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Evaluación de la perfusión del neuroma con angiografía de fluorescencia con verde de indocianina

31 de diciembre de 2024 actualizado por: Gregory A Dumanian, Northwestern University
El propósito de este estudio es caracterizar la perfusión de neuromas mediante angiografía de fluorescencia con verde de indocianina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los neuromas representan la regeneración frustrada de axones nerviosos lesionados encerrados en una cicatriz bulbosa. Los neuromas sintomáticos son particularmente problemáticos en pacientes con amputaciones. La reinervación muscular dirigida es un enfoque quirúrgico novedoso para el tratamiento del neuroma, que mejora el dolor del muñón en amputados. Sin embargo, un subconjunto de pacientes con reinervación muscular dirigida logran un alivio inadecuado. La escisión incompleta del neuroma puede ser motivo de especial preocupación en tales casos, ya que si no se extirpa completamente el neuroma se corre el riesgo de dejar un muñón del nervio proximal con cicatriz. A pesar de la importancia crítica de la escisión completa del neuroma, no existe una definición clara de la "zona de lesión" de un neuroma. De hecho, determinar intraoperatoriamente dónde cortar un nervio para asegurar la escisión precisa y completa de un neuroma en el momento de la reconstrucción o reparación es un problema no resuelto en la cirugía de nervios periféricos. La investigación propuesta tiene como objetivo caracterizar la perfusión de neuromas mediante angiografía fluorescente. Específicamente, probaremos la hipótesis de que el verde de indocianina intravascular (ICG) hace visibles las perturbaciones en la perfusión nerviosa asociadas con los neuromas, y que estos patrones de perfusión alterados se correlacionan con la "zona de lesión" del nervio identificada por histopatología. En última instancia, la angiografía fluorescente con verde de indocianina (ICG) puede facilitar la toma de decisiones intraoperatoria en el momento de la escisión del neuroma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Diagnóstico clínico de neuroma.
  • Cirugía electiva programada para la escisión de neuroma

Criterio de exclusión:

  • Menores de edad o menores de 18 años al momento de la cirugía
  • No se puede proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Prisioneros y personas con problemas de decisión
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Historia de alergia al verde de indocianina.
  • Historia de alergia a los yoduros.
  • Historia de asma alérgica
  • Historia de insuficiencia hepática
  • Historia de insuficiencia renal
  • Pacientes en quienes la incisión/abordaje quirúrgico planificado no incluye la escisión del neuroma
  • Pacientes en los que no se puede obtener una exposición quirúrgica adecuada del neuroma, según lo determine intraoperatoriamente en el momento de la cirugía el investigador o los coinvestigadores.
  • Cualquier sujeto que, a criterio del investigador o los coinvestigadores, no sea apto para su inclusión en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neuroma ICG
Los sujetos recibirán ICG intravenoso para generar un angiograma de fluorescencia del neuroma.
Administración intravenosa de verde de indocianina seguida de imágenes de angiografía fluorescente del neuroma
Otros nombres:
  • ICG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Angiograma de fluorescencia ICG de neuroma
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Perfusión del tejido nervioso visualizada mediante angiografía por fluorescencia
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory A Dumanian, MD, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

28 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

28 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Durante un año después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso al IPD de prueba puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). Para obtener más información o enviar una solicitud, comuníquese con gdumania@nm.org

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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