- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06164392
Utvärdering av neuromperfusion med indocyaningrön fluorescensangiografi
11 mars 2024 uppdaterad av: Gregory A Dumanian, Northwestern University
Syftet med denna studie är att karakterisera perfusionen av neurom med hjälp av indocyanin grön fluorescens angiografi
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neurom representerar den frustrerade regenereringen av skadade nervaxoner inneslutna i ett bulböst ärr.
Symtomatiska neurom är särskilt problematiska hos patienter med amputationer.
Riktad muskelrennervation är ett nytt kirurgiskt tillvägagångssätt för neurombehandling, vilket resulterar i förbättrad kvarvarande smärta i armar och ben hos amputerade.
Ändå uppnår en undergrupp av patienter med målinriktad muskelrennervation otillräcklig lindring.
Ofullständig excision av neuroma kan vara särskilt oroande i sådana fall, eftersom underlåtenhet att helt excidera neuromet riskerar att lämna en ärrad proximal nervstump bakom sig.
Trots den kritiska betydelsen av fullständig neuromaexcision, finns det ingen tydlig definition av ett neuromas "skadezon".
Det är faktiskt ett olöst problem vid perifer nervkirurgi att intraoperativt bestämma var man ska skära en nerv för att säkerställa exakt och fullständig excision av ett neurom vid tidpunkten för rekonstruktion eller reparation.
Den föreslagna forskningen syftar till att karakterisera perfusionen av neurom med hjälp av fluorescensangiografi.
Specifikt kommer vi att testa hypotesen att intravaskulär indocyaningrön (ICG) synliggör störningarna i nervperfusion som är förknippad med neurom, och att dessa förändrade perfusionsmönster korrelerar med nervens "skadezon" som identifierats av histopatologi.
I slutändan kan indocyaningrönt (ICG) fluorescensangiografi underlätta intraoperativt beslutsfattande vid tidpunkten för neuromaexcision.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
25
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Klinisk diagnos av neurom
- Schemalagd elektiv operation för neuroma excision
Exklusions kriterier:
- Minderåriga eller ålder < 18 år vid operationstillfället
- Det går inte att ge skriftligt, informerat samtycke
- Fångar och beslutshandikappade individer
- Gravida eller ammande kvinnor
- Historia av allergi mot indocyaningrönt
- Historik av allergi mot jodider
- Historik av allergisk astma
- Historik av leversvikt
- Historik av njursvikt
- Patienter hos vilka det planerade kirurgiska snittet/ingreppet inte inkluderar excision av neuromet
- Patienter hos vilka adekvat kirurgisk exponering av neuromet inte kan erhållas, vilket fastställts intraoperativt vid tidpunkten för operationen av utredaren eller medutredarna
- Varje försöksperson som, enligt utredarens eller medutredarnas bedömning, inte är lämplig att inkluderas i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Neurom ICG
Försökspersonerna kommer att få intravenös ICG för att generera ett fluorescensangiogram av neuromet
|
Intravenös administrering av indocyaningrönt följt av fluorescensangiografi av neurom
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neurom ICG Fluorescens Angiogram
Tidsram: Intraoperativ
|
Nervvävnadsperfusion som visualiseras med fluorescensangiogram
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gregory A Dumanian, MD, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2023
Första postat (Faktisk)
11 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00220008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger bakom resulterar i en publikation
Tidsram för IPD-delning
I ett år efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till test-IPD kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA).
För mer information eller för att skicka in en begäran, vänligen kontakta gdumania@nm.org
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neuromamputation
-
University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekryteringAmputation | AmputationsneuromFörenta staterna
-
University of MichiganUniversity of California, San FranciscoIndragenAmputation | Protesanvändare | AmputationsneuromFörenta staterna
-
Indiana UniversityAmerican Society for Surgery of the HandAvslutadSmärta | Amputation | AmputationsneuromFörenta staterna
-
Axogen CorporationRekryteringAmputation | Symtomatisk neurom | Kronisk nervsmärtaFörenta staterna
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadAmputation | Protesanvändare | Amputation; Traumatisk, Hand | Amputation, medföddFörenta staterna
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekryteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HandFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, inte rekryterandeAmputation | Amputation; Traumatisk, lem | Amputation av övre extremiteter vid handen | Amputation av övre extremiteterna vid handledenFörenta staterna
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAvslutadAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAvslutadAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreItalien
-
Medipol UniversityRekryteringAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreKalkon
Kliniska prövningar på Indocyanin grön
-
Loma Linda UniversityAvslutadKnäoperation | Distal femoral | Proximal tibialFörenta staterna
-
St. Jude Children's Research HospitalRekryteringFast tumörFörenta staterna
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineOkändReumatoid artrit | Lymfkörtelmassa | Lymfkärl; UtvidgningKina
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrytering
-
Wei ChenAnmälan via inbjudan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Azienda Policlinico Umberto IRekryteringLever- och leverstörningarItalien
-
Charles University, Czech RepublicHar inte rekryterat ännuBukspottkörtelfistelTjeckien
-
University of PennsylvaniaAvslutadLungneoplasmerFörenta staterna
-
Amsterdam UMC, location VUmcAvslutadKolorektal cancer | Metastas | Sentinel lymfkörtelNederländerna
-
Children's Hospital Los AngelesIndragen