Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка перфузии невромы с помощью индоцианиновой зеленой флуоресцентной ангиографии

11 марта 2024 г. обновлено: Gregory A Dumanian, Northwestern University
Цель этого исследования - охарактеризовать перфузию невром с помощью флуоресцентной ангиографии с индоцианиновым зеленым.

Обзор исследования

Подробное описание

Невромы представляют собой нарушенную регенерацию поврежденных нервных аксонов, заключенных в луковицеобразный рубец. Симптоматические невромы особенно проблематичны у пациентов с ампутациями. Целенаправленная мышечная реиннервация — это новый хирургический подход к лечению невромы, приводящий к уменьшению боли в остаточных конечностях у людей с ампутированными конечностями. Тем не менее, часть пациентов, прошедших целевую мышечную реиннервацию, достигают недостаточного облегчения. Неполное иссечение невромы может вызывать особую озабоченность в таких случаях, поскольку неспособность полностью иссечь неврому может привести к тому, что останется рубцовая культя проксимального нерва. Несмотря на исключительную важность полного иссечения невромы, четкого определения «зоны повреждения» невромы не существует. Действительно, интраоперационное определение места перерезания нерва для обеспечения точного и полного удаления невромы во время реконструкции или восстановления является нерешенной проблемой в хирургии периферических нервов. Предлагаемое исследование направлено на характеристику перфузии невром с помощью флуоресцентной ангиографии. В частности, мы проверим гипотезу о том, что внутрисосудистый индоцианин зеленый (ICG) делает видимыми нарушения перфузии нервов, связанные с невромами, и что эти измененные паттерны перфузии коррелируют с «зоной повреждения» нерва, определенной гистопатологией. В конечном счете, флуоресцентная ангиография с индоцианином зеленым (ICG) может облегчить принятие интраоперационных решений во время удаления невромы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Клинический диагноз невромы
  • Плановая плановая операция по удалению невромы

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетние или возраст < 18 лет на момент операции
  • Невозможно предоставить письменное информированное согласие
  • Заключенные и лица с ограниченными возможностями принятия решений
  • Беременные или кормящие женщины
  • История аллергии на индоцианин зеленый
  • История аллергии на йодиды
  • История аллергической астмы
  • История печеночной недостаточности
  • История почечной недостаточности
  • Пациенты, у которых запланированный хирургический разрез/доступ не включает удаление невромы.
  • Пациенты, у которых невозможно получить адекватное хирургическое обнажение невромы, что определяется интраоперационно во время операции исследователем или соисследователями.
  • Любой субъект, который по усмотрению исследователя или соисследователей не подходит для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неврома ИКГ
Субъекты получат внутривенное введение ICG для создания флуоресцентной ангиограммы невромы.
Внутривенное введение индоцианина зеленого с последующей флуоресцентной ангиографией невромы.
Другие имена:
  • МКГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Флуоресцентная ангиограмма невромы ICG
Временное ограничение: Интраоперационный
Перфузия нервной ткани, визуализированная с помощью флуоресцентной ангиограммы
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gregory A Dumanian, MD, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

В течение года после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к пробному IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа (SAP) и заключения Соглашения об обмене данными (DSA). Для получения дополнительной информации или отправки запроса свяжитесь с gdumania@nm.org.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индоцианин зеленый

Подписаться