperativt
|
Nervevævsperfusion som visualiseret ved fluorescensangiogram
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory A Dumanian, MD, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
28. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
28. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2023
Først opslået (Faktiske)
11. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00220008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund, resulterer i en publikation
IPD-delingstidsramme
I et år efter udgivelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).
For mere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst gdumania@nm.org
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .