- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06164392
Avaliação da perfusão de neuroma com angiografia de fluorescência verde de indocianina
11 de março de 2024 atualizado por: Gregory A Dumanian, Northwestern University
O objetivo deste estudo é caracterizar a perfusão de neuromas por meio da angiografia fluorescente com indocianina verde.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os neuromas representam a regeneração frustrada de axônios nervosos lesionados envoltos em uma cicatriz bulbosa.
Os neuromas sintomáticos são particularmente problemáticos em pacientes com amputações.
A reinervação muscular direcionada é uma nova abordagem cirúrgica para o tratamento de neuromas, resultando na melhora da dor nos membros residuais em amputados.
No entanto, um subconjunto de pacientes com reinervação muscular direcionada obtém alívio inadequado.
A excisão incompleta do neuroma pode ser particularmente preocupante nesses casos, pois a falha na excisão completa do neuroma corre o risco de deixar um coto do nervo proximal com cicatrizes.
Apesar da importância crítica da excisão completa do neuroma, não existe uma definição clara da "zona de lesão" de um neuroma.
Na verdade, determinar intraoperatoriamente onde cortar um nervo para garantir a excisão precisa e completa de um neuroma no momento da reconstrução ou reparo é um problema não resolvido na cirurgia de nervos periféricos.
A pesquisa proposta tem como objetivo caracterizar a perfusão de neuromas por meio de angiografia fluorescente.
Especificamente, testaremos a hipótese de que a indocianina verde intravascular (ICG) torna visíveis as perturbações na perfusão nervosa associadas aos neuromas, e que esses padrões de perfusão alterados se correlacionam com a "zona de lesão" do nervo, conforme identificado pela histopatologia.
Em última análise, a angiografia fluorescente com indocianina verde (ICG) pode facilitar a tomada de decisão intraoperatória no momento da excisão do neuroma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Northwestern University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Diagnóstico clínico de neuroma
- Cirurgia eletiva programada para excisão de neuroma
Critério de exclusão:
- Menores ou idade < 18 anos no momento da cirurgia
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Prisioneiros e indivíduos com dificuldades de decisão
- Mulheres grávidas ou amamentando
- História de alergia à indocianina verde
- História de alergia a iodetos
- História de asma alérgica
- História de insuficiência hepática
- História de insuficiência renal
- Pacientes nos quais a incisão/abordagem cirúrgica planejada não inclui a excisão do neuroma
- Pacientes nos quais não é possível obter exposição cirúrgica adequada do neuroma, conforme determinado intraoperatoriamente no momento da cirurgia pelo investigador ou co-investigadores
- Qualquer sujeito que, a critério do Investigador ou Co-Investigadores, não seja adequado para inclusão no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Neuroma ICG
Os participantes receberão ICG intravenoso para gerar uma angiografia de fluorescência do neuroma
|
Administração intravenosa de indocianina verde seguida de angiografia fluorescente do neuroma
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Angiografia de fluorescência Neuroma ICG
Prazo: Intraoperatório
|
Perfusão do tecido nervoso visualizada pela angiografia de fluorescência
|
Intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory A Dumanian, MD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00220008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais que fundamentam os resultados de uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Durante um ano após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso ao IPD experimental pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA).
Para mais informações ou para enviar uma solicitação, entre em contato com gdumania@nm.org
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Verde indocianina
-
Children's Hospital Los AngelesRetirado
-
Jagiellonian UniversityRecrutamento
-
St. Jude Children's Research HospitalRecrutamentoTumor SólidoEstados Unidos
-
Milton S. Hershey Medical CenterEmory University; Vassar Brothers Medical CenterConcluídoCâncer de mama | Linfonodo Sentinela | Melanoma (pele)Estados Unidos
-
St. Jude Children's Research HospitalRecrutamentoTumor Sólido | Doença NeoplásicaEstados Unidos
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRecrutamentoLaparoscopia | Visualização de ureteres em cirurgia ginecológica | Endometriose Infiltrativa Profunda | ICG (indocianina verde) | Imagem infravermelha próximaSuíça
-
Henri Mondor University HospitalSFMUConcluídoChoque | Paragem cardíaca | Coma | Trauma grave | Desconforto RespiratórioFrança
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineDesconhecidoArtrite reumatoide | Massa linfonodal | Vaso linfático; DilataçãoChina
-
Georgetown UniversityConcluídoDoença vascular periféricaEstados Unidos
-
University of PennsylvaniaConcluídoNeoplasias PulmonaresEstados Unidos