- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06164392
Evaluación de la perfusión del neuroma con angiografía de fluorescencia con verde de indocianina
31 de diciembre de 2024 actualizado por: Gregory A Dumanian, Northwestern University
El propósito de este estudio es caracterizar la perfusión de neuromas mediante angiografía de fluorescencia con verde de indocianina.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los neuromas representan la regeneración frustrada de axones nerviosos lesionados encerrados en una cicatriz bulbosa.
Los neuromas sintomáticos son particularmente problemáticos en pacientes con amputaciones.
La reinervación muscular dirigida es un enfoque quirúrgico novedoso para el tratamiento del neuroma, que mejora el dolor del muñón en amputados.
Sin embargo, un subconjunto de pacientes con reinervación muscular dirigida logran un alivio inadecuado.
La escisión incompleta del neuroma puede ser motivo de especial preocupación en tales casos, ya que si no se extirpa completamente el neuroma se corre el riesgo de dejar un muñón del nervio proximal con cicatriz.
A pesar de la importancia crítica de la escisión completa del neuroma, no existe una definición clara de la "zona de lesión" de un neuroma.
De hecho, determinar intraoperatoriamente dónde cortar un nervio para asegurar la escisión precisa y completa de un neuroma en el momento de la reconstrucción o reparación es un problema no resuelto en la cirugía de nervios periféricos.
La investigación propuesta tiene como objetivo caracterizar la perfusión de neuromas mediante angiografía fluorescente.
Específicamente, probaremos la hipótesis de que el verde de indocianina intravascular (ICG) hace visibles las perturbaciones en la perfusión nerviosa asociadas con los neuromas, y que estos patrones de perfusión alterados se correlacionan con la "zona de lesión" del nervio identificada por histopatología.
En última instancia, la angiografía fluorescente con verde de indocianina (ICG) puede facilitar la toma de decisiones intraoperatoria en el momento de la escisión del neuroma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Northwestern University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Diagnóstico clínico de neuroma.
- Cirugía electiva programada para la escisión de neuroma
Criterio de exclusión:
- Menores de edad o menores de 18 años al momento de la cirugía
- No se puede proporcionar consentimiento informado por escrito
- Prisioneros y personas con problemas de decisión
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Historia de alergia al verde de indocianina.
- Historia de alergia a los yoduros.
- Historia de asma alérgica
- Historia de insuficiencia hepática
- Historia de insuficiencia renal
- Pacientes en quienes la incisión/abordaje quirúrgico planificado no incluye la escisión del neuroma
- Pacientes en los que no se puede obtener una exposición quirúrgica adecuada del neuroma, según lo determine intraoperatoriamente en el momento de la cirugía el investigador o los coinvestigadores.
- Cualquier sujeto que, a criterio del investigador o los coinvestigadores, no sea apto para su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Neuroma ICG
Los sujetos recibirán ICG intravenoso para generar un angiograma de fluorescencia del neuroma.
|
Administración intravenosa de verde de indocianina seguida de imágenes de angiografía fluorescente del neuroma
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Angiograma de fluorescencia ICG de neuroma
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Perfusión del tejido nervioso visualizada mediante angiografía por fluorescencia
|
Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory A Dumanian, MD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
28 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00220008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados de una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Durante un año después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso al IPD de prueba puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Para obtener más información o enviar una solicitud, comuníquese con gdumania@nm.org
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .