- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06164392
Bewertung der Neuromperfusion mit Indocyaningrün-Fluoreszenzangiographie
31. Dezember 2024 aktualisiert von: Gregory A Dumanian, Northwestern University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Perfusion von Neuromen mittels Indocyaningrün-Fluoreszenzangiographie zu charakterisieren
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neurome stellen die gestörte Regeneration verletzter Nervenaxone dar, die von einer Knollennarbe umgeben sind.
Besonders problematisch sind symptomatische Neurome bei Patienten mit Amputationen.
Die gezielte Muskelreinnervation ist ein neuartiger chirurgischer Ansatz zur Behandlung von Neuromen, der zu einer Verbesserung der Stumpfschmerzen bei Amputierten führt.
Dennoch erreicht eine Untergruppe der Patienten mit gezielter Muskelreinnervation keine ausreichende Linderung.
Eine unvollständige Entfernung des Neuroms kann in solchen Fällen besonders besorgniserregend sein, da bei einer unvollständigen Entfernung des Neuroms die Gefahr besteht, dass ein vernarbter proximaler Nervenstumpf zurückbleibt.
Trotz der entscheidenden Bedeutung der vollständigen Entfernung eines Neuroms gibt es keine klare Definition der „Verletzungszone“ eines Neuroms.
Tatsächlich ist die intraoperative Bestimmung, wo ein Nerv durchtrennt werden muss, um eine genaue und vollständige Entfernung eines Neuroms zum Zeitpunkt der Rekonstruktion oder Reparatur sicherzustellen, ein ungelöstes Problem in der peripheren Nervenchirurgie.
Die vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab, die Perfusion von Neuromen mittels Fluoreszenzangiographie zu charakterisieren.
Insbesondere werden wir die Hypothese testen, dass intravaskuläres Indocyaningrün (ICG) die mit Neuromen verbundenen Störungen der Nervenperfusion sichtbar macht und dass diese veränderten Perfusionsmuster mit der histopathologisch identifizierten „Verletzungszone“ des Nervs korrelieren.
Letztendlich kann die Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenzangiographie die intraoperative Entscheidungsfindung zum Zeitpunkt der Neuromentfernung erleichtern.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
- Northwestern University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Klinische Diagnose eines Neuroms
- Geplante elektive Operation zur Entfernung eines Neuroms
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige oder zum Zeitpunkt der Operation < 18 Jahre alt
- Es kann keine schriftliche, informierte Einwilligung erteilt werden
- Gefangene und entscheidungsbehinderte Personen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Indocyaningrün
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Jodide
- Vorgeschichte von allergischem Asthma
- Vorgeschichte von Leberversagen
- Vorgeschichte von Nierenversagen
- Patienten, bei denen der geplante chirurgische Schnitt/Zugang keine Entfernung des Neuroms beinhaltet
- Patienten, bei denen eine ausreichende chirurgische Freilegung des Neuroms nicht möglich ist, wie intraoperativ zum Zeitpunkt der Operation durch den Prüfer oder die Co-Prüfer festgestellt
- Jeder Proband, der nach Ermessen des Prüfers oder der Co-Prüfer nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Neurom ICG
Die Probanden erhalten intravenöses ICG, um ein Fluoreszenzangiogramm des Neuroms zu erstellen
|
Intravenöse Verabreichung von Indocyaningrün, gefolgt von einer Fluoreszenzangiographie-Bildgebung des Neuroms
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neuroma ICG-Fluoreszenzangiogramm
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Nervengewebeperfusion, dargestellt durch Fluoreszenzangiogramm
|
Intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory A Dumanian, MD, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
28. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00220008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Für ein Jahr nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugang zum Studien-IPD kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben. Der Zugang wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA) gewährt.
Für weitere Informationen oder zum Einreichen einer Anfrage wenden Sie sich bitte an gdumania@nm.org
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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