- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06164392
Évaluation de la perfusion de névromes avec angiographie par fluorescence au vert d'indocyanine
31 décembre 2024 mis à jour par: Gregory A Dumanian, Northwestern University
Le but de cette étude est de caractériser la perfusion des névromes par angiographie par fluorescence au vert d'indocyanine
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les névromes représentent la régénération frustrée d’axones nerveux blessés enfermés dans une cicatrice bulbeuse.
Les névromes symptomatiques sont particulièrement problématiques chez les patients amputés.
La réinnervation musculaire ciblée est une nouvelle approche chirurgicale du traitement des névromes, entraînant une amélioration de la douleur des membres résiduels chez les amputés.
Néanmoins, un sous-ensemble de patients atteints de réinnervation musculaire ciblée obtiennent un soulagement inadéquat.
L'excision incomplète du névrome peut être particulièrement préoccupante dans de tels cas, car le fait de ne pas exciser complètement le névrome risque de laisser derrière lui un moignon nerveux proximal cicatrisé.
Malgré l’importance cruciale de l’excision complète du névrome, il n’existe pas de définition claire de la « zone de blessure » d’un névrome.
En effet, déterminer en peropératoire où couper un nerf pour garantir une excision précise et complète d'un névrome au moment de la reconstruction ou de la réparation est un problème non résolu en chirurgie des nerfs périphériques.
La recherche proposée vise à caractériser la perfusion des névromes par angiographie par fluorescence.
Plus précisément, nous testerons l'hypothèse selon laquelle le vert d'indocyanine intravasculaire (ICG) rend visibles les perturbations de la perfusion nerveuse associées aux névromes, et que ces modèles de perfusion altérés sont en corrélation avec la « zone de lésion » du nerf telle qu'identifiée par l'histopathologie.
En fin de compte, l'angiographie par fluorescence au vert d'indocyanine (ICG) peut faciliter la prise de décision peropératoire au moment de l'excision du névrome.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
- Northwestern University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Diagnostic clinique du névrome
- Chirurgie élective programmée pour l'excision du névrome
Critère d'exclusion:
- Mineurs ou âge < 18 ans au moment de l'intervention chirurgicale
- Incapable de fournir un consentement écrit et éclairé
- Prisonniers et personnes ayant des difficultés à prendre des décisions
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents d'allergie au vert d'indocyanine
- Antécédents d'allergie aux iodures
- Antécédents d'asthme allergique
- Antécédents d'insuffisance hépatique
- Antécédents d'insuffisance rénale
- Patients chez lesquels l'incision/l'approche chirurgicale prévue n'inclut pas l'excision du névrome
- Patients chez lesquels une exposition chirurgicale adéquate du névrome ne peut pas être obtenue, telle que déterminée en peropératoire au moment de l'intervention chirurgicale par l'investigateur ou les co-investigateurs
- Tout sujet qui, à la discrétion de l'enquêteur ou des co-investigateurs, ne convient pas à l'inclusion dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Névrome ICG
Les sujets recevront un ICG intraveineux pour générer une angiographie par fluorescence du névrome
|
Administration intraveineuse de vert d'indocyanine suivie d'une imagerie par angiographie par fluorescence du névrome
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Angiographie par fluorescence ICG pour névrome
Délai: Peropératoire
|
Perfusion de tissus nerveux telle que visualisée par angiographie par fluorescence
|
Peropératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory A Dumanian, MD, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
28 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
28 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2023
Première publication (Réel)
11 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00220008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats d’une publication
Délai de partage IPD
Pendant un an après la publication
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à l'IPD d'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA).
Pour plus d’informations ou pour soumettre une demande, veuillez contacter gdumania@nm.org
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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