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Avaliação da perfusão de neuroma com angiografia de fluorescência verde de indocianina

11 de março de 2024 atualizado por: Gregory A Dumanian, Northwestern University
O objetivo deste estudo é caracterizar a perfusão de neuromas por meio da angiografia fluorescente com indocianina verde.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os neuromas representam a regeneração frustrada de axônios nervosos lesionados envoltos em uma cicatriz bulbosa. Os neuromas sintomáticos são particularmente problemáticos em pacientes com amputações. A reinervação muscular direcionada é uma nova abordagem cirúrgica para o tratamento de neuromas, resultando na melhora da dor nos membros residuais em amputados. No entanto, um subconjunto de pacientes com reinervação muscular direcionada obtém alívio inadequado. A excisão incompleta do neuroma pode ser particularmente preocupante nesses casos, pois a falha na excisão completa do neuroma corre o risco de deixar um coto do nervo proximal com cicatrizes. Apesar da importância crítica da excisão completa do neuroma, não existe uma definição clara da "zona de lesão" de um neuroma. Na verdade, determinar intraoperatoriamente onde cortar um nervo para garantir a excisão precisa e completa de um neuroma no momento da reconstrução ou reparo é um problema não resolvido na cirurgia de nervos periféricos. A pesquisa proposta tem como objetivo caracterizar a perfusão de neuromas por meio de angiografia fluorescente. Especificamente, testaremos a hipótese de que a indocianina verde intravascular (ICG) torna visíveis as perturbações na perfusão nervosa associadas aos neuromas, e que esses padrões de perfusão alterados se correlacionam com a "zona de lesão" do nervo, conforme identificado pela histopatologia. Em última análise, a angiografia fluorescente com indocianina verde (ICG) pode facilitar a tomada de decisão intraoperatória no momento da excisão do neuroma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Diagnóstico clínico de neuroma
  • Cirurgia eletiva programada para excisão de neuroma

Critério de exclusão:

  • Menores ou idade < 18 anos no momento da cirurgia
  • Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Prisioneiros e indivíduos com dificuldades de decisão
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • História de alergia à indocianina verde
  • História de alergia a iodetos
  • História de asma alérgica
  • História de insuficiência hepática
  • História de insuficiência renal
  • Pacientes nos quais a incisão/abordagem cirúrgica planejada não inclui a excisão do neuroma
  • Pacientes nos quais não é possível obter exposição cirúrgica adequada do neuroma, conforme determinado intraoperatoriamente no momento da cirurgia pelo investigador ou co-investigadores
  • Qualquer sujeito que, a critério do Investigador ou Co-Investigadores, não seja adequado para inclusão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neuroma ICG
Os participantes receberão ICG intravenoso para gerar uma angiografia de fluorescência do neuroma
Administração intravenosa de indocianina verde seguida de angiografia fluorescente do neuroma
Outros nomes:
  • ICG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Angiografia de fluorescência Neuroma ICG
Prazo: Intraoperatório
Perfusão do tecido nervoso visualizada pela angiografia de fluorescência
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory A Dumanian, MD, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais que fundamentam os resultados de uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Durante um ano após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso ao IPD experimental pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). Para mais informações ou para enviar uma solicitação, entre em contato com gdumania@nm.org

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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