Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av nevromperfusjon med indocyaningrønn fluorescensangiografi

11. mars 2024 oppdatert av: Gregory A Dumanian, Northwestern University
Formålet med denne studien er å karakterisere perfusjon av neuromer ved bruk av indocyanin grønn fluorescens angiografi

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevromer representerer den frustrerte regenereringen av skadde nerveaksoner innkapslet i et bulbust arr. Symptomatiske neuromer er spesielt problematiske hos pasienter med amputasjoner. Målrettet muskelreinnervasjon er en ny kirurgisk tilnærming til nevrombehandling, som resulterer i forbedret gjenværende smerter i lemmer hos amputerte. Likevel oppnår en undergruppe av pasienter med målrettet muskelreinnervasjon utilstrekkelig lindring. Ufullstendig nevromeksisjon kan være spesielt bekymringsfullt i slike tilfeller, da unnlatelse av fullstendig fjerning av nevromet risikerer å etterlate en arret proksimal nervestumpe. Til tross for den kritiske betydningen av fullstendig nevromeksisjon, er det ingen klar definisjon av et nevroms "skadesone". Det er faktisk et uløst problem ved perifer nervekirurgi å bestemme intraoperativt hvor en nerve skal kuttes for å sikre nøyaktig og fullstendig eksisjon av et nevrom på tidspunktet for rekonstruksjon eller reparasjon. Den foreslåtte forskningen tar sikte på å karakterisere perfusjon av neuromer ved bruk av fluorescensangiografi. Spesifikt vil vi teste hypotesen om at intravaskulær indocyaningrønn (ICG) synliggjør forstyrrelsene i nerveperfusjon assosiert med neuromer, og at disse endrede perfusjonsmønstrene korrelerer med nervens "skadesone" som identifisert av histopatologi. Til syvende og sist kan indocyaningrønn (ICG) fluorescensangiografi lette intraoperativ beslutningstaking på tidspunktet for nevromeksisjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Klinisk diagnose av neuroma
  • Planlagt elektiv kirurgi for nevromeksisjon

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige eller under 18 år på operasjonstidspunktet
  • Kan ikke gi skriftlig, informert samtykke
  • Innsatte og beslutningshemmede individer
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Historie med allergi mot indocyaningrønt
  • Historie med allergi mot jodider
  • Historie med allergisk astma
  • Anamnese med leversvikt
  • Historie med nyresvikt
  • Pasienter der det planlagte kirurgiske snittet/tilnærmingen ikke inkluderer eksisjon av nevromet
  • Pasienter hvor det ikke er mulig å oppnå tilstrekkelig kirurgisk eksponering av nevromet, som bestemt intraoperativt ved operasjonstidspunktet av etterforskeren eller co-etterforskerne
  • Ethvert emne som, etter etterforskerens eller medetterforskernes skjønn, ikke er egnet for inkludering i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neurom ICG
Forsøkspersonene vil motta intravenøs ICG for å generere et fluorescensangiogram av nevromet
Intravenøs administrering av indocyaningrønt etterfulgt av fluorescensangiografi avbildning av nevromet
Andre navn:
  • ICG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neurom ICG Fluorescens Angiogram
Tidsramme: Intraoperativt
Nervevevsperfusjon som visualisert av fluorescensangiogram
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory A Dumanian, MD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

I ett år etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). For mer informasjon eller for å sende inn en forespørsel, vennligst kontakt gdumania@nm.org

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neuromamputasjon

Kliniske studier på Indocyanin grønn

3
Abonnere