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Valutazione della perfusione del neuroma con angiografia a fluorescenza con verde indocianina

11 marzo 2024 aggiornato da: Gregory A Dumanian, Northwestern University
Lo scopo di questo studio è caratterizzare la perfusione dei neuromi mediante angiografia a fluorescenza con verde indocianina

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I neuromi rappresentano la rigenerazione frustrata degli assoni nervosi danneggiati racchiusi in una cicatrice bulbosa. I neuromi sintomatici sono particolarmente problematici nei pazienti con amputazioni. La reinnervazione muscolare mirata è un nuovo approccio chirurgico al trattamento del neuroma, che determina un miglioramento del dolore al moncone negli amputati. Tuttavia, un sottogruppo di pazienti sottoposti a Reinnervazione Muscolare Mirata ottiene un sollievo inadeguato. L'escissione incompleta del neuroma può essere di particolare preoccupazione in questi casi, poiché la mancata asportazione completa del neuroma rischia di lasciare dietro di sé un moncone del nervo prossimale cicatrizzato. Nonostante l'importanza critica dell'escissione completa del neuroma, non esiste una definizione chiara della "zona di lesione" di un neuroma. Infatti, determinare durante l’intervento dove tagliare un nervo per garantire un’asportazione accurata e completa di un neuroma al momento della ricostruzione o della riparazione è un problema irrisolto nella chirurgia dei nervi periferici. La ricerca proposta mira a caratterizzare la perfusione dei neuromi mediante angiografia a fluorescenza. Nello specifico, testeremo l'ipotesi che il verde indocianina intravascolare (ICG) renda visibili le perturbazioni nella perfusione nervosa associate ai neuromi e che questi pattern di perfusione alterati siano correlati con la "zona di lesione" del nervo identificata dall'istopatologia. In definitiva, l’angiografia con fluorescenza con verde indocianina (ICG) può facilitare il processo decisionale intraoperatorio al momento dell’escissione del neuroma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Diagnosi clinica del neuroma
  • Intervento chirurgico programmato per l'escissione del neuroma

Criteri di esclusione:

  • Minori o età < 18 anni al momento dell'intervento
  • Impossibile fornire il consenso scritto e informato
  • Prigionieri e individui con difficoltà decisionali
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di allergia al verde indocianina
  • Storia di allergia agli ioduri
  • Storia di asma allergica
  • Storia di insufficienza epatica
  • Storia di insufficienza renale
  • Pazienti nei quali l'incisione/l'approccio chirurgico pianificato non include l'escissione del neuroma
  • Pazienti in cui non è possibile ottenere un'adeguata esposizione chirurgica del neuroma, come determinato intraoperatoriamente al momento dell'intervento dallo sperimentatore o dai co-investigatori
  • Qualsiasi soggetto che, a discrezione dello sperimentatore o dei co-investigatori, non è idoneo per l'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neuroma ICG
I soggetti riceveranno ICG per via endovenosa per generare un angiogramma a fluorescenza del neuroma
Somministrazione endovenosa di verde indocianina seguita da angiografia a fluorescenza del neuroma
Altri nomi:
  • ICG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angiogramma a fluorescenza ICG per neuroma
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Perfusione del tessuto nervoso visualizzata mediante angiogramma a fluorescenza
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory A Dumanian, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati di una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Per un anno successivo alla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso allo studio IPD può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito previa revisione e approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e dell'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA). Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, contattare gdumania@nm.org

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Verde indocianina

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