- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06164392
Evaluering av nevromperfusjon med indocyaningrønn fluorescensangiografi
11. mars 2024 oppdatert av: Gregory A Dumanian, Northwestern University
Formålet med denne studien er å karakterisere perfusjon av neuromer ved bruk av indocyanin grønn fluorescens angiografi
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevromer representerer den frustrerte regenereringen av skadde nerveaksoner innkapslet i et bulbust arr.
Symptomatiske neuromer er spesielt problematiske hos pasienter med amputasjoner.
Målrettet muskelreinnervasjon er en ny kirurgisk tilnærming til nevrombehandling, som resulterer i forbedret gjenværende smerter i lemmer hos amputerte.
Likevel oppnår en undergruppe av pasienter med målrettet muskelreinnervasjon utilstrekkelig lindring.
Ufullstendig nevromeksisjon kan være spesielt bekymringsfullt i slike tilfeller, da unnlatelse av fullstendig fjerning av nevromet risikerer å etterlate en arret proksimal nervestumpe.
Til tross for den kritiske betydningen av fullstendig nevromeksisjon, er det ingen klar definisjon av et nevroms "skadesone".
Det er faktisk et uløst problem ved perifer nervekirurgi å bestemme intraoperativt hvor en nerve skal kuttes for å sikre nøyaktig og fullstendig eksisjon av et nevrom på tidspunktet for rekonstruksjon eller reparasjon.
Den foreslåtte forskningen tar sikte på å karakterisere perfusjon av neuromer ved bruk av fluorescensangiografi.
Spesifikt vil vi teste hypotesen om at intravaskulær indocyaningrønn (ICG) synliggjør forstyrrelsene i nerveperfusjon assosiert med neuromer, og at disse endrede perfusjonsmønstrene korrelerer med nervens "skadesone" som identifisert av histopatologi.
Til syvende og sist kan indocyaningrønn (ICG) fluorescensangiografi lette intraoperativ beslutningstaking på tidspunktet for nevromeksisjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Klinisk diagnose av neuroma
- Planlagt elektiv kirurgi for nevromeksisjon
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige eller under 18 år på operasjonstidspunktet
- Kan ikke gi skriftlig, informert samtykke
- Innsatte og beslutningshemmede individer
- Gravide eller ammende kvinner
- Historie med allergi mot indocyaningrønt
- Historie med allergi mot jodider
- Historie med allergisk astma
- Anamnese med leversvikt
- Historie med nyresvikt
- Pasienter der det planlagte kirurgiske snittet/tilnærmingen ikke inkluderer eksisjon av nevromet
- Pasienter hvor det ikke er mulig å oppnå tilstrekkelig kirurgisk eksponering av nevromet, som bestemt intraoperativt ved operasjonstidspunktet av etterforskeren eller co-etterforskerne
- Ethvert emne som, etter etterforskerens eller medetterforskernes skjønn, ikke er egnet for inkludering i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Neurom ICG
Forsøkspersonene vil motta intravenøs ICG for å generere et fluorescensangiogram av nevromet
|
Intravenøs administrering av indocyaningrønt etterfulgt av fluorescensangiografi avbildning av nevromet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neurom ICG Fluorescens Angiogram
Tidsramme: Intraoperativt
|
Nervevevsperfusjon som visualisert av fluorescensangiogram
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory A Dumanian, MD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00220008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
I ett år etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).
For mer informasjon eller for å sende inn en forespørsel, vennligst kontakt gdumania@nm.org
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neuromamputasjon
-
Queen Margaret UniversityUkjent
-
Polyganics BVFullført
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutteringMorton NeuromForente stater
-
Federal University of São PauloConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoFullførtMorton Neurom
-
Centrexion TherapeuticsFullført
-
Polyganics BVFullførtNeuromForente stater, Spania, Frankrike, Tyskland, Italia, Sverige, Storbritannia
-
Universidad de ExtremaduraAktiv, ikke rekrutterendeMorton Neurom | RadiofrekvensSpania
-
Northern California Research Trials, Inc.Pacira Pharmaceuticals, Inc; NorthBay HealthcareAktiv, ikke rekrutterendeSmertebehandling | Mortons nevromForente stater
-
Centrexion TherapeuticsFullført
-
Brown UniversityUkjentMortons nevromForente stater
Kliniske studier på Indocyanin grønn
-
Loma Linda UniversityAvsluttetKneoperasjon | Distal femoral | Proksimal tibialForente stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringSolid svulstForente stater
-
Wei ChenPåmelding etter invitasjon
-
St. Jude Children's Research HospitalRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Azienda Policlinico Umberto IRekrutteringLever- og hepatobiliære lidelserItalia
-
Fujian Medical UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineUkjentLeddgikt | Lymfeknutemasse | Lymfekar; DilatasjonKina
-
University of PennsylvaniaFullførtLungeneoplasmerForente stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcFullførtTykktarmskreft | Metastase | Sentinel lymfeknuteNederland
-
University of PennsylvaniaFullført