Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av neuromperfusion med indocyaningrön fluorescensangiografi

11 mars 2024 uppdaterad av: Gregory A Dumanian, Northwestern University
Syftet med denna studie är att karakterisera perfusionen av neurom med hjälp av indocyanin grön fluorescens angiografi

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Neurom representerar den frustrerade regenereringen av skadade nervaxoner inneslutna i ett bulböst ärr. Symtomatiska neurom är särskilt problematiska hos patienter med amputationer. Riktad muskelrennervation är ett nytt kirurgiskt tillvägagångssätt för neurombehandling, vilket resulterar i förbättrad kvarvarande smärta i armar och ben hos amputerade. Ändå uppnår en undergrupp av patienter med målinriktad muskelrennervation otillräcklig lindring. Ofullständig excision av neuroma kan vara särskilt oroande i sådana fall, eftersom underlåtenhet att helt excidera neuromet riskerar att lämna en ärrad proximal nervstump bakom sig. Trots den kritiska betydelsen av fullständig neuromaexcision, finns det ingen tydlig definition av ett neuromas "skadezon". Det är faktiskt ett olöst problem vid perifer nervkirurgi att intraoperativt bestämma var man ska skära en nerv för att säkerställa exakt och fullständig excision av ett neurom vid tidpunkten för rekonstruktion eller reparation. Den föreslagna forskningen syftar till att karakterisera perfusionen av neurom med hjälp av fluorescensangiografi. Specifikt kommer vi att testa hypotesen att intravaskulär indocyaningrön (ICG) synliggör störningarna i nervperfusion som är förknippad med neurom, och att dessa förändrade perfusionsmönster korrelerar med nervens "skadezon" som identifierats av histopatologi. I slutändan kan indocyaningrönt (ICG) fluorescensangiografi underlätta intraoperativt beslutsfattande vid tidpunkten för neuromaexcision.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Klinisk diagnos av neurom
  • Schemalagd elektiv operation för neuroma excision

Exklusions kriterier:

  • Minderåriga eller ålder < 18 år vid operationstillfället
  • Det går inte att ge skriftligt, informerat samtycke
  • Fångar och beslutshandikappade individer
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Historia av allergi mot indocyaningrönt
  • Historik av allergi mot jodider
  • Historik av allergisk astma
  • Historik av leversvikt
  • Historik av njursvikt
  • Patienter hos vilka det planerade kirurgiska snittet/ingreppet inte inkluderar excision av neuromet
  • Patienter hos vilka adekvat kirurgisk exponering av neuromet inte kan erhållas, vilket fastställts intraoperativt vid tidpunkten för operationen av utredaren eller medutredarna
  • Varje försöksperson som, enligt utredarens eller medutredarnas bedömning, inte är lämplig att inkluderas i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neurom ICG
Försökspersonerna kommer att få intravenös ICG för att generera ett fluorescensangiogram av neuromet
Intravenös administrering av indocyaningrönt följt av fluorescensangiografi av neurom
Andra namn:
  • ICG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurom ICG Fluorescens Angiogram
Tidsram: Intraoperativ
Nervvävnadsperfusion som visualiseras med fluorescensangiogram
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory A Dumanian, MD, Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2023

Första postat (Faktisk)

11 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger bakom resulterar i en publikation

Tidsram för IPD-delning

I ett år efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till test-IPD kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA). För mer information eller för att skicka in en begäran, vänligen kontakta gdumania@nm.org

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuromamputation

Kliniska prövningar på Indocyanin grön

3
Prenumerera