Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena perfuzji nerwiaka za pomocą angiografii fluorescencyjnej zielonej indocyjaniny

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Gregory A Dumanian, Northwestern University
Celem tego badania jest scharakteryzowanie perfuzji nerwiaków za pomocą angiografii z zieloną fluorescencją indocyjaninową

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nerwiaki reprezentują sfrustrowaną regenerację uszkodzonych aksonów nerwowych otoczonych bulwiastą blizną. Objawowe nerwiaki są szczególnie problematyczne u pacjentów po amputacjach. Ukierunkowana reinerwacja mięśni to nowatorskie podejście chirurgiczne do leczenia nerwiaka, skutkujące złagodzeniem bólu kikuta kończyny u osób po amputacji. Niemniej jednak podgrupa pacjentów z celowaną reinerwacją mięśni osiąga niewystarczającą ulgę. W takich przypadkach szczególne obawy może budzić niepełne wycięcie nerwiaka, ponieważ niepowodzenie całkowitego wycięcia nerwiaka grozi pozostawieniem blizny w kikucie nerwu proksymalnego. Pomimo krytycznego znaczenia całkowitego wycięcia nerwiaka, nie ma jasnej definicji „strefy uszkodzenia” nerwiaka. Rzeczywiście, śródoperacyjne określenie miejsca przecięcia nerwu, aby zapewnić dokładne i całkowite wycięcie nerwiaka w momencie rekonstrukcji lub naprawy, jest nierozwiązanym problemem w chirurgii nerwów obwodowych. Proponowane badania mają na celu scharakteryzowanie perfuzji nerwiaków za pomocą angiografii fluorescencyjnej. W szczególności przetestujemy hipotezę, że wewnątrznaczyniowa zieleń indocyjaninowa (ICG) uwidacznia zaburzenia perfuzji nerwów związane z nerwiakami i że te zmienione wzorce perfuzji korelują ze „strefą uszkodzenia” nerwu zidentyfikowaną na podstawie histopatologii. Ostatecznie angiografia fluorescencyjna zieleni indocyjaninowej (ICG) może ułatwić śródoperacyjne podejmowanie decyzji w momencie wycięcia nerwiaka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Diagnostyka kliniczna nerwiaka
  • Planowana planowa operacja wycięcia nerwiaka

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niepełnoletnie lub wiek < 18 lat w momencie operacji
  • Nie można wyrazić pisemnej, świadomej zgody
  • Więźniowie i osoby z zaburzeniami podejmowania decyzji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia alergii na zieleń indocyjaninową
  • Historia alergii na jodki
  • Historia astmy alergicznej
  • Historia niewydolności wątroby
  • Historia niewydolności nerek
  • Pacjenci, u których planowane nacięcie/doejście chirurgiczne nie obejmuje wycięcia nerwiaka
  • Pacjenci, u których nie można uzyskać odpowiedniego chirurgicznego odsłonięcia nerwiaka, co zostało ustalone śródoperacyjnie w czasie operacji przez Badacza lub Współbadaczy
  • Każdy uczestnik, który według uznania Badacza lub Współbadaczy nie nadaje się do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nerwiak ICG
Pacjenci otrzymają dożylny ICG w celu wygenerowania angiogramu fluorescencyjnego nerwiaka
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Dożylne podanie zieleni indocyjaninowej, a następnie obrazowanie nerwiaka za pomocą angiografii fluorescencyjnej
Inne nazwy:
  • ICG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Angiogram fluorescencyjny nerwiaka ICG
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Perfuzja tkanki nerwowej wizualizowana za pomocą angiogramu fluorescencyjnego
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

American Society for Surgery of the Hand

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory A Dumanian, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00220008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników stanowiące podstawę wyników publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przez rok od publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do próbnego IPD mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on przyznany po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA). Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, prosimy o kontakt pod adresem gdumania@nm.org

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amputacja nerwiaka

Badania kliniczne na Zieleń indocyjaninowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj